Thành công lâm sàng giai đoạn 3 của thuốc ức chế bơm proton tác dụng kéo dài mới vonoprazan! - 2/2

Những bệnh nhân đạt được sự chữa lành hoàn toàn được phân ngẫu nhiên lại vào giai đoạn thứ hai của thử nghiệm. Liều 10 mg và 20 mg củavonoprazanđược so sánh với lansoprazole 15 mg để đánh giá việc duy trì lành bệnh qua nội soi sau 24 tuần điều trị (thời gian duy trì). Theo dữ liệu nhật ký điện tử được thu thập hai lần một ngày, trong giai đoạn chữa bệnh và duy trì của nghiên cứu, các điểm cuối phụ được sử dụng để đánh giá mức độ giảm các triệu chứng ợ chua.

Dữ liệu chữa bệnh:

Tiêu chí chính của giai đoạn chữa bệnh là: Đến tuần thứ 8, tỷ lệ bệnh nhân đạt được EE hoàn toàn lành ở nhóm điều trị vonoprazan 20 mg so với nhóm điều trị lansoprazole 30 mg là không thua kém. Dữ liệu cho thấy rằng vonoprazan đã đạt đến điểm cuối chính của giai đoạn chữa bệnh: tỷ lệ chữa bệnh ở nhóm lansoprazole là 85%, và tỷ lệ chữa lành ở nhómvonoprazannhóm là 93% (p< 0,0001).="" trong="" thử="" nghiệm="" thăm="" dò="" được="" lập="" kế="" hoạch="" trước,="" sự="" khác="" biệt="" giữa="" vonoprazan="" và="" lansoprazole="" là="" đáng="" kể=""><>

Vonoprazan đạt đến điểm cuối phụ: bệnh nhân mắc bệnh từ trung bình đến nặng được chữa lành vào tuần thứ hai. Tỷ lệ chữa bệnh củavonoprazanđiều trị nhanh hơn đáng kể so với lansoprazole (tỷ lệ bệnh nhân khỏi bệnh là 70% ở nhóm vonoprazan 20mg và lansoprazole). 53% ở nhóm 30 mg prazol; p=0,0004). Về điểm kết thúc nổi trội của việc loại bỏ chứng ợ nóng liên tục từ ngày thứ 3, vonoprazan 20 mg được so sánh với lansoprazole 30 mg, nhưng nó không đạt được ý nghĩa thống kê (p=0,2196). Khi so sánh lợi thế của các tiêu chí phụ khác, tỷ lệ lành bệnh của vonoprazan 20mg trong tuần thứ hai (p=0,0174) và tuần thứ tám (p< 0,0001)="" điều="" trị="" ở="" tất="" cả="" bệnh="" nhân="" cao="" hơn="" về="" số="" lượng="" so="" với="" lansoprazole="" 30="" mg,="" mặc="" dù="" do="" phương="" pháp="" kiểm="" tra="" tuần="" tự,="" nó="" được="" coi="" là="" đáng="" kể="" về="" mặt="" danh="" nghĩa.="" vonoprazan="" cũng="" đạt="" đến="" điểm="" cuối="" phụ,="" đó="" là,="" về="" tỷ="" lệ="" phần="" trăm="" trung="" bình="" của="" những="" ngày="" không="" bị="" ợ="" chua="" trong="" vòng="" 24="" giờ="" sau="" thời="" gian="" chữa="" bệnh,="" nó="" cho="" thấy="" không="" thua="" kém="" so="" với="" lansoprazole="" 30="">

Kết quả kiểm tra PHALCON-EE

Dữ liệu thời gian bảo trì:

vonoprazanđã đạt đến điểm cuối chính và tất cả điểm cuối phụ trong thời gian bảo trì. Điểm cuối chính của giai đoạn duy trì là sự không thua kém của vonoprazan 10mg và 20mg so với lansoprazole 15mg về tỷ lệ bệnh nhân duy trì được EE trong vòng 24 tuần.

Dữ liệu cho thấy haivonoprazanliều đạt đến điểm cuối chính của giai đoạn duy trì không thua kém, và cũng đạt đến điểm cuối so sánh thứ cấp, cho thấy hiệu quả của vonoprazan 10mg tốt hơn lansoprazole. Số liệu cụ thể là: tỷ lệ bệnh nhân duy trì được EE lành lặn lần lượt là 79%, 81%, 72% ở nhóm vonoprazan 10mg, 20mg và nhóm lansoprazole 15mg (so sánh không thua kém là p< 0,0001;="" vonoprazan="" tính="" ưu="" việt="" 10mg="" so="" sánh="" p="0,0218;" so="" sánh="" tính="" ưu="" việt="" của="" vonoprazan="" 20mg="" p="">

Cả haivonoprazanliều cũng đạt đến tiêu chí phụ: cho thấy sự vượt trội về tỷ lệ bệnh nhân mắc bệnh từ trung bình đến nặng duy trì được EE trong vòng 24 tuần. Dữ liệu cụ thể là: 75%, 77%, 61% bệnh nhân ở nhóm vonoprazan 10mg, nhóm 20mg và nhóm lansoprazole 15mg duy trì khả năng hồi phục EE (vonoprazan 10mg tốt hơn nhóm chứng, p=0,0245; vonoprazan 20mg tốt hơn nhóm chứng P=0,0098). Ngoài ra, hai liều vonoprazan cũng đạt đến tiêu chí phụ, đó là tỷ lệ trung bình của số ngày không bị ợ chua trong vòng 24 giờ trong thời gian duy trì không thua kém lansoprazole 15 mg. Nhìn chung, kết quả an toàn của vonoprazan quan sát được trong PHALCON-EE phù hợp với kết quả quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng trước đây.