Basilea / Pfizer Cresemba (isavuconazole) đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc chấp nhận để điều trị bệnh aspergillosis xâm lấn!

Công ty TNHH Basilea Pharm Pharmaceuticals (Basilea Pharmaceutica Ltd.) là công ty dược phẩm đa quốc gia có trụ sở chính tại Thụy Sĩ, chuyên phát triển các sản phẩm thuốc có thể giải quyết lĩnh vực điều trị khối u và thuốc chống nhiễm trùng. Gần đây, công ty đã thông báo rằng đơn xin cấp phép lưu hành (MAA) cho thuốc chống nấm isavuconazole (Cresemba®) do đối tác Pfizer đệ trình để điều trị bệnh aspergillosis xâm lấn ở người lớn đã được Trung tâm Dược phẩm Trung Quốc (NMPA) cấp. Đánh giá (CDE) chấp nhận đánh giá. Vào tháng 8 năm nay, Baselea thông báo rằng MAA của Cresemba&# 39 đối với bệnh mucormycosis đã được NMPA chấp nhận và xem xét.

Isavuconazole là một loại thuốc kháng nấm azole tiêm tĩnh mạch (IV) và uống dưới tên thương mại Cresemba. Tại 27 quốc gia thành viên EU và Iceland, Liechtenstein, Na Uy và Vương quốc Anh, isavuconazole đã được phê duyệt: (1) để điều trị bệnh aspergillosis xâm lấn ở người lớn; (2) để điều trị mucor ở người lớn không phù hợp với bệnh amphotericin B.

David Veitch, Giám đốc điều hành của Basilea, cho biết:" Aspergillosis xâm lấn và mucormycosis là hai dạng nhiễm nấm xâm lấn phổ biến nhất và chúng cũng là nguyên nhân quan trọng gây ra bệnh tật và tử vong ở những bệnh nhân có khối u ác tính về huyết học sau khi hóa trị chuyên sâu. Trung Quốc là Cresemba là thị trường quan trọng về mặt thương mại, chiếm hơn 15% thị trường thuốc chống nấm mới toàn cầu. Vì vậy, chúng tôi rất hài lòng với sự tiến bộ của Pfizer tại Trung Quốc. Giấy phép tiếp thị của isavuconazole đã được NMPA chấp nhận để xem xét, đó là giới thiệu sản phẩm vào thị trường Trung Quốc, Một cột mốc quan trọng trong việc giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng của bệnh nhân bị nhiễm nấm xâm lấn."

Vào tháng 11 năm 2017, Baselea và Pfizer đã mở rộng các thỏa thuận cấp phép hiện có của họ ở Châu Âu (không bao gồm Bắc Âu), Nga, Thổ Nhĩ Kỳ và Israel để bao gồm Trung Quốc (bao gồm Hồng Kông và Ma Cao) và 16 quốc gia trong khu vực Châu Á - Thái Bình Dương. Theo thỏa thuận với Pfizer, Basilea đủ điều kiện nhận được khoảng 630 triệu đô la Mỹ cho các khoản thanh toán theo quy định và cột mốc bán hàng ngoài tiền bản quyền dựa trên doanh số bán hàng.

Cresemba cũng đã được chấp thuận ở Hoa Kỳ và các nước Châu Âu khác. Tại Hoa Kỳ, Châu Âu và Úc, Cresemba có được Chỉ định Thuốc cho Trẻ mồ côi (ODD) cho các chỉ định đã được phê duyệt. Baselea đã ký một số thỏa thuận cấp phép và phân phối cho isavuconazole, bao gồm Hoa Kỳ, Châu Âu, Trung Quốc, Nhật Bản, Châu Mỹ Latinh, Châu Á Thái Bình Dương, Trung Đông và Bắc Phi, Canada, Nga, Thổ Nhĩ Kỳ và Israel.