Astellas Mirabegron đã được kiểm duyệt bởi FDA Hoa Kỳ!

Công ty dược phẩm Nhật Bản Astellas gần đây đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) chomirabegronhỗn dịch uống và Đơn đăng ký Thuốc mới Bổ sung (sNDA) cho Myrbetriq (mirabegron, viên nén) Đã được cấp đánh giá ưu tiên để điều trị chứng tăng động giảm chú ý thần kinh (NDO) cho bệnh nhi từ 3 tuổi trở lên. FDA đã chỉ định ngày mục tiêu của Đạo luật phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 28 tháng 3 năm 2021.

Viên nén Myrbetriq ban đầu được phê duyệt tại Hoa Kỳ vào năm 2012 để điều trị bệnh nhân người lớn có bàng quang hoạt động quá mức (OAB) với các triệu chứng tiểu không tự chủ, tiểu gấp và đi tiểu thường xuyên. Thuốc này là một loại thuốc kê đơn có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với solifenacin succinate.

Tăng động giảm chú ý thần kinh (NDO) là một rối loạn chức năng bàng quang do thần kinh gây ra do tổn thương thần kinh. Trẻ bị NDO có thể bị co thắt bàng quang không tự chủ, có thể gây ra các triệu chứng tiểu gấp, tiểu nhiều lần và tiểu không tự chủ. Nứt đốt sống, một khuyết tật bẩm sinh tủy sống, là một nguyên nhân phổ biến của NDO ở trẻ em.

NDA và sNDA dựa trên kết quả của một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 quan trọng (NCT02751931). Nghiên cứu được thực hiện ở trẻ em và thanh thiếu niên NDO (từ 3 đến 18 tuổi) sử dụng đặt ống thông sạch ngắt quãng để đánh giá hiệu quả, độ an toàn, khả năng dung nạp và dược động học củamirabegron.

Salim Mujais, MD, Phó Chủ tịch Cấp cao kiêm Giám đốc Chuyên môn Y tế của Astellas cho biết:" Các văn bản quy định này đánh dấu một bước quan trọng nhằm giải quyết nhu cầu điều trị chưa được đáp ứng của trẻ em mắc chứng tăng động giảm chú ý do thần kinh (NDO). Các lựa chọn điều trị cho trẻ bị NDO còn hạn chế và Mirabegron có tiềm năng mở rộng các lựa chọn điều trị có sẵn cho những trẻ này, mang lại sự cân bằng tốt giữa hiệu quả và khả năng dung nạp."