FDA xuất bản Q 0010010 Hướng dẫn về các vấn đề chuyển đổi quy định sản phẩm liên quan

Vào ngày 4, 2020, FDA đã ban hành một hướng dẫn hỏi và trả lời cho ngành công nghiệp, bao gồm sự chuyển đổi quy định của các sản phẩm liên quan, nghĩa là các sản phẩm như insulin sẽ được phê duyệt thông qua sinh học quy trình ứng dụng sản phẩm (BLA). Hướng dẫn bao gồm các trường hợp đặc biệt trong quá trình chuyển đổi và cách các công ty dược phẩm sẽ nhận được thông báo về các ứng dụng của họ.

Hướng dẫn ngành được gọi là 0010010 quote; DeemedtobeaLicense 0010010 quote; Cung cấp BPCIAct: Câu hỏi và trả lời của Đạo luật BPCI. Liên quan đến việc triển khai 0010010 quote; Transition 0010010 quote; các điều khoản của 2009 Đạo luật cạnh tranh và đổi mới giá sản phẩm sinh học (BPCIA), hướng dẫn này thể hiện tư duy mới nhất của FDA. Mục đích của hướng dẫn là tăng cường kế hoạch chuyển đổi và FDA mô tả chính sách tuân thủ có liên quan đối với các sản phẩm sinh học được coi là ứng dụng BLA.

Dựa trên Đạo luật BPCIA 2009 , từ tháng 3 23, 2020, theo Điều 505 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FDCA), Thuốc mới Ứng dụng (NDA) cho các sản phẩm sẽ được coi là BLA ứng dụng giấy phép sản phẩm sinh học và được FDA quy định theo Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng (PHSA).

Tháng trước, FDA đã ban hành quy tắc cuối cùng để sửa đổi định nghĩa của 0010010 quote; sản phẩm sinh học 0010010 quote;. FDA tuyên bố rằng khi nó được sửa đổi lần đầu tiên vào tháng 12 2018, nó được mô tả là một protein (ngoại trừ bất kỳ peptide tổng hợp hóa học nào) và dấu ngoặc đơn đã bị xóa khỏi định nghĩa cuối cùng. Ngoài insulin, các sản phẩm sinh học bị ảnh hưởng bởi quá trình chuyển đổi bao gồm hormone tăng trưởng của con người, lipase tụy, gonadotropin màng đệm, hormone alpha kích thích nang trứng và protein đột biến.

Hướng dẫn nêu rõ rằng nếu NDA được phê duyệt vào tháng 3 23, NDA sẽ được coi là BLA ngay sau khi được phê duyệt.

Trong hướng dẫn này, ba vấn đề được quan tâm đặc biệt đối với R 0010010 amp; Nhân viên D được giải quyết:

(1) Các trường hợp mà người nộp đơn có thể sử dụng (hoặc không thể sử dụng) FDA 00 1 00 1 0 # 39; đánh giá về sự an toàn, tinh khiết và hoạt động của một sản phẩm sinh học được cấp phép khác sẽ được thảo luận. Trong hầu hết các trường hợp, ứng viên không thể dựa vào dữ liệu từ các sản phẩm khác.

(2) Liệu một sản phẩm sinh học được phê duyệt trong quy trình NDA và được coi là 351 (a) BLA vào ngày chuyển đổi sau này có thể trở thành 0010010 quote; sản phẩm tham chiếu {{3} } trích dẫn; cho thuốc sinh học hoặc các sản phẩm hoán đổi cho nhau.

(3) Đối với chủ sở hữu ứng dụng, nếu sản phẩm của nó được coi là sản phẩm sinh học 3 51 (a) BLA, khi nào có thể xác định theo mục 3 51 (k ) của Đạo luật PHS với một sản phẩm sinh học khác (dựa trên phần 3 51 (a) của Giấy phép PHS) tương tự sinh học hoặc khả năng thay thế lẫn nhau.

Hướng dẫn cũng trả lời các câu hỏi như số ứng dụng, số giấy phép, phí chương trình, ứng dụng rút tiền và yêu cầu ghi nhãn. Nó cũng thảo luận về các vấn đề liên quan đến các ứng dụng bổ sung, bao gồm thay đổi nhà máy sản xuất, dữ liệu so sánh, dữ liệu kiểm tra hàng loạt, dữ liệu ổn định phù hợp và kiểm toán cơ sở nhà máy.

Hướng dẫn cũng bao gồm các câu hỏi về quá trình chuyển đổi từ 0010010 quote; Orange Book 0010010 quote; vào 0010010 quote; Sách tím 0010010 quote; và chỉ định tên thích hợp.