SK Biodược của Hàn Quốc Xcopri (cenobamate) áp dụng cho danh sách trong liên minh châu Âu để điều trị co giật một phần ở người lớn!

SK Biodược gần đây đã thông báo rằng các cơ quan thuốc châu Âu (EMA) đã chấp nhận Xcopri (cenobamate, Tablet) ứng dụng ủy quyền tiếp thị (MAA), đó là một loại thuốc chống động kinh (AED) được sử dụng để hỗ trợ trong điều trị co giật ở người lớn (một phần co giật) bệnh lý. Trong 2 nghiên cứu lâm sàng được kiểm soát tốt, Xcopri giảm đáng kể tần số của các cơn co giật tiêu cự so với giả dược, và lên đến 20% bệnh nhân đạt được không co giật trong thời gian bảo trì.

Tại Hoa Kỳ, Xcopri đã được phê duyệt vào tháng 2019. Xcopri đã được phát hiện và phát triển bởi SK Biodược và công ty con của chúng tôi SK Life Sciences. Trước đó trong 2019, SK Biodược đã ký một thỏa thuận cấp phép độc quyền với Arvelle Therapeutics GmbH để phát triển và thương mại hóa thuốc ở châu Âu.

Xcopri MAA, dựa trên kết quả của một dự án thử nghiệm lâm sàng toàn cầu được tiến hành bởi SK Life Sciences. Dự án bao gồm hai toàn cầu, ngẫu nhiên, mù đôi, nghiên cứu kiểm soát giả dược (học 013, học 017) và một lớn, toàn cầu, đa Trung tâm, mở nhãn an toàn nghiên cứu, đăng ký hơn 1900 bệnh nhân người lớn, những bệnh nhân đang bị không kiểm soát được các cơn co giật tiêu cự.

Nghiên cứu 013 bao gồm thời gian chuẩn độ 6 tuần và thời gian bảo trì 6 tuần. Các dữ liệu cho thấy rằng 200mg/ngày liều Xcopri giảm tần số co giật trung bình bằng 56%, trong khi nhóm dùng giả dược giảm 22%; một phân tích bài cũ của thời gian bảo trì nó đã được hiển thị rằng 28% bệnh nhân trong nhóm điều trị Xcopri báo cáo không co giật, và 9% ở nhóm dùng giả dược. Nghiên cứu 017 bao gồm thời gian chuẩn độ 6 tuần và thời gian bảo trì 12 tuần. Các nghiên cứu bao gồm 100 mg/ngày, 200 mg/ngày, và 400 liều mg/ngày của Xcopri. Các dữ liệu cho thấy rằng 3 liều Xcopri giảm tần số trung bình co giật bởi 36%, 55%, 55%, nhóm dùng giả dược giảm 24%, dữ liệu có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê; trong thời gian bảo trì, 4%, 11%, và 21% của ba nhóm liều báo cáo không co giật, nhóm giả dược 1%.

Về mặt an toàn, các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến Xcopri bao gồm các phản ứng ma túy với eosinophilia và các triệu chứng hệ thống (DRESS), rút ngắn QT, hành vi tự tử và suy nghĩ, và các phản ứng bất lợi cho hệ thần kinh. Phổ biến nhất (> 10% và trên giả dược) điều trị liên quan đến các sự kiện bất lợi liên quan đến Xcopri bao gồm buồn ngủ (buồn ngủ), chóng mặt, mệt mỏi, nhìn đôi (mắt ống mắt), và nhức đầu.

Cấu trúc phân tử của cenobamate (nguồn hình ảnh: mechemexpress.cn)

Ở châu Âu, khoảng 6.000.000 người có bệnh động kinh, và khoảng 40% người lớn bị co giật tiêu điểm tiếp tục có cơn co giật ngay cả sau khi sử dụng phương pháp điều trị 2 AED, làm nổi bật sự cần lựa chọn điều trị mới. Co giật thường ngắn hạn hoạt động điện bất thường trong não, mà có thể dẫn đến các phong trào không kiểm soát được, suy nghĩ bất thường hoặc hành vi, và cảm xúc bất thường. Phong trào có thể được cường độ cao, và bệnh nhân có thể mất ý thức. Động kinh tiêu cự bắt đầu trong một khu vực hạn chế của não.

Xcopri là thành phần dược phẩm hoạt động là cenobamate, đó là một chất chặn kênh natri. Hiện nay, cơ chế chính xác mà Xcopri có tác dụng điều trị của nó là không rõ ràng, nhưng SK biopharma tin rằng thuốc làm giảm xả máu thần kinh lặp lại bằng cách ức chế dòng điện áp-gated natri, và rằng thuốc cũng là một GABAA ion kênh điều allosteric tích cực.

Xcopri dự kiến sẽ có sẵn tại Hoa Kỳ trong quý hai của 2020. Thuốc có sáu điểm mạnh liều lượng và được quản lý một lần mỗi ngày: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, và 200 mg. Trong điều kiện của thuốc, Xcopri nên được bắt đầu tại 12,5 mg mỗi ngày một lần và titrated 2 tuần. Sau thời gian điều chỉnh thuốc, liều duy trì được đề nghị là 200 mg/ngày, nhưng một số bệnh nhân có thể cần phải điều chỉnh để 400 mg/ngày, đó là liều khuyến cáo tối đa. Xcopri có thể được sử dụng kết hợp với các loại thuốc chống động kinh khác hoặc một mình.

Bảo mật lâu dài của Xcopri đã được đánh giá trong nghiên cứu nhãn ngẫu nhiên và mở rộng nhãn mác trong nghiên cứu an ninh nhãn mở. Các thử nghiệm lâm sàng khác đang điều tra tác dụng trị liệu của Xcopri trong các loại bệnh động kinh khác.