Thuốc trị suy tim của Merck / Bayer Vericiguat nhận được sự chấp thuận của FDA

Gần đây, thuốc trị suy tim Vericiguat của Merck và Bayer&# 39 đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt để điều trị bệnh nhân suy tim mãn tính có triệu chứng có phân suất tống máu thấp hơn 45% sau khi trải qua các biến cố suy tim nặng hơn .

Sau khi được phê duyệt, Vericiguat sẽ được bán dưới thương hiệu Verquvo. Vericiguat là loại thuốc cải tiến đầu tiên được FDA phê duyệt vào năm 2021 và là thuốc chủ vận guanylate cyclase (sGC) hòa tan đầu tiên để điều trị bệnh nhân suy tim mãn tính ngày càng nặng. Vericiguat là một chất kích thích guanylate cyclase (sGC) hòa tan được dùng đường uống với thời gian bán hủy dài. Việc thiếu cGMP có nguồn gốc sGC có thể dẫn đến rối loạn chức năng cơ tim và suy giảm chức năng vận mạch phụ thuộc vào nội mô. Là thiết bị kích thích trực tiếp sGC đầu tiên trong điều trị suy tim, Vericiguat có thể bảo vệ nhiều cơ quan đích bằng cách khôi phục đường truyền tín hiệu NO-sGC-cGMP và cải thiện chức năng cơ tim và mạch máu.

Vericvo do Merck và Bayer cùng phát triển. Bởi vì kết quả của nghiên cứu VICTORIA giai đoạn III đã được FDA xem xét, thử nghiệm VICTORIA là một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III đa trung tâm, nhóm song song, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược, được thiết kế để đánh giá liệu Vericiguat có thể kéo dài thời gian hay không đến điểm cuối tổng hợp của tử vong do tim mạch và nhập viện do suy tim đầu tiên ở bệnh nhân HFrEF trong điều kiện điều trị tiêu chuẩn. Tổng số 5.050 bệnh nhân mãn tính từ 42 quốc gia và khu vực trên thế giới đã được đưa vào thử nghiệm. Các bệnh nhân được chia ngẫu nhiên thành hai nhóm theo tỷ lệ 1: 1. Dưới nền tảng của điều trị tiêu chuẩn kết hợp suy tim, điều trị bằng Vericiguat (2526 trường hợp) và giả dược (2524 trường hợp).

Thử nghiệm đã đạt đến điểm cuối chính. Nghiên cứu cho thấy rằng so với nhóm điều trị tiêu chuẩn, việc bổ sung Vericiguat có thể làm giảm đáng kể nguy cơ kết thúc tổng hợp của các biến cố trầm trọng thêm suy tim gần đây. Kết quả của bệnh nhân ở thời gian theo dõi trung bình 10,8 tháng cho thấy nhóm điều trị bằng Vericiguat giảm nguy cơ nhập viện và tử vong do tim mạch tổng hợp do suy tim so với nhóm dùng giả dược (35,5% so với 38,5%, HR=0,90, P=0,02). Sau 3 tháng điều trị, nó cho thấy sự khác biệt có lợi cho Vericiguat và vẫn tồn tại trong suốt quá trình nghiên cứu. Phân tích điểm cuối phụ cho thấy so với nhóm dùng giả dược, nhóm dùng Vericiguat giảm đáng kể số lần nhập viện do suy tim (27,4% so với 29,6%), và giảm đáng kể điểm cuối tổng hợp của tử vong do mọi nguyên nhân hoặc nhập viện do suy tim ( 37,9% so với 40,9%). Kết quả của dữ liệu thử nghiệm đã được công bố trên" Tạp chí Y học New England" ;.

Phân tích an toàn trong thử nghiệm VICTORIA cho thấy Vericiguat được dung nạp tốt và Vericiguat cho thấy các tác dụng phụ tương tự như giả dược. So với giả dược, Vericiguat có tỷ lệ phản ứng có hại của thuốc cao hơn một chút, bao gồm hạ huyết áp (16% so với 15%) và thiếu máu (10% so với 7%). Điều đáng chú ý là thuốc có nhãn cảnh báo trên hộp ghi rằng thuốc không được dùng cho phụ nữ có thai, vì Verquvo có thể gây hại cho thai nhi.