Vadadustat chất ức chế HIF-PH của Otsuka Pharmaceutical đã được đăng ký niêm yết tại EU!

Công ty dược phẩm Nhật Bản Otsuka Pharma gần đây đã thông báo rằng họ đã nộp đơn xin cấp phép lưu hành (MAA) cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cho vadadustat, một chất ức chế prolyl hydroxylase (HIF-PH) gây thiếu oxy qua đường miệng, được sử dụng cho bệnh nhân người lớn để điều trị. bệnh thận mãn tính (CKD) liên quan đến thiếu máu. Tại Châu Âu, vadadustat được phát triển theo thỏa thuận hợp tác và cấp phép giữa Otsuka Pharmaceutical và Akebia Therapeutics. Ngoài châu Âu, hai bên cũng đang hợp tác phát triển và thương mại hóa vadadustat tại Hoa Kỳ, Trung Quốc, Nga, Canada, Úc, Trung Đông và một số khu vực khác.

Thiếu máu là biến chứng thường gặp nhất ở bệnh nhân suy thận, nếu không được điều trị kịp thời sẽ ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống của người bệnh. Vào tháng 6 năm 2020, vadadustat đã được phê duyệt tại Nhật Bản và được bán dưới tên thương mại Vafseo để điều trị bệnh thiếu máu liên quan đến CKD ở bệnh nhân người lớn phụ thuộc vào lọc máu (DD-CKD) và không phụ thuộc vào lọc máu (NDD-CKD). Vào tháng 3 năm 2021, Akebia đã đệ trình Đơn đăng ký Thuốc mới (NDA) cho cùng một chỉ định lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Cấu trúc hóa học Vadadustat

Thiếu máu là khi một người thiếu các tế bào hồng cầu đủ khỏe mạnh để cung cấp đủ oxy đến các mô cơ thể. Nó thường xảy ra ở bệnh nhân CKD vì thận của họ không thể sản xuất đủ erythropoietin (EPO), một loại hormone giúp điều chỉnh sản xuất hồng cầu. Thiếu máu do CKD có thể ảnh hưởng sâu sắc đến chất lượng cuộc sống của một người, vì nó có thể gây ra mệt mỏi, chóng mặt, khó thở và suy giảm nhận thức. Nếu không được điều trị, thiếu máu có thể dẫn đến suy giảm sức khỏe và liên quan đến tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong ở bệnh nhân CKD.

Vadadustat là một chất ức chế prolyl hydroxylase (HIF-PH) yếu tố gây giảm oxy qua đường uống được thiết kế để mô phỏng các tác động sinh lý của độ cao đối với việc cung cấp oxy. Ở độ cao lớn hơn, cơ thể phản ứng với tình trạng thiếu oxy bằng cách ổn định yếu tố gây thiếu oxy (HIF), dẫn đến tăng sản xuất EPO nội sinh, kích thích sản xuất hồng cầu và cải thiện việc cung cấp oxy đến các mô. vadadustat đã hoàn thành dự án phát triển lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu để điều trị bệnh thiếu máu do CKD.

Vào tháng 8 năm nay, chất ức chế HIF-PH Evrenzo (roxadustat) từ Astellas / Fabojin đã được Liên minh Châu Âu chấp thuận để điều trị CKD ở bệnh nhân người lớn Thiếu máu liên quan, bao gồm bệnh nhân phụ thuộc không lọc máu (NDD-CKD) và bệnh nhân phụ thuộc vào lọc máu (DD-CKD).

Điều đáng nói là Evrenzo là chất ức chế HIF-PH đường uống đầu tiên được chấp thuận ở Châu Âu để điều trị bệnh thiếu máu liên quan đến CKD, bất kể tình trạng lọc máu của bệnh nhân'

Roxadustat được phát hiện bởi Fabojin, được phát triển ở Nhật Bản và Liên minh Châu Âu với sự hợp tác của Astellas, và được phát triển ở Hoa Kỳ, Trung Quốc và các thị trường khác với sự hợp tác của AstraZeneca. Vào tháng 12 năm 2018,roxadustatlà phương pháp đầu tiên được chấp thuận ở Trung Quốc để điều trị thiếu máu ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh thận mãn tính phụ thuộc vào lọc máu (DD-CKD). Vào tháng 8 năm 2019, thuốc đã được phê duyệt cho một chỉ định mới ở Trung Quốc để điều trị thiếu máu ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh thận mãn tính phụ thuộc không chạy thận (NDD-CKD). Là loại thuốc cải tiến đầu tiên trên thế giới' roxadustat là loại thuốc đầu tiên ở Trung Quốc nhận ra ứng dụng đầy đủ cho các bệnh nhân thiếu máu do bệnh thận mãn tính và không lọc máu, mang lại một bước đột phá mới trong điều trị bệnh thận mãn tính ở Trung Quốc.