Kerendia (finerenone) sắp được phê duyệt ở EU và đang được xem xét ở Trung Quốc!

Bayer gần đây đã thông báo rằng Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (CHMP) đã đưa ra một đánh giá tích cực đề nghị phê duyệt Kerendia (finerenone, 10mg hoặc 20mg) để điều trị bệnh nhân người lớn và bệnh tiểu đường loại 2 (T2D) bệnh thận mãn tính liên quan (CKD, giai đoạn 3 và 4 với protein niệu). Mặc dù hiện nay có nhiều lựa chọn điều trị, nhưng nhiều bệnh nhân CKD liên quan đến T2D sẽ tiến triển thành suy thận hoặc tử vong sớm. Những bệnh nhân này khẩn cấp cần các lựa chọn điều trị có thể trì hoãn sự tiến triển của bệnh thận và giảm nguy cơ biến cố tim mạch.

Giờ đây, các ý kiến ​​của CHMP sẽ được đệ trình lên Ủy ban Châu Âu (EC) để xem xét, cơ quan này thường đưa ra quyết định xem xét cuối cùng trong vòng 2 tháng. Nếu được chấp thuận, Kerendia sẽ trở thành thuốc đối kháng MR không steroid đầu tiên ở châu Âu và sẽ cung cấp một phương pháp điều trị mới cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh CKD liên quan đến T2D để giúp cải thiện tiên lượng thận.

Kerendia (finerenone) là một chất đối kháng chọn lọc thụ thể mineralocorticoid (MRA) tiên phong, không steroid, có thể làm giảm tác hại của việc kích hoạt quá mức thụ thể mineralocorticoid (MR). Việc kích hoạt quá mức MR có thể dẫn đến viêm và xơ hóa, là những nguyên nhân chính dẫn đến sự tiến triển của bệnh thận mạn và tổn thương tim.

Vào tháng 7 năm 2021, Kerendia đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận thông qua quá trình xem xét ưu tiên để điều trị bệnh nhân người lớn mắc bệnh thận mãn tính (CKD) kết hợp với bệnh tiểu đường loại 2 (T2D), làm giảm sự suy giảm liên tục của mức lọc cầu thận ước tính (eGFR) , Nguy cơ mắc bệnh thận giai đoạn cuối (ESKD), tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không gây tử vong và nhập viện vì suy tim. Hiện tại, loại thuốc này cũng đang được Liên minh Châu Âu, Trung Quốc và một số quốc gia khác xem xét theo quy định.

Điều đáng nói là Kerendia là MRA chọn lọc không steroid đầu tiên cho kết quả tích cực về thận và tim mạch ở bệnh nhân CKD và T2D. Bất chấp các phương pháp điều trị theo hướng dẫn, nhiều bệnh nhân CKD và T2D vẫn bị mất chức năng thận và có nguy cơ cao mắc các biến cố tim mạch. Cơ chế hoạt động của Kerendia khác với các liệu pháp hiện có. Bằng cách ngăn chặn sự kích hoạt quá mức của MR, thuốc có thể trực tiếp nhắm mục tiêu viêm và xơ hóa để trì hoãn sự tiến triển của bệnh.

cấu trúc hóa học finerenone

Nghiên cứu FIDELIO-DKD được thực hiện trên bệnh nhân CKD và T2D để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của finerenone và giả dược. Cả hai nhóm đều được chăm sóc tiêu chuẩn, bao gồm liệu pháp hạ đường huyết và liều tối đa dung nạp được của liệu pháp phong tỏa hệ thống renin-angiotensin (RAS), chẳng hạn như thuốc ức chế men chuyển (ACE) hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin II (ARB).

Kết quả cho thấy nghiên cứu đã đạt được tiêu chí chính: khi kết hợp với chăm sóc tiêu chuẩn, finerenone làm giảm đáng kể nguy cơ về tiêu chí chính tổng hợp của tiến triển CKD, suy thận và tử vong do thận so với giả dược. Cụ thể, với thời gian theo dõi trung bình là 2,6 năm, so với giả dược, finerenone sẽ bị suy thận lần đầu tiên, mức lọc cầu thận ước tính (eGFR) sẽ tiếp tục giảm so với ban đầu ≥40 % trong ít nhất 4 tuần, và thận Nguy cơ tử vong do hợp chất đã giảm đáng kể 18 % (HR = 0,82; 95 % CI: 0,73-0,93; p = 0,0014). Trong các phân nhóm được chỉ định trước, ảnh hưởng của finerenone lên kết cục chính nói chung là nhất quán và hiệu quả điều trị được duy trì trong suốt thời gian nghiên cứu.

Ngoài ra, với thời gian theo dõi trung bình là 2,6 năm, so với giả dược, finerenone cũng làm giảm đáng kể nguy cơ mắc các tiêu chí phụ quan trọng: giảm tổng hợp nguy cơ tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không tử vong, đột quỵ không tử vong hoặc bệnh viện suy tim. giữ nguyên 14% (giảm rủi ro tương đối, HR=0. 86 [KTC 95%: 0,75-0,99; p=0,0339]).

Trong nghiên cứu này, finerenone được dung nạp tốt, phù hợp với độ an toàn đã thấy trong các nghiên cứu trước đây. Các tác dụng ngoại ý tổng thể và các tác dụng phụ nghiêm trọng do điều trị gây ra là tương tự nhau giữa hai nhóm. Hầu hết các tác dụng phụ là nhẹ hoặc trung bình. So với nhóm dùng giả dược, tần suất các tác dụng phụ nghiêm trọng thấp hơn ở nhóm finerenone (31,9% so với 34,3%) và tỷ lệ các tác dụng ngoại ý liên quan đến tăng kali máu cao hơn (18,3% so với 9%), và hai nhóm đều nghiêm trọng. liên quan đến tăng kali huyết Tỷ lệ các tác dụng ngoại ý thấp (1,6% so với 0,4%), và không có tử vong liên quan đến tăng kali máu trong hai nhóm. Tỷ lệ bệnh nhân ngừng điều trị do tăng kali máu ở nhóm dùng finerenone là 2,0% so với 0,9% ở nhóm dùng giả dược.