FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt thuốc giảm đau tiêm tĩnh mạch Anjeso (meloxicam) đầu tiên mỗi ngày một lần để điều trị cơn đau từ trung bình đến nặng

Baudax Bio là một công ty dược phẩm chuyên nghiệp chuyên điều trị chăm sóc cấp tính. Gần đây, công ty đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một loại thuốc giảm đau không chứa opioid - Anjeso (meloxicam, meloxicam), để sử dụng một mình hoặc kết hợp với các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID) ) Thuốc) kết hợp với thuốc giảm đau để điều trị đau vừa đến nặng. Điều đáng nói là Anjeso là thuốc giảm đau tiêm tĩnh mạch đầu tiên và duy nhất được phê duyệt mỗi ngày một lần. Baudax Bio đã lên kế hoạch đưa Anjeso đến thị trường Mỹ vào cuối tháng 4 hoặc đầu tháng 5 2020. Về mặt thuốc, Anjeso được tiêm bằng cách tiêm bolus tiêm tĩnh mạch (IV) mỗi ngày một lần.

Gerri Henwood, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Baudax Bio, cho biết: 0010010 quote; Sự chấp thuận của Anjeso đánh dấu tiến bộ đáng kể trong điều trị đau từ vừa đến nặng. Hiện tại, Hoa Kỳ đang trong một cuộc khủng hoảng opioid trên toàn quốc và chúng tôi rất vui mừng được cung cấp một chế độ điều trị không dùng thuốc phiện mới có khả năng có tác động có ý nghĩa đối với các mô hình điều trị đau cấp tính. 0010010 quote;

Anjeso là COX-2 tiêm tĩnh mạch (IV) 24 giờ được phê duyệt duy nhất cho NSAID cung cấp một lần quản trị hàng ngày. Thành phần hoạt chất dược phẩm của Anjeso 0010010 # 39; meloxicam (meloxicam), là một chất ức chế COX-2 có tác dụng lâu dài với tác dụng giảm đau, chống viêm và hạ sốt. Những tác dụng này được coi là có liên quan đến sự ức chế loại cyclooxygenase 2 Con đường (COX-2) và giảm sau đó trong sinh tổng hợp prostaglandin.

Meloxicam đã được Boehringer Ingelheim bán dưới dạng Mobic chuẩn bị bằng miệng kể từ khi 1990 s. Mobic được sử dụng để điều trị các triệu chứng viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp. Meloxicam uống có tác dụng khởi phát chậm, chủ yếu là do độ hòa tan trong nước kém, và hiện không được chấp thuận để điều trị đau cấp tính. Việc chuẩn bị bằng miệng của meloxicam có thời gian hấp thụ lâu hơn. Thời gian nồng độ tối đa trong huyết tương (tmax) được quan sát là khoảng 5-6 giờ sau khi uống, phù hợp với khả năng hòa tan trong nước kém.

Baudax Bio 0010010 # 39; công thức tiêm meloxicam độc quyền sử dụng công nghệ Alkermes Nacrimic để cung cấp meloxicam khởi phát nhanh hơn, do đó cung cấp khả năng kiểm soát cơn đau cấp tính và nhanh chóng thông qua đường tiêm tĩnh mạch (IV) hoặc tiêm bắp (IM) Điều trị liên tục. Hiện nay, việc chuẩn bị meloxicam IM để điều trị cơn đau cấp tính đang trong giai đoạn phát triển lâm sàng.

Sự chấp thuận này dựa trên sự hỗ trợ của hai nghiên cứu hiệu quả Giai đoạn III và nghiên cứu an toàn Giai đoạn III mù đôi, kiểm soát giả dược. Kết quả của các nghiên cứu này, cũng như kết quả của bốn nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II và các nghiên cứu an toàn khác, cùng nhau tạo thành Anjeso {{2}} # 39; Ứng dụng thuốc mới (NDA). Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo trong nhóm điều trị Anjeso xảy ra ở ≥ 2% bệnh nhân và có tỷ lệ mắc cao hơn nhóm giả dược, bao gồm táo bón, tăng gamma-glutamyl transferase và thiếu máu.

Stewart McCallum, giám đốc y tế của Baudax Bio, cho biết: 0010010 quote; Sự an toàn và hiệu quả của Anjeso đã được xác nhận đầy đủ qua một số nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II và giai đoạn III. Ngoài ra, dữ liệu từ các thử nghiệm an toàn giai đoạn III của chúng tôi chỉ ra rằng So với thuốc, Anjeso được dung nạp tốt và có tác động tích cực trong việc giảm sử dụng opioid. Điều này càng làm nổi bật giá trị của thuốc đối với bệnh nhân, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và hệ thống y tế. 0010010 quote;

Keith Candiotti, Tiến sĩ, Giám đốc Khoa Gây mê, Y học Phẫu thuật và Quản lý Đau tại Đại học Miami, nhận xét: 0010010 trích dẫn: Đưa ra nhu cầu y tế không đáng kể về thuốc không chứa opioid trong lĩnh vực đau điều trị, sự chấp thuận của Anjeso 0010010 # 39; đánh dấu một thành tựu quan trọng trong cộng đồng y tế. Mặc dù opioids truyền thống đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc giảm đau, nhưng các tác dụng phụ liên quan, bao gồm an thần và ức chế hô hấp, đã khiến các bác sĩ áp dụng phương pháp đa phương thức để điều trị đau sau phẫu thuật. Do giảm đau kéo dài 24 giờ và tương đương với An toàn giả dược, Anjeso có khả năng là một lựa chọn điều trị giảm đau rất có ý nghĩa và khác biệt. 0010010 quote;

Cấu trúc phân tử của meloxicam (Nguồn ảnh: Wikipedia)

Hiện nay, thị trường đau được thống trị bởi opioids và các sản phẩm giảm đau không chứa opioid là công cụ quan trọng để bệnh nhân và bác sĩ quản lý đau an toàn và hiệu quả trong nhiều môi trường lâm sàng. Anjeso là một loại thuốc không chứa opioid, có thể khắc phục nhiều vấn đề liên quan đến opioid theo toa thông thường, bao gồm ức chế hô hấp, táo bón, buồn nôn quá mức và nôn, có thể tránh nghiện và lạm dụng trong khi vẫn duy trì tác dụng giảm đau có ý nghĩa.

Baudax Bio nói rằng Anjeso có tiềm năng lớn như là một lựa chọn điều trị cho cơn đau từ trung bình đến nặng trong nhiều môi trường lâm sàng. Sản phẩm giảm đau không chứa opioid này sẽ giúp giải quyết cuộc khủng hoảng dịch opioid nghiêm trọng hiện nay ở Hoa Kỳ.

Điều đặc biệt đáng nói là mới đây, Ủy ban Tư vấn về các sản phẩm gây mê và giảm đau (AADPAC) của FDA Hoa Kỳ và Ủy ban tư vấn về an toàn và quản lý rủi ro thuốc (DSaRM) đã bỏ phiếu chống lại sự chấp thuận của Nektar Therapeutics với số phiếu 27: 0. Thuốc giảm đau opioid NKTR-181 (oxycodegol, PEGylated oxycodone). Dựa trên kết quả bỏ phiếu, Nektar Therapeutics đã quyết định rút NKTR-181 0010010 # 39; Ứng dụng Thuốc mới (NDA) và không còn đầu tư vào dự án. 0010010 nbsp;