Thuốc ức chế BTK AstraZeneca Trị liệu đơn trị liệu bằng phương pháp điều trị đầu tiên trong 4 năm (ORR) cao tới 97%!

AstraZeneca gần đây đã công bố tại cuộc họp thường niên lần thứ 25 của Hiệp hội huyết học châu Âu (EHA), thuốc chống ung thư đơn thuốc đầu tiên nhắm mục tiêu Calquence (acalabrutinib) cho bệnh nhân ung thư bạch cầu lympho mạn tính (CLL) với bệnh nhân ung thư bạch cầu lympho giai đoạn II (CLL) thử nghiệm CL-001, cũng như dữ liệu về hiệu quả và khả năng dung nạp lâu dài của thử nghiệm ASCEND giai đoạn III của Calquence&ở bệnh nhân CLL tái phát hoặc khó chữa. Kết quả cho thấy, tổng tỷ lệ thuyên giảm trong 4 năm (ORR) của điều trị đơn thuốc điều trị đơn thuốc Calquence đầu tiên của bệnh nhân CLL mới được điều trị cao tới 97% và tỷ lệ sống sót sau 18 tháng của bệnh nhân mắc CLL tái phát / khó chữa là cao tới 88% và cho thấy sự an toàn lâu dài.

Thử nghiệm ACE-CO-001 được thực hiện ở những bệnh nhân CLL chưa được điều trị trước đó và đã điều tra hiệu quả và độ an toàn của Calquence (100 mg hai lần mỗi ngày [n=62], hoặc 200 mg mỗi ngày một lần [n=37]). Vào ngày 1 tháng 5 năm 2015, những bệnh nhân nhận được chế độ dùng thuốc 200 mg đã thay đổi thành chế độ dùng thuốc 100 mg.

Dữ liệu cho thấy với thời gian theo dõi trung bình hơn 4 năm (4,4 năm), 86% bệnh nhân CLL vẫn nhận được Calquence dưới dạng đơn trị liệu đầu tay. Dữ liệu cho thấy tổng tỷ lệ đáp ứng (ORR) là 97% (tỷ lệ đáp ứng hoàn thành [CR]=7%, tỷ lệ đáp ứng một phần [PR]=90%) và ORR là 100% trong nhóm phụ của bệnh nhân mắc bệnh cao đặc điểm bệnh nguy cơ, bao gồm quang sai bộ gen (xóa 17p [n=9] và đột biến TP53 [n=9]), tình trạng đột biến immunoglobulin (IGHV không được điều trị [n=57]), kiểu nhân phức tạp (n=12). Tất cả bệnh nhân (n=97) đều bị giảm hạch bạch huyết. Các kết quả bảo mật cho thấy không có vấn đề dài hạn mới.

Nghiên cứu ASCEND là một thử nghiệm giai đoạn III toàn cầu, ngẫu nhiên, đa trung tâm, nhãn mở được thực hiện ở những bệnh nhân mắc CLL tái phát hoặc khó chữa (R / R). Nó đã điều tra Calquence (100 mg hai lần mỗi ngày) và sự lựa chọn của các nhà nghiên cứu Hiệu quả và độ an toàn của rituximab kết hợp với chế độ idelalisib (IdR) hoặc rituximab kết hợp với chế độ uốn cong (BR).

Phân tích cuối cùng của nghiên cứu cho thấy vào tháng thứ 18 của điều trị, nhóm điều trị Calquence ước tính rằng 82% bệnh nhân CLL vẫn còn sống và không có tiến triển bệnh, và tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng rituximab kết hợp với idelalisib hoặc bentamustine Ước tính tại 48%. Kết quả chi tiết như sau:

Richard R. Furman, giám đốc Trung tâm nghiên cứu CLL tại Đại học Y khoa Weill Cornell, cho biết:&trích dẫn; Những dữ liệu này cho thấy Calquence không có vấn đề an toàn mới và xác nhận rằng thuốc có thể được điều trị an toàn cho điều trị ban đầu (điều trị đầu tay) , bệnh nhân CLL tái phát hoặc khó chữa mang lại lợi ích lâm sàng lâu dài có ý nghĩa. Calquence sẽ cung cấp một lựa chọn điều trị quan trọng và hợp lý cho dân số bệnh nhân CLL.&trích dẫn;

Ông Jose Baselga, phó chủ tịch điều hành nghiên cứu và phát triển ung thư của AstraZeneca, cho biết: Những dữ liệu dài hạn này nhắc lại rằng Calquence sẽ cung cấp cho bệnh nhân CLL một phản ứng lâu dài với sự an toàn tốt. Bệnh nhân CLL thường là bệnh nhân mắc bệnh từ 70 tuổi trở lên, và thường phải điều trị lâu dài, điều này làm cho sự an toàn và hiệu quả liên tục liên quan cao đến chất lượng cuộc sống của họ.&trích dẫn;

Kết quả của thử nghiệm ACE-CL-001 giai đoạn II đã cung cấp cơ sở cho thử nghiệm TN ELEVATE giai đoạn III quan trọng, cùng với kết quả của thử nghiệm ASCEND giai đoạn III, đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận cho Calquence điều trị CLL hoặc lymphocytic nhỏ u lympho (SLL) Những điều cơ bản.

Calquence: Chất ức chế BTK với doanh thu hàng năm dự kiến ​​vượt quá 5 tỷ USD

Thành phần dược phẩm hoạt tính của Calquence&là acalabrutinib, là một chất ức chế Bruton tyrosine kinase (BTK) có tính chọn lọc, mạnh và có tác dụng ức chế vĩnh viễn BTK. BTK là bộ điều chỉnh chính của đường dẫn tín hiệu của thụ thể tế bào B (BCR). Nó được thể hiện rộng rãi trong các loại ác tính huyết học khác nhau và tham gia vào sự tăng sinh, vận chuyển, hóa trị và bám dính của các tế bào B. Do đó, nó là một điều trị quan trọng cho các khối u ác tính huyết học Target. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, acalabrutinib cho thấy tác dụng ngoài mục tiêu tối thiểu.

Calquence đã được FDA Hoa Kỳ cấp phép tăng tốc vào tháng 10 năm 2017. Các chỉ định hiện tại bao gồm: (1) Đối với bệnh nhân trưởng thành bị u lympho tế bào mantle tái phát hoặc kháng trị (MCL) trước đây đã nhận được ít nhất một liệu pháp; (2) Điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc CLL / SLL. Hiện tại, Calquence đang được phát triển cho nhiều loại ung thư máu tế bào B, bao gồm CLL, MCL, u lympho tế bào B khuếch tán lớn, Waldenstrom macroglobulinemia (WM), u lympho nang trứng (FL), nhiều khối u tủy xương và các khối u ác tính khác. AstraZeneca có kỳ vọng kinh doanh cực kỳ cao đối với Calquence và dự kiến ​​doanh số cao nhất của thuốc sẽ đạt 5 tỷ đô la Mỹ!

Cơ chế hoạt động của Calquence giống như của Aboustvica (ibrutinib, ibrutinib), đây là chất ức chế BTK đầu tiên được chấp thuận trên toàn cầu. Kể từ lần phê duyệt đầu tiên vào tháng 11 năm 2013, tính đến thời điểm hiện tại, Imbruvica đã được chấp thuận cho tối đa 10 chỉ định điều trị trong 6 lĩnh vực bệnh và doanh số toàn cầu đã tăng tuyến tính. Cơ quan nghiên cứu thị trường dược phẩm EvaluPharma trước đây đã công bố một báo cáo dự đoán rằng vào năm 2024, doanh số toàn cầu của Imbruvica&sẽ đạt 9,5 tỷ đô la Mỹ, trở thành loại thuốc bán chạy thứ năm trên thế giới của GG.