azz Pharma tái tổ hợp mới Erwinia asparaginase JZP-458 bước vào giai đoạn II / III quan trọng

Jazz Pharma, một công ty dược phẩm sinh học Ailen, gần đây đã tuyên bố rằng nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II / III quan trọng để đánh giá jzp-458 đã đi vào nhóm bệnh nhân đầu tiên. Thuốc là một phân tử Erwinia asparaginase tái tổ hợp, sử dụng một nền tảng biểu hiện huỳnh quang Pseudomonas mới. Nghiên cứu đánh giá jzp-458 là một liệu pháp tiềm năng cho trẻ em và người lớn mắc bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính (tất cả) hoặc lymphoblastic lymphoma (LBL) bị dị ứng với asparaginase có nguồn gốc E.coli. Người ta ước tính rằng có tới 30% tất cả và bệnh nhân LBL được điều trị bằng E.coli có nguồn gốc asparaginase có phản ứng dị ứng.

Nghiên cứu này là một nhánh đơn, nhãn mở, đa trung tâm, xác nhận liều và nghiên cứu xác nhận được thực hiện bởi jazz phối hợp với nhóm ung thư nhi khoa (COG) để đánh giá sự an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả của jzp-458 và để ước tính khoảng 60 cog bệnh nhân ở Hoa Kỳ và Canada. Mục đích chính của nghiên cứu này là xác định hiệu quả của jzp-458 bằng hoạt động asparaginase.

Bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính (tất cả) là một bệnh ung thư máu và tủy xương tiến triển nhanh chóng nếu không được điều trị. Bệnh bạch cầu là bệnh ung thư phổ biến nhất ở trẻ em, ba phần tư trong số đó là tất cả. Mặc dù đây là một trong những bệnh ung thư phổ biến nhất ở trẻ em, do tiến trình điều trị trong những năm gần đây, tất cả là một trong những khối u ác tính có khả năng được chữa khỏi ở trẻ em. Tất cả cũng có thể xảy ra ở người lớn, với khoảng 4 người lớn trong mỗi 10 trường hợp được xác nhận. Asparaginase là thành phần cốt lõi của tất cả các chương trình hóa trị liệu đa thuốc. Tuy nhiên, các sản phẩm asparaginase từ E.coli có liên quan đến sự xuất hiện của quá mẫn cảm.

Hiện tại, công ty nhạc jazz đã bán erwinase / erwinase (asparaginase Erwinia chrysanthemi).

Jzp-458 là một asparaginase tái tổ hợp của Erwinia, sử dụng một nền tảng biểu hiện huỳnh quang mới của Pseudomonas. Hiện tại, loại thuốc này đang được phát triển như là một phần của chế độ hóa trị liệu đa thuốc cho tất cả hoặc trẻ em LBL và người lớn bị dị ứng với các sản phẩm asparaginase có nguồn gốc E.coli. Vào tháng 10 năm 2019, jzp-458 đã được FDA Hoa Kỳ trao tặng bằng cấp theo dõi nhanh để điều trị theo nhóm bệnh nhân như vậy.

Tiến sĩ Robert Iannone, phó chủ tịch điều hành nghiên cứu và phát triển của công ty nhạc jazz cho biết: "Khi được điều trị bằng asparaginase, điều rất quan trọng là bệnh nhân phải nhận tất cả các liều cần thiết trong suốt quá trình điều trị để duy trì mức độ điều trị, điều này không phải lúc nào cũng có thể. Đối với những bệnh nhân bị dị ứng với E.coli có nguồn gốc asparaginase. Chúng tôi đang làm việc với cog trong nghiên cứu pha II / III quan trọng của jzp-458, và thuốc đã được FDA cấp chứng nhận kênh nhanh vào tháng 10 năm 2019, rất quan trọng , bởi vì chúng có thể cho phép chúng tôi đáp ứng nhu cầu này nhanh hơn bằng cách tung ra lựa chọn asparaginase mới. Jazz cam kết đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân bị u máu, và việc mở rộng tiếp tục nhượng quyền asparaginase là một phần quan trọng trong dự án phát triển của chúng tôi. " (từ bioon.com, được biên soạn bởi www.hsppharma.com)