Phiên bản nâng cấp của Biogen Tecfidera của Vumerity sắp được phê duyệt ở Liên minh Châu Âu

Biogen gần đây đã thông báo rằng Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (CHMP) đã đưa ra ý kiến ​​đánh giá tích cực, khuyến nghị phê duyệt Vumerity (diroximel fumarate), là thế hệ tiếp theo của fumarate đường uống. Để điều trị bệnh nhân người lớn mắc bệnh đa xơ cứng tái phát (RRMS). Ước tính có 2,8 triệu người trên thế giới mắc MS và một số nước Châu Âu có tỷ lệ MS cao nhất thế giới. Giờ đây, các ý kiến ​​của CHMP sẽ được đệ trình lên Ủy ban Châu Âu (EC) để xem xét, cơ quan này thường đưa ra quyết định xem xét cuối cùng trong vòng 2 tháng.

Vumerity là một loại thuốc uống axit fumaric mới có cấu trúc hóa học độc đáo. Thuốc được phát triển bởi Alkermes và Biogen có giấy phép toàn cầu độc quyền cho việc thương mại hóa Vumerity.

Tại Hoa Kỳ, Vumerity đã được phê duyệt vào tháng 10 năm 2019 để điều trị bệnh đa xơ cứng tái phát (RMS), bao gồm: hội chứng cô lập về mặt lâm sàng, bệnh thuyên giảm tái phát và bệnh tiến triển thứ phát đang hoạt động. Hiện tại, Vumerity đã trở thành liệu pháp MS đường uống số 1 tại thị trường Hoa Kỳ. Kể từ khi ra mắt, dữ liệu thực tế đã tăng cường khả năng dung nạp đường tiêu hóa (GI) tích cực của Vumerity&# 39 và xác nhận rằng kinh nghiệm điều trị trong các thử nghiệm lâm sàng phù hợp với kinh nghiệm trong thực hành lâm sàng.

Vumerity là một chất ức chế miễn dịch. Nó được dùng bằng đường uống hai lần một ngày. Nó là tiền chất monomethyl fumarate (MMF) phóng thích có kiểm soát, có thể nhanh chóng chuyển đổi thành MMF trong cơ thể. MMF có tác dụng điều hòa miễn dịch và bảo vệ thần kinh. Thoái hóa thần kinh trong bệnh đa xơ cứng (MS) có liên quan đến stress oxy hóa. MMF có đặc tính chống oxy hóa và có thể giúp bảo vệ vỏ myelin và cách điện các sợi thần kinh. Cụ thể, MMF kích hoạt con đường Nrf2, tham gia vào phản ứng của tế bào&# 39 với stress oxy hóa và có thể bảo vệ tế bào thần kinh khỏi bị hư hại. Tác dụng điều hòa miễn dịch của MMF có thể liên quan đến việc ức chế các con đường trung gian từ yếu tố hạt nhân-κB (NF-kB), và yếu tố hạt nhân-κB đóng một vai trò quan trọng trong hệ thống miễn dịch.

Vumerity là phiên bản nâng cấp của thuốc Tecfidera của Biogen&# 39 (dimethyl fumarate, DMF, dimethyl fumarate), đã cải thiện khả năng dung nạp qua đường tiêu hóa. Nó đã được chứng minh là có hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp tốt trong các nghiên cứu lâm sàng. Nhiều người đã phân biệt được khả năng chịu đựng qua đường tiêu hóa (GI) do sự khác biệt về cấu trúc hóa học với Tecfidera. Tecfidera có thể được chuyển đổi thành MMF trong cơ thể để hoạt động. Liều khởi đầu khuyến cáo của thuốc là 120 mg mỗi lần, hai lần một ngày, trong 7 ngày, sau đó dùng liều duy trì 240 mg mỗi ngày, hai lần một ngày, uống trong bữa ăn hoặc lúc bụng đói. .

Các ý kiến ​​đánh giá tích cực của CHMP dựa trên dữ liệu từ một nghiên cứu bắc cầu dược động học so sánh Vumerity và Tecfidera để thiết lập tương đương sinh học, và một phần dựa trên các đặc điểm an toàn và hiệu quả lâu dài đã được thiết lập của Tecfidera. CHMP cũng đánh giá kết quả từ nghiên cứu EVOLVE-MS-2, một nghiên cứu quy mô lớn, ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm giai đoạn 3 kéo dài 5 tuần đánh giá đường tiêu hóa (GI) của Vumerity và Tecfidera ở bệnh nhân RRMS không dung nạp. Kết quả cho thấy tổng tỷ lệ gián đoạn điều trị ở nhóm Vumerity thấp hơn ở nhóm Tecfidera (1,6% so với 6%), và tỷ lệ gián đoạn điều trị do dung nạp GI cũng thấp hơn (0,8% so với 4,8%).