Ứng dụng chỉ định mới của Olumiant (baricitinib) bị trì hoãn trong quá trình xem xét tại Hoa Kỳ!

Eli Lilly và đối tác Incyte gần đây đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sẽ không thêm thuốc mới vào thuốc ức chế JAK uống Olumiant (baricitinib) vào ngày hành động mục tiêu của Đơn đăng ký Đạo luật phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) (sNDA) để đưa ra quyết định xem xét. SNDA tìm cách chấp thuận một chỉ định mới cho Olumiant: để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng (AD). Eli Lilly nói rằng hành động của FDA' sẽ không ảnh hưởng đến hướng dẫn tài chính trước đó năm 2021 của công ty'

Sự chậm trễ này có liên quan đến việc FDA đang tiến hành đánh giá các chất ức chế JAK. Thuốc ức chế JAK là một loại liệu pháp mới đầy hứa hẹn có thể được sử dụng để điều trị nhiều loại bệnh tự miễn dịch, nhưng những loại thuốc như vậy đã bị nghi ngờ do vấn đề an toàn.

Thành phần dược hoạt tính của Olumiant' làbaricitinib, một chất ức chế JAK1 / JAK2 đường uống được Incyte phát hiện và được phát triển bởi Eli Lilly theo giấy phép của Incyte. Vào tháng 11 năm 2020, Olumiant đã được Liên minh Châu Âu chấp thuận để điều trị bệnh nhân AD mức độ trung bình đến nặng phù hợp với liệu pháp toàn thân. Điều đáng nói là Olumiant là chất ức chế JAK đầu tiên trên thế giới&# 39 được phê duyệt để điều trị viêm da dị ứng (AD). Tại Hoa Kỳ, vào đầu tháng 4 năm nay, FDA đã kéo dài thời gian xem xét Olumiant đối với các chỉ định AD thêm 3 tháng đến đầu quý 3 năm 2021.

Ilya Yuffa, phó chủ tịch cấp cao và chủ tịch của Eli Lilly Biopharmaceuticals, cho biết:" Chúng tôi tin tưởng vào hiệu quả và độ an toàn của Olumiant trong điều trị viêm da dị ứng, và mong muốn tiếp tục hợp tác với FDA trong thời gian còn lại quá trình xem xét. Chúng tôi cam kết mang Olumiant đến với nhau. Để đưa ra thị trường nhằm giúp đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân viêm da cơ địa."

Viêm da dị ứng (AD) là một bệnh viêm da mãn tính nghiêm trọng, chủ yếu biểu hiện bằng ngứa dữ dội, thay đổi rõ ràng giống như bệnh chàm và da khô. Bệnh thường khởi phát ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, một số bệnh nhân kéo dài suốt đời. Nó có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân do phát ban dạng chàm tái phát mãn tính, ngứa dữ dội, thiếu ngủ, hạn chế ăn uống và ảnh hưởng tâm lý xã hội.

Thành phần dược phẩm hoạt động của Olumiant làbaricitinib, là chất ức chế chọn lọc và đảo ngược JAK1 và JAK2. Nó hiện đang được phát triển lâm sàng để điều trị nhiều loại bệnh viêm và tự miễn, bao gồm viêm khớp dạng thấp (RA), bệnh vẩy nến, bệnh thận do tiểu đường, viêm da dị ứng (AD), lupus ban đỏ hệ thống (SLE), viêm khớp tự phát ở trẻ vị thành niên (JIA), vv Có 4 loại enzym JAK, đó là JAK1, JAK2, JAK3 và TYK2. Các cytokine phụ thuộc JAK có liên quan đến cơ chế bệnh sinh của các bệnh viêm và bệnh tự miễn khác nhau, cho thấy rằng các chất ức chế JAK có thể được sử dụng rộng rãi trong điều trị các bệnh viêm khác nhau. Trong thử nghiệm phát hiện kinase, baricitinib cho thấy sự ức chế đối với JAK1 và JAK2 mạnh hơn 100 lần so với JAK3.

Cho đến nay, Olumiant đã được chấp thuận và bán trên thị trường tại hơn 75 quốc gia (bao gồm Hoa Kỳ, Trung Quốc, Liên minh Châu Âu và Nhật Bản) để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng (RA). Ngoài ra, Olumiant được chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị viêm da dị ứng (AD) từ trung bình đến nặng ở hơn 40 quốc gia (bao gồm toàn bộ Liên minh Châu Âu và Nhật Bản). Gần đây, Olumiant cũng đã được phê duyệt ở Nhật Bản để điều trị viêm phổi liên quan đến COVID-19 ở bệnh nhân người lớn nhập viện.

Để điều trị RA, liều được phê duyệt của Olumiant&# 39 ở EU là 4mg và 2mg, liều được phê duyệt ở Hoa Kỳ là 2mg và liều được chấp thuận ở Trung Quốc là 2mg. Về mặt thuốc, Olumiant được dùng bằng đường uống mỗi ngày một lần, như một tác nhân đơn lẻ hoặc kết hợp với methotrexate (MTX) hoặc các liệu pháp chống thấp khớp biến đổi bệnh không sinh học khác (DMARDs không sinh học). Không nên kết hợp Olumiant với các chất ức chế JAK khác, hoặc DMARDs sinh học, và các chất ức chế miễn dịch mạnh (như azathioprine và cyclosporine). Điều đáng chú ý là nhãn thuốc của Olumiant' Mỹ có kèm theo cảnh báo hộp đen, cho biết nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng, khối u ác tính và huyết khối.