Johnson&Johnson / AbbVie Imbruvica (ibrutinib) điều trị đầu tay trong 7 năm cho thấy lợi ích sống sót lâu dài!

Janssen Pharmaceuticals, một công ty con của Johnson& Johnson (JNJ), gần đây đã công bố loại thuốc chống ung thư nhắm mục tiêu Imbruvica(ibrutinib)như một liệu pháp đơn trị liệu để điều trị đầu tay bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL) Giai đoạn 3 RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) nghiên cứu hiệu quả thời gian sống không tiến triển giai đoạn 3 (PFS) và kết quả theo dõi tổng thể (OS) cho đến 7 năm. Đây là dữ liệu theo dõi giai đoạn 3 dài nhất cho các chất ức chế BTK cho đến nay, giúp củng cố lợi ích tồn tại lâu dài của Imbruvica và sự an toàn đã được xác nhận trong điều trị CLL Sex.

Imbruvica là một chất ức chế BTK đường uống, được phát triển và thương mại hóa bởi Johnson& Johnson và AbbVie. Ở Trung Quốc, Imbruvica đã được phê duyệt để điều trị: bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính / u lympho tế bào nhỏ (CLL / SLL), u lympho tế bào lớp áo (MCL), bệnh macroglobulinemia Waldenstrom&# 39 (WM). Thông tin liên quan có thể được tìm thấy trên trang web chính thức của Xi' một Janssen Pharmaceuticals.

Các kết quả trong 7 năm của nghiên cứu RESONATE-2 hỗ trợ thêm cho lợi ích lâu dài của đơn trị liệu Imbruvica trong CLL đầu tay. Bề rộng và mức độ trưởng thành của dữ liệu của nó tiếp tục phát triển để hỗ trợ liệu pháp chăm sóc tiêu chuẩn này và ảnh hưởng của nó đối với sự sống còn không tiến triển và sự sống sót tổng thể Tác động tích cực của khía cạnh này.

Nghiên cứu RESONATE-2 đánh giá 269 bệnh nhân CLL ≥65 tuổi không có đột biến xóa đoạn 17p (del17p). Những bệnh nhân này được chỉ định ngẫu nhiên và tiếp tục được điều trị bằng Imbruvica cho đến khi bệnh tiến triển hoặc có độc tính không thể chấp nhận được, hoặc được điều trị bằng chlorambucil trong tối đa 12 liệu trình.

Trong suốt 7 năm theo dõi, đơn trị liệu Imbruvica cho thấy lợi ích PFS bền vững, sự tiến triển của bệnh hoặc giảm nguy cơ 90% (HR=0,160; KTC 95%: 0,111-0,230). Tại thời điểm 6,5 năm, PFS trung bình ở nhóm điều trị bằng Imbruvica vẫn chưa đạt, 61% bệnh nhân còn sống và sạch bệnh, và 9% ở nhóm điều trị bằng chlorambucil. Lợi ích PFS của điều trị Imbruvica được quan sát thấy ở tất cả các phân nhóm, bao gồm các phân nhóm có đặc điểm gen nguy cơ cao với đột biến TP53, IGHV không biến đổi, hoặc xóa 11q (HR=0,091; KTC 95%: 0,054-0,152).

Ngoài ra, ở tuổi 6,5, 78% bệnh nhân trong nhóm điều trị bằng Imbruvica vẫn còn sống. Theo thời gian, tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn (CR) của điều trị Imbruvica tăng lên 34%. Trong thời gian theo dõi lên đến 7 năm, gần một nửa số bệnh nhân tiếp tục được điều trị bằng Imbruvica.

Imbruvica đơn trị liệu được dung nạp tốt trong thời gian dài, và không có dấu hiệu an toàn mới. Tỷ lệ mắc các tác dụng ngoại ý cấp 3 trở lên dai dẳng vẫn còn thấp: tăng huyết áp (trong 5-6 năm: n=20; 6-7 năm: n=15) và rung nhĩ (trong 5-6 năm: n=7; trong năm thứ 6-7: n=5). Ngoài ra, không xảy ra chảy máu lớn độ 3 trở lên trong thời gian 5-7 năm. Trong vòng 5-6 năm, bất kỳ mức độ nào của các tác dụng phụ dẫn đến việc ngừng thuốc đã xảy ra ở 3% bệnh nhân (n=2); Trong suốt 6-7 năm, không có bệnh nhân nào trong nhóm điều trị Imbruvica bị ngưng thuốc do các tác dụng phụ.

Imbruvica(ibrutinib)là chất ức chế BTK được' đầu tiên trên thế giới, được phát triển và thương mại hóa bởi Johnson& Johnson' s Janssen Biotechnology Company và AbbVie' s Pharmacyclics. Imbruvica có tác dụng chống ung thư bằng cách ngăn chặn BTK, cần thiết cho sự tăng sinh và di căn của tế bào ung thư. BTK là một phân tử tín hiệu quan trọng trong phức hợp tín hiệu thụ thể tế bào B, và nó đóng một vai trò quan trọng trong sự tồn tại và di căn của các tế bào B ác tính và các bệnh suy nhược nghiêm trọng khác. Imbruvica có thể ngăn chặn các con đường truyền tín hiệu làm trung gian cho sự tăng sinh và lây lan không kiểm soát của tế bào B, giúp tiêu diệt và giảm số lượng tế bào ung thư, đồng thời trì hoãn sự tiến triển của ung thư. Trong các thử nghiệm lâm sàng, các liệu pháp đơn thuốc và kết hợp đã cho thấy hiệu quả điều trị mạnh mẽ đối với một loạt các khối u ác tính huyết học.

Kể từ khi nó được phê duyệt để tiếp thị vào tháng 11 năm 2013, Imbruvica đã nhận được 11 sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ trong tổng số 6 bệnh bao gồm 5 bệnh ung thư máu tế bào B và bệnh mãn tính ghép so với vật chủ (cGVHD): có hoặc không có đột biến mất đoạn 17p (Del17p ) bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL), u lympho tế bào lympho nhỏ (SLL) có hoặc không có đột biến xóa 17p (del17p), bệnh Waldenstrom macroglobulinemia (WM), u lympho tế bào lớp áo đã điều trị trước đây (MCL), u lympho vùng biên (MZL) cần điều trị toàn thân và đã nhận được ít nhất một liệu pháp kháng CD20 và bệnh ghép-vật chủ mãn tính (cGVHD) đã thất bại với một hoặc nhiều liệu pháp toàn thân.

Ở Trung Quốc, Imbruvica(ibrutinib)đã được phê duyệt vào tháng 8 năm 2017 dưới dạng đơn trị liệu để điều trị: (1) Bệnh nhân bạch cầu lymphocytic mãn tính / ung thư hạch bạch huyết nhỏ (CLL / SLL); (2) Bệnh nhân ung thư hạch tế bào áo choàng (MCL) đã được điều trị ít nhất một lần trong quá khứ. Vào tháng 11 năm 2018, Imbruvica đã được phê duyệt cho các chỉ định mới: (1) Là một liệu pháp đơn trị liệu, nó được sử dụng cho những bệnh nhân mắc bệnh macroglobulinemia Waldenstrom&# 39 (WM) đã được điều trị ít nhất một lần trong quá khứ hoặc những bệnh nhân không thích hợp cho liệu pháp hóa trị (2) Kết hợp với rituximab để điều trị bệnh nhân WM. Trong cuộc đàm phán bảo hiểm y tế năm 2018, Imbruvica đã thành công trong danh mục bảo hiểm y tế thông qua việc giảm giá đáng kể.

Hiện tại, AbbVie và Johnson& Johnson đang tiến hành một dự án phát triển khối u lâm sàng Imbruvica khổng lồ. Theo báo cáo thường niên do cả hai bên công bố, doanh thu toàn cầu của Imbruvica' vào năm 2020 đạt 9,442 tỷ đô la Mỹ. Một số nhà phân tích dự đoán rằng doanh thu của Imbruvica' sẽ đạt 11,9 tỷ USD vào năm 2025.