Thuốc ức chế JAK1 uống thế hệ mới của Pfizer Cibinqo đã được phê duyệt ở Nhật Bản: hiệu quả của nó vượt trội so với Dupixent! - 1/2

Pfizer gần đây đã thông báo rằng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW) Nhật Bản đã phê duyệt Cibinqo (abrocitinib), một chất ức chế JAK1 uống một lần mỗi ngày để điều trị thích hợp cho điều trị toàn thân, không đáp ứng đủ với các liệu pháp hiện có và tuổi tác Ở thanh thiếu niên và người lớn bị viêm da dị ứng trung bình đến nặng (AD) từ 12 tuổi trở lên. Vào đầu tháng 9 năm nay, Cibinqo đã nhận được sự chấp thuận đầu tiên của' thế giới tại Vương quốc Anh, với các dấu hiệu tương tự như trên. Ở Nhật Bản và Vương quốc Anh, liều Cibinqo là 100mg hoặc 200mg.

Sự chấp thuận của Cibinqo' ở Nhật Bản dựa trên dữ liệu từ dự án phát triển lâm sàng toàn cầu JADE Giai đoạn 3 mạnh mẽ, bao gồm 4 nghiên cứu Giai đoạn 3 (thời gian điều trị: 12 đến 16 tuần) và một nghiên cứu mở rộng dài hạn.

Hiện tại, đơn đăng ký danh sách của abrocitinib' đã được gửi đến nhiều quốc gia và khu vực trên thế giới để xem xét, bao gồm Hoa Kỳ, Úc và Liên minh Châu Âu. Trong một số thử nghiệm lâm sàng,abrocitinibcó tác dụng mạnh trong việc làm giảm các triệu chứng và dấu hiệu của AD, bao gồm giảm nhanh các triệu chứng ngứa và loại bỏ các tổn thương trên da. Đặc biệt, trong nghiên cứu đối đầu giai đoạn 3 JADE DARE (B7451050), so với chế phẩm tiêm dưới da Dupixent (tên thương mại Trung Quốc: Dabituo, tên chung: Dupilumab),abrocitinibđược đánh giá trong mọi cuộc đánh giá Tất cả các chỉ số về hiệu quả chữa bệnh đều vượt trội về mặt thống kê.

Angela Hwang, Chủ tịch Tập đoàn dược phẩm sinh học Pfizer cho biết: “Các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng còn hạn chế. Việc Cibinqo được chấp thuận niêm yết được kỳ vọng sẽ có tác động tích cực đến cuộc sống của các bệnh nhân Nhật Bản. Chúng tôi cảm ơn Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW) Nhật Bản và tất cả sự tham gia của chúng tôi. Bệnh nhân và gia đình của họ trong một loạt các thử nghiệm lâm sàng. Bây giờ, mục tiêu chính của chúng tôi là đảm bảo rằng càng nhiều bệnh nhân càng tốt có thể nhận được Cibinqo thường xuyên và hưởng lợi từ liệu pháp quan trọng này."

cấu trúc phân tử abrocitinib

Viêm da dị ứng (AD) là một bệnh da mãn tính đặc trưng bởi tình trạng viêm da và khiếm khuyết hàng rào da. Nó được đặc trưng bởi ban đỏ da, ngứa, cứng / hình thành sẩn và tiết dịch / đóng vảy. Bệnh là một bệnh ngoài da nguy hiểm, khó lường, thường gây suy nhược sẽ ảnh hưởng không nhỏ đến cuộc sống hàng ngày của người bệnh và gia đình. AD là một trong những bệnh da thường gặp, mãn tính và tái phát ở trẻ em, ảnh hưởng đến 10% người lớn và 20% trẻ em trên toàn thế giới. Nhiều bệnh nhân từ trung bình đến nặng có tình trạng được kiểm soát kém và yêu cầu các lựa chọn điều trị bổ sung để làm giảm các triệu chứng quan trọng nhất đối với họ.

Thành phần dược hoạt tính của Cibinqo' sabrocitiniblà một phân tử nhỏ ở miệng có thể ức chế chọn lọc Janus kinase 1 (JAK1). Sự ức chế JAK1 được cho là điều chỉnh nhiều loại cytokine liên quan đến quá trình sinh lý bệnh của viêm da dị ứng (AD), bao gồm interleukin (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 và sản xuất tế bào lympho mô đệm tuyến ức Người ăn chay (TSLP ). Tại Hoa Kỳ, FDA đã cấp Chỉ định Thuốc đột phá abrocitinib (BTD) để điều trị AD từ trung bình đến nặng vào tháng 2 năm 2018. Hiện tại, abrocitinib (100mg, 200mg) để điều trị bệnh nhân AD từ trung bình đến nặng từ ≥12 tuổi trở lên. Đơn đăng ký Thuốc (NDA) đang được FDA Hoa Kỳ xem xét. Ngoài ra, đơn xin cấp phép lưu hành (MAA) của abrocitinib trên cùng một nhóm bệnh nhân cũng đang được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) xem xét và kết quả xem xét dự kiến ​​sẽ có trong nửa cuối năm 2021.