Novo Nordisk Sogroya được khuyến nghị và chấp thuận bởi CHMP EU

Novo Nordisk gần đây đã thông báo rằng Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (CHMP) đã đưa ra ý kiến ​​đánh giá tích cực khuyến nghị phê duyệt dẫn xuất hormone tăng trưởng tác dụng kéo dài hàng tuần Sogroya (somapacitan-beco). ), được sử dụng để điều trị chứng thiếu hụt hormone tăng trưởng ở người lớn (AGHD). Giờ đây, các ý kiến ​​của CHMP sẽ được đệ trình lên Ủy ban Châu Âu (EC) để xem xét, dự kiến ​​sẽ đưa ra quyết định xem xét cuối cùng trong vòng 2 tháng.

Sogroya đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào ngày 28 tháng 8 năm 2020, và được Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) phê duyệt vào ngày 22 tháng 1 năm 2021 để điều trị chứng thiếu hụt hormone tăng trưởng ở người lớn (AGHD ). Sogroya thích hợp để thay thế hormone tăng trưởng nội sinh ở bệnh nhân người lớn mắc chứng AGHD.

Điều đáng nói là trong điều trị GHD ở người lớn, Sogroya là liệu pháp hormone tăng trưởng ở người (hGH) đầu tiên chỉ cần tiêm dưới da mỗi tuần một lần, trong khi các chế phẩm hGH khác đã được phê duyệt phải được tiêm hàng ngày.

Hiệu quả và độ an toàn của Sogroya trong điều trị bệnh nhân người lớn mắc chứng AGHD đã được xác nhận trong nghiên cứu REAL 1. Hiện tại, Novo Nordisk đang thực hiện một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 khác REAL 4 để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Sogroya' ở trẻ em bị thiếu hụt hormone tăng trưởng.

Phó Chủ tịch Điều hành Novo Nordisk kiêm Giám đốc Khoa học Mads Krogsgaard Thomsen cho biết:" Chúng tôi rất vui mừng vì hormone tăng trưởng tác dụng kéo dài hàng tuần Sogroya đã nhận được đánh giá tích cực từ CHMP vì chúng tôi cam kết liên tục phát triển các giải pháp sáng tạo và hiệu quả cho bệnh nhân thiếu hóc môn tăng trưởng. Dược phẩm. Chúng tôi tin rằng Sogroya sẽ giúp việc điều trị căn bệnh mãn tính nghiêm trọng này trở nên dễ dàng hơn và giúp cải thiện chất lượng cuộc sống cho nhiều người bị thiếu hụt hormone tăng trưởng hơn."

GHD là một bệnh đặc trưng bởi sự tiết không đủ hormone tăng trưởng ở tuyến yên trước, là một tuyến nhỏ nằm ở dưới cùng của não sản xuất nhiều loại hormone. Hormone tăng trưởng là một loại protein được sản xuất bởi tuyến yên có tác dụng điều chỉnh sự tăng trưởng và trao đổi chất. Bệnh nhân trưởng thành mắc GHD có thể nhận được hormone tăng trưởng như một liệu pháp thay thế.

Thành phần dược phẩm hoạt động của Sogroya&# 39 là somapacitan, là một chất tương tự hormone tăng trưởng ở người (hGH) có tác dụng kéo dài, sử dụng công nghệ protein đã được sử dụng để kéo dài thời gian bán hủy của insulin và GLP-1 trong gần 20 năm . Somapacitan được biến đổi bởi hGH tự nhiên để tăng cường liên kết với albumin protein huyết tương (albumin), làm cho nó thích hợp để sử dụng mỗi tuần một lần. Hiện nay, somapacitan đang được phát triển để điều trị chứng thiếu hụt hormone tăng trưởng (GHD), kể cả người lớn và trẻ em.

Các loại thuốc hormone tăng trưởng hiện có phải được tiêm dưới da hàng ngày, đây có thể là gánh nặng điều trị đáng kể cho bệnh nhân và người chăm sóc họ. Việc mệt mỏi khi phải tiêm thuốc hàng ngày trong nhiều năm có thể dẫn đến ảnh hưởng không tốt đến việc tuân thủ điều trị, dẫn đến hiệu quả điều trị kém hơn. Liệu pháp tác dụng kéo dài mỗi tuần một lần sẽ có nghĩa là một cải thiện lớn và kết quả điều trị tốt hơn có thể đạt được bằng cách cải thiện việc tuân thủ điều trị.

Sogroya đã được đánh giá trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược THỰC SỰ 1. Thử nghiệm thu nhận 300 bệnh nhân mắc chứng GHD chưa bao giờ điều trị hormone tăng trưởng hoặc ngừng sử dụng các chế phẩm hormone tăng trưởng khác ít nhất ba tháng trước khi nghiên cứu. Trong thử nghiệm, các bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên để được tiêm Sogroya dưới da hàng tuần, giả dược hàng tuần (điều trị không hiệu quả) hoặc tiêm Norditropin hàng ngày (somatropin, một sản phẩm hormone tăng trưởng được FDA chấp thuận, một sản phẩm Novo Nordisk). Hiệu quả của Sogroya được xác định bởi tỷ lệ phần trăm thay đổi trong chất béo thân, là chất béo tích tụ trong thân hoặc khu vực trung tâm của cơ thể. Nó được điều chỉnh bởi hormone tăng trưởng và có thể liên quan đến các vấn đề y tế nghiêm trọng.

Kết quả cho thấy khi kết thúc giai đoạn điều trị 34 tuần, bệnh nhân ở nhóm Sogroya giảm được trung bình 1,06% lượng mỡ trong thân, trong khi những người ở nhóm dùng giả dược tăng 0,47% và nhóm dùng Norditropin một lần mỗi ngày giảm. 2,23%. Bệnh nhân trong nhóm Sogroya mỗi tuần một lần và nhóm Norditropin mỗi ngày một lần có những cải thiện tương tự về các tiêu chí lâm sàng khác.

Trong thử nghiệm, các tác dụng phụ phổ biến nhất của Sogroya bao gồm: đau lưng, đau khớp, khó tiêu, rối loạn giấc ngủ, chóng mặt, viêm amidan, sưng cánh tay hoặc cẳng chân, nôn mửa, suy tuyến thượng thận, huyết áp cao, creatine phosphokinase trong máu (một loại của Enzyme) tăng, tăng cân và thiếu máu.