Takeda Oral proteasome chất ức chế ninlaro (ixazomib) giai đoạn III kéo dài lâm sàng tiến triển-Việt sống còn!

Công ty dược phẩm Nhật bản Takeda (Takeda) gần đây đã công bố kết quả của một đánh giá của các chất ức chế proteasome miệng Ninlaro (ixazomib, ixazomib) trong điều trị đa u tủy (MM) giai đoạn III TOURMALINE-MM2 nghiên cứu (NCT01850524).

Đây là một quốc tế, ngẫu nhiên, mù đôi, đa Trung tâm, kiểm soát giả dược giai đoạn III thử nghiệm lâm sàng tiến hành trong 705 bệnh nhân dành cho người lớn mới được chẩn đoán với đa u tủy (mm) không đủ điều kiện cho cấy ghép, so sánh ninlaro hiệu quả và sự an toàn của chế độ ba thuốc kết hợp với lenalidomide và dexame Điểm cuối chính của nghiên cứu là sự sống còn tiến triển miễn phí (PFS), và đầu cuối thứ cấp chính bao gồm tỷ lệ phản hồi đầy đủ (CR), giảm đau, và sự sống còn tổng thể (hệ điều hành).

Các kết quả cho thấy, so với giả dược + lenalidomide + dexamethasone nhóm điều trị, sự tiến triển trung bình-miễn phí tồn tại của Ninlaro + lenalidomide + dexamethasone nhóm điều trị được kéo dài bởi 13,5 tháng (mPFS: 35,3 tháng vs 21,8 tháng; HR = 0,83; p = 0,073), nhưng không đạt đến ngưỡng ý nghĩa thống kê. Trong nghiên cứu này, sự an toàn của Ninlaro là cơ bản phù hợp với các thông tin theo toa hiện có của thuốc.

Các kết quả của nghiên cứu TOURMALINE-MM2 sẽ được công bố tại một hội nghị y tế sắp tới. Christopher Arendt, người đứng đầu đơn vị điều trị ung thư của Takeda, cho biết: "những bệnh nhân mới được chẩn đoán với nhiều u tủy không đáp ứng các điều kiện cho cấy ghép có nhu cầu y tế cho các lựa chọn điều trị mới. Chúng tôi vẫn cam kết thúc đẩy các lĩnh vực đa u tủy và thông qua nghiên cứu liên tục và phát triển tiếp tục lái xe đổi mới. Chúng tôi tin tưởng rằng chúng tôi sẽ học được rất nhiều bài học từ phiên tòa này và mong muốn được chia sẻ những dữ liệu này với cộng đồng. Chúng tôi xin cảm ơn các bệnh nhân và các nhà nghiên cứu tham gia vào dự án quan trọng này. "

Ninlaro là thuốc ức chế proteasome miệng đầu tiên trên thế giới lần đầu tiên được chấp thuận bởi FDA Hoa Kỳ vào tháng 2015. Nó được sử dụng kết hợp với lenalidomide và dexamethasone để điều trị bệnh nhân với nhiều u tủy người trước đây đã nhận được ít nhất một liệu pháp. Cho đến nay, Ninlaro đã được phê duyệt tại hơn 60 quốc gia như Hoa Kỳ, Nhật bản và liên minh châu Âu, và các văn bản ứng dụng quy định tại hơn 10 quốc gia đang được xem xét. Hiện nay, Ninlaro đang phát triển nhiều môi trường điều trị cho Multiple Myeloma.

Multiple u tủy là một bệnh ác tính huyết học bắt nguồn từ các tế bào plasma, đó là các tế bào máu trắng được sản xuất trong tủy xương. Các tế bào plasma bình thường chịu trách nhiệm sản xuất kháng thể chống nhiễm trùng, trong khi các tế bào huyết tương ung thư-tế bào Myeloma nhân lên trong tủy xương và giải phóng một kháng thể gọi là paraprotein (paraprotein), kháng thể này có thể gây ra các triệu chứng của bệnh, bao gồm đau xương, nhiễm trùng thường xuyên hoặc lặp Những tế bào huyết tương ác tính có thể ảnh hưởng đến nhiều xương trong cơ thể và có thể gây ra các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng có ảnh hưởng đến xương, Hệ thống miễn dịch, thận, và số lượng tế bào máu đỏ. Quá trình điển hình của đa u tủy bao gồm giai đoạn u tủy có triệu chứng và giai đoạn thuyên giảm tiếp theo. Người ta ước tính rằng có khoảng 230.000 bệnh nhân với nhiều u tủy trên toàn thế giới, và 114.000 trường hợp mới được chẩn đoán mỗi năm.