FDA chấp thuận tiêm Zegalogue để điều trị bệnh nhân tiểu đường bị hạ đường huyết nghiêm trọng

Cách đây vài ngày, Zealand Pharma thông báo FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt thuốc tiêm Zegalogue (dasiglucagon) để điều trị hạ đường huyết nghiêm trọng ở trẻ em và bệnh nhân đái tháo đường người lớn từ 6 tuổi trở lên.

FDA đã phê duyệt Zegalogue dựa trên kết quả hiệu quả của ba nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng với giả dược, đa trung tâm ở giai đoạn 3 ở trẻ em và người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 1 từ 6 đến 17 tuổi. Điểm cuối về hiệu quả chính của tất cả các nghiên cứu là thời gian phục hồi mức đường huyết, được xác định là sự gia tăng đường huyết ≥20 mg / dL kể từ ngày dùng thuốc và không có can thiệp điều trị bổ sung nào được thực hiện trong vòng 45 phút.

Kết quả thử nghiệm cho thấy so với giả dược (thời gian hồi phục từ 30 đến 45 phút), tốc độ phục hồi đường huyết của bệnh nhân sau khi dùng Zegalogue nhanh hơn, với thời gian hồi phục trung bình chỉ 10 phút. Thử nghiệm đã đạt được điểm cuối chính thành công ở cả nhóm bệnh nhân người lớn và trẻ em. Trong một thử nghiệm khác ở giai đoạn 3 dành cho người lớn, 99% bệnh nhân trở về mức đường huyết bình thường trong vòng 15 phút. Các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất (≥2%) được báo cáo trong thử nghiệm bao gồm buồn nôn, nôn, nhức đầu, tiêu chảy và đau chỗ tiêm ở bệnh nhân người lớn; buồn nôn, nôn, nhức đầu và đau chỗ tiêm ở bệnh nhi.

Hạ đường huyết nghiêm trọng ở bệnh nhân đái tháo đường là một căn bệnh nguy hiểm đe dọa tính mạng, nguyên nhân chủ yếu là do lượng đường trong máu giảm nghiêm trọng do điều trị bằng insulin, và là một trong những biến chứng đáng lo ngại nhất trong điều trị đái tháo đường. Mặc dù bệnh nhân có thể theo dõi và điều chỉnh mức đường huyết để duy trì kiểm soát đường huyết thích hợp, nhưng không thể ngăn chặn hoàn toàn sự xuất hiện của các biến cố hạ đường huyết nghiêm trọng.

Trước đây, thuốc sơ cứu hạ đường huyết chủ yếu là dùng glucagon. GlucaGen, mà Novo Nordisk đã tiếp thị để điều trị cấp tính hạ đường huyết, là một chế phẩm bột đông khô. Do khả năng hòa tan thấp, nó cần được pha thành dung dịch trước khi sử dụng. Là chất tương tự glucagon hòa tan trong nước tiên phong, Zegalogue có độ hòa tan hơn 25mg / ml và có thể được cài đặt sẵn trong bút khẩn cấp. Nó có thể được tiêm trực tiếp dưới da trong quá trình sử dụng lâm sàng, thuận tiện hơn và ổn định hơn. Tình dục.