Tagrisso (osimertinib) điều trị ung thư phổi đột biến EGFR sớm: kéo dài đáng kể tỷ lệ sống sót không có bệnh!

AstraZeneca gần đây đã công bố một cuộc khám phá về thuốc chống ung thư mục tiêu Tagrisso (osimertinib) trong điều trị ung thư phổi tại Hội nghị trực tuyến Hội nghị Ung thư Phổi Thế giới (WCLC) lần thứ 21 do Hiệp hội Nghiên cứu Ung thư Phổi Quốc tế tổ chức. Kết quả phân tích tình dục. Dữ liệu cho thấy ở những bệnh nhân bị đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFRm) ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC), liệu pháp bổ trợ Tagrisso kéo dài đáng kể tỷ lệ sống sót không có bệnh (DFS), bất kể trước đây họ đã nhận được hóa trị liệu bổ trợ hay giai đoạn bệnh như thế nào. Trong liệu pháp bổ trợ được công bố vào năm ngoái, Tagrisso đã đạt được kết quả DFS chưa từng có.

Trong phân tích thăm dò này của toàn bộ dân số thử nghiệm, liệu pháp bổ trợ Tagrisso làm giảm nguy cơ tái phát bệnh hoặc tử vong ở những bệnh nhân trước đây đã được hóa trị liệu bổ trợ 84% (HR = 0,16, 95%CI: 0,10-0,26) và Nguy cơ tái phát bệnh hoặc tử vong ở những bệnh nhân không được hóa trị liệu bổ trợ đã giảm 77% (HR = 0,23; 95% CI: 0,13-0,40). Ở tất cả các giai đoạn của bệnh, lợi ích của DFS là tương tự nhau.

Ngoài ra, một phân tích khám phá riêng biệt sau khi chết về kết quả được báo cáo bởi bệnh nhân trong nghiên cứu ADAURA cho thấy bệnh nhân được điều trị bằng Tagrisso duy trì chất lượng cuộc sống của họ, và không có sự khác biệt đáng kể về mặt lâm sàng về sức khỏe thể chất hoặc tinh thần giữa nhóm Tagrisso và nhóm giả dược.

Điều tra viên chính của thử nghiệm ADAURA giai đoạn 3, Giáo sư Wu Yilong từ Viện Ung thư Phổi, Bệnh viện Nhân dân tỉnh Quảng Đông, cho biết: "Trong nghiên cứu ADAURA, lợi ích sống sót to lớn không có bệnh của bệnh nhân đã hỗ trợ Tagrisso như một người tiên phong trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ đột biến EGFR. Vai trò của liệu pháp. Phân tích mới nhất này cho thấy bất kể hóa trị liệu bổ trợ trước đó, mức độ của lợi ích này là nhất quán và bất kể giai đoạn của bệnh, điều này củng cố vai trò chính của Tagrisso trong môi trường trị liệu này. "

Dave Fredrickson, Phó Chủ tịch điều hành đơn vị kinh doanh ung thư của AstraZeneca, cho biết: "Những dữ liệu mới này cho thấy Tagrisso cung cấp những lợi ích biến đổi độc lập với các phương pháp điều trị hóa trị trước đó, ngăn ngừa ung thư phổi tái phát, đồng thời duy trì chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Tagrisso gần đây đã được chấp thuận để sử dụng tại Hoa Kỳ. Sau khi điều trị bổ trợ, chúng tôi tiếp tục khẩn trương hợp tác với các cơ quan quản lý toàn cầu để cung cấp tiêu chuẩn điều trị mới này cho bệnh nhân ung thư phổi giai đoạn đầu."

ADAURA là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, toàn cầu, kiểm soát giả dược giai đoạn III, được thực hiện ở 682 bệnh nhân EGFRm-NSCLC sớm (IB / II / IIIA) đã được cắt bỏ hoàn toàn khối u và hóa trị liệu bổ trợ sau phẫu thuật tiêu chuẩn tùy chọn đã đánh giá hiệu quả và sự an toàn của Tagrisso để điều trị bổ trợ. Trong nghiên cứu, bệnh nhân trong nhóm thử nghiệm đã nhận được Tagrisso 80mg mỗi ngày một lần uống viên nén trong ba năm hoặc cho đến khi bệnh tái phát. Nghiên cứu được thực hiện tại hơn 200 trung tâm lâm sàng tại hơn 20 quốc gia ở Châu Âu, Nam Mỹ, Châu Á và Trung Đông. Điểm cuối chính là tỷ lệ sống sót không có bệnh (DFS) ở bệnh nhân giai đoạn II / IIIA và điểm cuối thứ cấp chính là DFS ở bệnh nhân IB / II / IIIA giai đoạn.

Kết quả chính của nghiên cứu đã được công bố trên Tạp chí Y học New England vào tháng 9 năm 2020. Kết quả cho thấy: (1) Ở những bệnh nhân mắc NSCLC EGFRm giai đoạn II và IIIA, việc sử dụng liệu pháp bổ trợ Tagrisso có thể làm giảm nguy cơ tái phát bệnh hoặc tử vong83 %(HR=0.17; 95%CI: 0,12-0,23; P<0.0001). (2)="" in="" the="" entire="" study="" population="" (stage="" ib/ii/iiia="" patients),="" tagrisso="" adjuvant="" therapy="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 95%ci:="" 0.15,="" 0.27;=""><0.0001). as="" shown="" in="" the="" pre-specified="" exploratory="" analysis,="" there="" is="" a="" clinically="" significant="" improvement="" in="" central="" nervous="" system="" (cns)="" dfs="" compared="" to="">

Dựa trên kết quả hiệu quả chưa từng có của nghiên cứu ADAURA, FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt Tagrisso vào tháng 12 năm 2020 như một liệu pháp bổ trợ (sau phẫu thuật) để điều trị cắt bỏ hoàn toàn khối u giai đoạn đầu (IB / II / IIIA) đã nhận được mục đích chữa bệnh. ) Bệnh nhân người lớn mắc EGFRm NSCLC.

Tagrisso là chất ức chế tyrosine kinase yếu tố tăng trưởng biểu bì thế hệ thứ ba (EGFR-TKI), có thể vượt qua sức đề kháng của EGFR-TKI thế hệ thứ nhất và thứ hai của loại thuốc này, bao gồm Roche / Astellas Tarveca (Tarveca), AstraZeneca Iressa (Iressa), Boehringer Ingelheim Gilotrif (afatinib, afatinib).

Tagrisso (osimertinib) có thể ức chế đột biến nhạy cảm EGFR và đột biến kháng EGFR-T790M, và có hoạt động lâm sàng chống lại di căn hệ thần kinh trung ương. Cho đến nay, Tagrisso 40mg và 80mg viên uống mỗi ngày một lần đã được phê duyệt ở nhiều quốc gia (bao gồm Hoa Kỳ, Nhật Bản, Trung Quốc và Liên minh Châu Âu) để điều trị đầu tiên của EGFRm tiên tiến NSCLC, và đã được sử dụng ở nhiều quốc gia (bao gồm Hoa Kỳ, Nhật Bản, Trung Quốc, EU) đã được phê duyệt để điều trị thứ hai cho bệnh nhân egfr T790M đột biến tiên tiến NSCLC. Ngoài ra, tại Hoa Kỳ và một số quốc gia khác, Tagrisso cũng được chấp thuận: như một liệu pháp bổ trợ (sau phẫu thuật) để điều trị cho người lớn EGFRm NSCLC giai đoạn đầu (giai đoạn IB / II / IIIA) đã trải qua cắt bỏ khối u hoàn toàn cho mục đích chữa bệnh bệnh nhân.

Hiện tại, AstraZeneca đang phát triển Tagrisso (osimertinib) cho bệnh không thể phát hiện tại địa phương (nghiên cứu LAURA), kết hợp với hóa trị liệu để điều trị bệnh di căn (FLAURA2), kết hợp với các loại thuốc mới tiềm năng để giải quyết sức đề kháng với EGFR TKI (nghiên cứu SAVANNAH, nghiên cứu ORCHARD).