Thuốc chống ung thư Rozlytrek đã được phê duyệt tại Nhật Bản về các chỉ định mới trong điều trị ung thư phổi dương tính ROS 1 (NSCLC)

Chugai, một công ty dược phẩm của Nhật Bản do Roche kiểm soát, gần đây đã tuyên bố rằng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW) đã phê duyệt một chỉ định mới cho thuốc chống ung thư nhắm mục tiêu Rozlytrek (entrectinib) để điều trị hợp nhất ROS 1 bệnh nhân trưởng thành dương tính, không thể phát hiện được với ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) di căn, tiến triển hoặc di căn. Gen hợp nhất ROS 1 là một gen bất thường được hợp nhất với các gen khác (CD 74, v.v.) do sự chuyển vị của nhiễm sắc thể. Kinase fusion ROS 1 được biểu hiện bởi gen tổng hợp ROS 1 được cho là thúc đẩy sự tăng sinh của các tế bào ung thư. Gen hợp nhất ROS 1 đã được tìm thấy ở 1-2% bệnh nhân NSCLC và tỷ lệ mắc ung thư biểu mô tuyến cao hơn.

Rozlytrek là một chất chống ung thư / chất ức chế tyrosine kinase. Đây là lần đầu tiên có được sự chấp thuận theo quy định đầu tiên của thế giới tại Nhật Bản vào tháng 6 2019 trong điều trị bệnh lý thần kinh thụ thể tyrosine kinase (NTRK) dương tính tiến triển hoặc bệnh nhân nhi và người lớn bị khối u tái phát. Rozlytrek là một 0010010 quote; phổ rộng 0010010 quote; thuốc chống ung thư và thuốc bất khả kháng khối u đầu tiên (không liên quan đến loại khối u) được Nhật Bản phê duyệt để nhắm mục tiêu hợp nhất gen NTRK. Phản ứng tổng hợp gen NTRK đã được xác định trong một loạt các loại khối u khó điều trị, bao gồm ung thư tuyến tụy, ung thư tuyến giáp, ung thư tuyến nước bọt, ung thư vú, ung thư đại trực tràng và ung thư phổi.

Sự chấp thuận này chủ yếu dựa trên kết quả của một nghiên cứu STARTRK-2 giai đoạn II toàn cầu, nhãn mở. Nghiên cứu được thực hiện ở những bệnh nhân có NSCLC di căn dương tính với ROS1 (n= 51). Kết quả cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) của điều trị Rozlytrek là 78% và tỷ lệ phản hồi hoàn toàn (CR) là 5. 9%. Trong số 40 bệnh nhân thuyên giảm, 5 5% có thời gian thuyên giảm là ≥ 12 tháng.

Sản phẩm giải trình tự thế hệ tiếp theo FoundationOne® CDx Cancer Genomic được phát triển bởi Foundation Medicine, một công ty chẩn đoán và điều trị ung thư của Roche, được sử dụng làm sản phẩm chẩn đoán đồng hành cho Rozlytrek để xác định bệnh nhân ung thư có thể hưởng lợi từ việc điều trị Rozlytrek, bao gồm: ROS { }

Tiến sĩ Osamu Okuda, Phó Chủ tịch Điều hành và Đồng Trưởng phòng Quản lý Dự án và Vòng đời của Sinopharm, cho biết: 0010010 quote; Chúng tôi rất vui mừng thông báo rằng Rozlytrek đã được chấp thuận để điều trị cho người lớn ROS {{2} } NSCLC dương tính. Thuốc này là sản phẩm đầu tiên được Sinopharm tung ra vào năm ngoái và nhằm mục đích Cung cấp các dịch vụ y tế cá nhân tiên tiến cho bệnh nhân có khối u rắn dương tính NTRK, bất kể tuổi của bệnh nhân hay nguồn gốc khối u. ROS 1 là một gen điều khiển ung thư quan trọng và được tìm thấy ở 1-2% bệnh nhân NSCLC. Rozlytrek sẽ cung cấp cho ROS 1 bệnh nhân NSCLC dương tính hợp nhất cung cấp một kế hoạch điều trị mới. Chúng tôi sẽ tiếp tục nỗ lực để đóng góp cho sự phát triển của y học cá nhân tiên tiến. 0010010 quote;

Thành phần dược phẩm hoạt động của Rozlytrek là entrectinib, là một chất ức chế tyrosine kinase chọn lọc (TKI), được nhắm mục tiêu để điều trị các giai đoạn tiên tiến tại địa phương mang NTRK 1 / 2 / 3 ( mã hóa TRKA / TRKB / TRKC) hoặc phản ứng tổng hợp gen ROS 1 Hoặc khối u rắn di căn. entrectinib có thể vượt qua hàng rào máu não, ngăn chặn hoạt động kinase của protein TRKA / B / C và ROS 1 , dẫn đến cái chết của các tế bào ung thư mang gen ROS 1 hoặc phản ứng tổng hợp gen NTRK. entrectinib có hiệu quả chống lại cả bệnh CNS nguyên phát và di căn và không có hoạt động ngoài mục tiêu không mong muốn. Hiện tại, Roche đang nghiên cứu tiềm năng của entrectinib để điều trị nhiều loại khối u rắn, bao gồm NSCLC, ung thư tuyến tụy, sarcoma, ung thư tuyến giáp, ung thư tuyến nước bọt, khối u mô đệm đường tiêu hóa và ung thư nguyên phát chưa biết (CUP).

Tại Hoa Kỳ, Rozlytrek đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt vào tháng 8 2019: ({{1}}) điều trị cho trẻ em và người lớn với khối u rắn tiên tiến dương tính NTRK của {{{{6 }}}} {{4}} tuổi trở lên; ({{4}}) điều trị cho bệnh nhân trưởng thành với ROS {1}} - NSCLC di căn dương tính. Kết quả nghiên cứu lâm sàng cho thấy: ({1}}) Đối với việc điều trị khối u rắn dương tính NTRK (n= 54), tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) của Rozlytrek là {{{ {29}}}}% và tỷ lệ phản hồi hoàn toàn (CR) là 7. 4%. Phản ứng khách quan đối với điều trị Rozlytrek đã được quan sát trong {{1}} 0 loại khối u rắn khác nhau, với thời gian đáp ứng trung bình (DoR) là {{1}} 0. 4 tháng (phạm vi: {{4}}. 8 - {{4}} 6.0 tháng). Trong số 3 {{1}} bệnh nhân thuyên giảm, có 6 {{1}}% thời gian thuyên giảm ≥ {{2 0}} tháng. Điều quan trọng là sự thuyên giảm điều trị của Rozlytrek cũng được quan sát thấy ở những bệnh nhân di căn hệ thần kinh trung ương (CNS) tại đường cơ sở, với tỷ lệ thuyên giảm nội sọ là {{2 1}}%. ({{4}}) Trong điều trị ROS {{1}} - NSCLC di căn dương tính (n= 5 {{1}}), Rozlytrek 00 {{1}} 00 {{1}} 0 # 39; tổng tốc độ phản hồi (ORR) là 7 8% và tỷ lệ phản hồi hoàn chỉnh (CR) là 5. 9%. Trong số 4 0 bệnh nhân thuyên giảm, 5 5% có thời gian thuyên giảm là ≥ {{1}} {{4}} tháng.

Điều đáng nói là Rozlytrek là thuốc chống ung thư thứ ba được FDA Hoa Kỳ phê duyệt dựa trên một dấu ấn sinh học chung cho các loại khối u khác nhau thay vì loại mô có nguồn gốc khối u, đánh dấu 0010010 quote; , khối u không liên quan không liên quan) 0010010 quote; mô hình mới về phát triển thuốc điều trị ung thư. Chỉ định của 0010010 quote; thuyết bất khả tri 0010010 quote; trước đây đã được cơ quan phê duyệt bao gồm: Các khối u tổng hợp gen NTRK trong 2018. Trong các nghiên cứu lâm sàng, Vitrakvi điều trị khối u rắn hợp nhất gen NTRK có tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) là 75%, bao gồm tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn (CR) là 22%