Nurtec ODT, chất đối kháng thụ thể CGRP đầu tiên cho sự tan rã bằng miệng, được đưa ra ở Hoa Kỳ và được sử dụng để điều trị cấp tính.

Công ty dược phẩm Biohaven gần đây đã công bố ra mắt loại thuốc trị đau nửa đầu Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg) tại thị trường Mỹ. Thuốc đã được phê duyệt vào tháng Hai năm nay để điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu ở người trưởng thành (có hoặc không có hào quang). Thuốc có thể được phân tán ngay lập tức trong miệng mà không cần nước, và có thể được sử dụng rất thuận tiện mọi lúc mọi nơi. Sự ra mắt của Nurtec ODT sẽ cung cấp một loại thuốc điều trị cấp tính quan trọng và mới cho bệnh nhân đau nửa đầu, có thể nhanh chóng giảm và loại bỏ cơn đau và khôi phục lại cuộc sống. Cần lưu ý rằng Nurtec ODT không phù hợp để điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu và thử nghiệm lâm sàng về thuốc điều trị đau nửa đầu dự kiến ​​sẽ thu được kết quả vào cuối quý này.

Điều đáng nói là Nurtec ODT là thuốc đối kháng thụ thể peptide liên quan đến gen calcitonin (CGRP) đầu tiên và duy nhất được FDA phê chuẩn dưới dạng viên nén tan rã (ODT) tác dụng nhanh. Trong các nghiên cứu lâm sàng, một lần uống Nurtec ODT 75 mg có thể nhanh chóng giảm đau và phục hồi chức năng bình thường trong vòng 1 giờ, và hiệu quả liên tục của nhiều bệnh nhân có thể đạt tới 48 giờ; Ngoài ra, có đến 86 bệnh nhân đã nhận được một liều Nurtec ODT% Số bệnh nhân không sử dụng thuốc cứu trợ đau nửa đầu trong vòng 24 giờ.

Hiện tại, hàng triệu bệnh nhân đau nửa đầu thường không hài lòng với phương pháp điều trị cấp tính hiện tại của họ và đôi khi phải đánh đổi đáng kể do tác dụng phụ phiền hà và giảm chức năng. Do đó, sự chấp thuận của Nurtec ODT cho thị trường là tin tức thú vị cho nhóm bệnh nhân đau nửa đầu. Sự tan rã nhanh chóng của thuốc và sự tiện lợi của việc dùng thuốc mà không cần nước sẽ cung cấp một nhóm bệnh nhân đau nửa đầu mới. Lựa chọn điều trị, bình tĩnh đáp ứng với các cơn đau nửa đầu cấp tính mọi lúc, mọi nơi, để giúp họ lấy lại quyền kiểm soát bệnh tật và tiếp tục cuộc sống hàng ngày.

Nurtec ODT có một dạng liều thuốc viên hòa tan nhanh mới, hoạt động bằng cách chặn thụ thể CGRP để điều trị nguyên nhân gốc rễ của chứng đau nửa đầu. Nurtec ODT không phải là thuốc phiện hay thuốc gây mê, cũng không gây nghiện, cũng không được liệt kê là thuốc kiểm soát của Ủy ban kiểm soát ma túy Hoa Kỳ.

Tại Hoa Kỳ, phê duyệt ODT của Nurtec dựa trên kết quả của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III quan trọng (Nghiên cứu 303) và nghiên cứu an toàn nhãn mở dài hạn (Nghiên cứu 201). Trong thử nghiệm pha III, Nurtec ODT đã đạt được ý nghĩa thống kê trong điểm cuối chính chung của việc giám sát giảm đau và loại bỏ các triệu chứng khó chịu nhất (MBS) 2 sau khi dùng so với giả dược. Nurtec ODT cũng cho thấy sự vượt trội về mặt thống kê trong việc giảm đau (giảm đau vừa hoặc nặng để không đau hoặc đau nhẹ) và phục hồi chức năng bình thường 1 giờ sau khi dùng thuốc. Đối với nhiều bệnh nhân, lợi ích của Nurtec ODT trong việc giảm đau, giảm đau, phục hồi chức năng bình thường và loại bỏ MBS kéo dài trong 48 giờ. Điều quan trọng, những lợi ích này có thể được quan sát chỉ với một liều Nurtec ODT. Trong số những bệnh nhân sử dụng Nurtec ODT, 86% không cần dùng thuốc giải cứu (ví dụ, thuốc chống viêm không steroid, acetaminophen) 24 sau khi dùng thuốc. Các nghiên cứu an toàn dài hạn đã đánh giá sự an toàn và khả năng dung nạp của thuốc rimegepant nhiều lần trong năm. Nghiên cứu này đã đánh giá 1, 798 bệnh nhân đã sử dụng 75 mg rimegepant trong một cơn đau nửa đầu, tối đa một liều mỗi ngày. Trong nghiên cứu này, 1 131 bệnh nhân đã tiếp xúc với rimegepant trong ít nhất 6 tháng, 86 3 bệnh nhân đã dùng rimegepant trong ít nhất 1 năm và tất cả những bệnh nhân này đều điều trị với ít nhất hai cơn đau nửa đầu trung bình mỗi tháng. Sự an toàn của điều trị chứng đau nửa đầu hơn 1 5 lần trong 30 ngày chưa được xác định.

Chứng đau nửa đầu là căn bệnh phổ biến thứ ba và là căn bệnh vô hiệu hóa thứ sáu trên thế giới và đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) liệt kê là một trong những bệnh vô hiệu hóa nhất 10 . Người ta ước tính rằng tổng số người mắc chứng đau nửa đầu trên thế giới là hơn 1 tỷ và có gần 40 triệu người ở Hoa Kỳ. Chứng đau nửa đầu được đặc trưng bởi một cơn đau yếu kéo dài 4-72 giờ và đi kèm với một loạt các triệu chứng, bao gồm đau đầu dạng xung với cường độ đau từ trung bình đến nặng, có thể kèm theo buồn nôn hoặc nôn, và / hoặc nhạy cảm với âm thanh (sợ hãi) Và nhạy cảm với ánh sáng (photophobia). Vì hơn 90% bệnh nhân đau nửa đầu không thể hoạt động hoặc hoạt động bình thường trong cuộc tấn công, nên có một nhu cầu không được đáp ứng đáng kể đối với các phương pháp điều trị cấp tính mới.

Nurtec ODT 0010010 # 39; rimegepant thành phần dược phẩm hoạt tính là một chất đối kháng thụ thể CGRP có thể đảo ngược các thụ thể CGRP, do đó ức chế hoạt động sinh học của các neuropeptide CRP. CGRP và các thụ thể của nó được thể hiện trong các khu vực của hệ thống thần kinh liên quan đến sinh lý bệnh đau nửa đầu. Đối kháng thụ thể CGRP là một cơ chế hoạt động mới trong điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu, khác biệt đáng kể so với các triptans hiện tại (serotonin 1 B / 1 D chất chủ vận) và opioids. Hiện tại, các thụ thể CGRP đã trở thành mục tiêu phổ biến để phát triển thuốc điều trị đau nửa đầu.

Cho đến nay, bốn liệu pháp điều trị đau nửa đầu dựa trên kháng thể đơn dòng nhắm vào CGRP và các thụ thể của nó đã được đưa ra, đó là: Amgen / Novartis Aimovig (nhắm mục tiêu thụ thể CGRP), Teva Ajovy (nhắm mục tiêu CGRP), Eli Lilly Emgality (nhắm mục tiêu CGRP), Lingi nhắm mục tiêu CGRP). Về mặt thuốc, Aimovig và Emgality được tiêm dưới da mỗi tháng một lần, Ajovy có thể được tiêm dưới da mỗi tháng một lần hoặc mỗi 3 tháng, và Vyepti được tiêm tĩnh mạch mỗi 3 . Những loại thuốc 4 này được sử dụng để phòng ngừa chứng đau nửa đầu.

Các công ty dược phẩm khác đang phát triển thuốc đối kháng thụ thể CGRP bằng miệng. Vào tháng 12 2019, Erjian Ubrelvy (ubrogepant) đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận cho điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu ở người trưởng thành (có hoặc không có hào quang), trở thành thế giới 0010010 # 39; thuốc đối kháng thụ thể CGRP để điều trị các cơn đau nửa đầu. Đối với Biohaven, ngoài Zydis ODT đã được phê duyệt (máy tính bảng phân rã miệng rimegepant), công ty cũng có một máy tính bảng thông thường rimegepant đang được FDA xem xét và dự kiến ​​sẽ được phê duyệt vào giữa năm 2020.

Về mặt điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu, điều đặc biệt đáng nói là vào tháng 10 2019, Eli Lilly {{1}} # 39; thuốc uống Reyvow (lasmiditan) đã được phê duyệt bởi FDA Hoa Kỳ để điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu ở người trưởng thành (có hoặc không có hào quang). Sự chấp thuận này có ý nghĩa lớn. Thuốc là một chất chủ vận 5-HT 1 F và là nhóm điều trị đau nửa đầu cấp tính mới đầu tiên được phê duyệt trong 20 năm.

Tuy nhiên, là người đầu tiên ra mắt công chúng có thể không phải lúc nào cũng là người cuối cùng cười. Dữ liệu nghiên cứu đau nửa đầu giai đoạn III cho thấy Zydis ODT hiệu quả hơn Ubrelvy và Reyvow tốt hơn Zydis ODT, nhưng Reyvow có tác dụng phụ và chịu sự kiểm soát của DEA. EvaluPharma, một tổ chức nghiên cứu thị trường dược phẩm, dự đoán rằng Zydis ODT 0010010 # 39; doanh số của 2024 sẽ đạt $ 897 triệu, trong khi Reyvow và Ubrelvy {{0} Doanh số của} # 39; dự kiến ​​sẽ lần lượt là $ 317 triệu và $ 302 triệu. 0010010 nbsp;