Eisai Fycompa (Perampanel) được khuyến nghị và chấp thuận bởi CHMP EU: Mở rộng dân số áp dụng và điều trị cho trẻ em

Eisai gần đây đã thông báo rằng Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (CHMP) đã đưa ra đánh giá tích cực cho thấy rằng thuốc chống động kinh Fycompa (perampanel) nên được chấp thuận để mở rộng dân số: (1) Như liệu pháp bổ trợ đối với bệnh nhân động kinh khởi phát một phần (POS, có hoặc không có cơn động kinh toàn thể thứ phát), độ tuổi được mở rộng từ 12 tuổi trở lên đến 4 tuổi trở lên; (2) Là một liệu pháp bổ trợ cho bệnh nhân động kinh tăng trương lực toàn thân nguyên phát (PGTCS), độ tuổi đã được mở rộng từ 12 tuổi trở lên thành 7 tuổi trở lên.

Ứng dụng Fycompa' để mở rộng đối tượng bệnh nhi đã được gửi tới EMA vào tháng 2 năm 2019. Đơn đăng ký dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn III (Nghiên cứu 311) và nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn II (Nghiên cứu 232), đã đánh giá Fycompa như một liệu pháp bổ trợ cho bệnh nhi động kinh. Nghiên cứu 311 đã đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp, hiệu quả và nồng độ trong huyết tương của Fycompa như một liệu pháp bổ trợ cho bệnh nhi (4 đến dưới 12 tuổi) không thể kiểm soát được hoàn toàn các cơn co giật cục bộ hoặc co giật trương lực. Nghiên cứu 232 đã đánh giá dược động học, hiệu quả và độ an toàn lâu dài của Fycompa như một liệu pháp bổ trợ cho bệnh nhi (2 đến dưới 12 tuổi).

Fycompa là thuốc chống động kinh hạng nhất (AEDs) được phát triển nội bộ bởi Eisai. Thuốc là một chất đối kháng thụ thể glutamate loại AMPA không cạnh tranh, có tính chọn lọc cao. Glutamate là chất dẫn truyền thần kinh chính giúp điều hòa cơn co giật. Là một chất đối kháng thụ thể AMPA, Fycompa có thể làm giảm sự hưng phấn quá mức của các tế bào thần kinh liên quan đến cơn co giật động kinh bằng cách nhắm mục tiêu hoạt động của thụ thể AMPA-glutamate ở sau synap; cơ chế hoạt động này tương tự như các thuốc chống động kinh (AED) bán trên thị trường hiện nay. )khác nhau.

Tính đến nay, Fycompa đã được chấp thuận tại hơn 70 quốc gia trên thế giới, bao gồm Nhật Bản, Hoa Kỳ, Trung Quốc và các quốc gia khác ở Châu Âu và Châu Á, như một liệu pháp bổ trợ cho bệnh động kinh khởi phát một phần (POS, có hoặc không thứ phát co giật toàn thân) điều trị. Ngoài ra, Fycompa cũng đã được chấp thuận tại hơn 65 quốc gia trên thế giới, bao gồm Hoa Kỳ, Nhật Bản, Châu Âu và Châu Á, như một liệu pháp bổ trợ để điều trị các cơn co giật tăng trương lực cơ nói chung (PGTC) ở bệnh nhân động kinh 12 tuổi trở lên. Ở Hoa Kỳ và Nhật Bản, Fycompa cũng thích hợp như một liệu pháp dùng thuốc đơn lẻ và liệu pháp bổ trợ để điều trị chứng động kinh khởi phát một phần (có hoặc không có cơn động kinh toàn thể thứ phát) ở bệnh nhân động kinh từ 4 tuổi trở lên. Đến nay, Fycompa đã được sử dụng để điều trị cho hơn 300.000 bệnh nhân trên toàn thế giới.

Hiện tại, Eisai cũng đang thực hiện một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III toàn cầu (Nghiên cứu 338) để đánh giá Fycompa trong điều trị bệnh động kinh liên quan đến hội chứng Lennox-Gastaut. Ngoài ra, công ty cũng đang phát triển công thức tiêm Fycompa.

Tại Trung Quốc, Fycompa (perampanel) đã nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) vào tháng 9 năm 2018 như một liệu pháp bổ trợ cho bệnh động kinh khởi phát một phần ở bệnh nhân động kinh từ 12 tuổi trở lên. Do những lợi ích lâm sàng đáng kể của nó đối với các loại thuốc hiện có, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã cấp phép xem xét mức độ ưu tiên của Fycompa vào tháng 1 năm 2019 và phê duyệt Fycompa vào tháng 9 năm 2019.

Vào đầu tháng 1 năm nay, Eisai đã tung ra Fycompa (perampanel) tại thị trường Trung Quốc, là viên uống một lần một ngày dành cho bệnh động kinh khởi phát một phần (có hoặc không kèm theo chứng động kinh tổng quát thứ phát) ở bệnh nhân động kinh từ 12 tuổi trở lên. Điều trị bổ trợ.

Người ta ước tính rằng có khoảng 9 triệu bệnh nhân bị động kinh ở Trung Quốc, khoảng 60% bị ảnh hưởng bởi chứng động kinh khởi phát một phần và 40% những người bị động kinh khởi phát một phần cần điều trị bổ trợ. Khoảng 30% bệnh nhân động kinh nhận được thuốc chống động kinh (AED) bán sẵn trên thị trường mà không thể kiểm soát cơn co giật của họ, vì vậy nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể trong lĩnh vực này.

Động kinh có thể được phân loại đại khái theo các loại động kinh. Co giật một phần chiếm khoảng 60% các cơn động kinh, và co giật toàn thân chiếm khoảng 40%. Co giật tổng quát nguyên phát (PGTC) hay còn gọi là co giật toàn thân, là loại co giật toàn thân phổ biến nhất và nặng nhất, chiếm khoảng 60% các trường hợp co giật toàn thân. Co giật PGTC được đặc trưng bởi mất ý thức và co giật cơ thể. Các triệu chứng phổ biến của chứng động kinh bao gồm sùi bọt mép, trợn mắt, co giật chân tay và la hét, có thể gây ra chứng tiểu không kiểm soát và co giật dai dẳng. Co giật là kết quả của sự mất cân bằng kích thích và ức chế các tế bào thần kinh não. Sự mất cân bằng này có thể được kích hoạt bởi nhiều cơ chế hóa thần kinh, nhưng hiện nay ít được biết đến.