FDA Hoa Kỳ cấp Boehringer/Lilly SGLT2 chất ức chế Jardiance (Englistin) nhanh chóng theo dõi văn bằng!

Liên minh tiểu đường Eli Lilly-Boehringer Ingelheim gần đây đã thông báo rằng thực phẩm Hoa Kỳ và Cục quản lý dược (FDA) đã cấp SGLT2 các chất ức chế thuốc hạ đường huyết (tên thông thường: empagliflozin) chỉ số theo dõi nhanh (FTD) bệnh nhân người lớn mắc bệnh thận mãn tính (CKD) giảm nguy Tại Hoa Kỳ, có hơn 30.000.000 bệnh nhân CKD trong nhu cần cấp bách của các lựa chọn điều trị bổ sung, nhiều người trong số họ có nguy cơ phát triển giai đoạn cuối bệnh thận (ESKD). Trong tháng sáu 2019, FDA cũng được cấp Jardiance một trình độ nhanh theo dõi (FTD) để giảm nguy cơ tử vong tim mạch và suy tim nhập viện ở bệnh nhân suy tim mạn tính (CHF).

Vòng loại theo dõi nhanh (FTD) được thiết kế để đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá nhanh các loại thuốc cho các bệnh nghiêm trọng để giải quyết các nhu cầu y tế không đáp ứng nghiêm trọng ở các khu vực trọng yếu. Lấy bằng cấp nhanh chóng theo dõi cho các loại thuốc thử nghiệm có nghĩa là các công ty dược phẩm có thể tương tác với FDA thường xuyên hơn trong giai đoạn R & D. Sau khi gửi các ứng dụng tiếp thị, họ có đủ điều kiện để phê duyệt tăng tốc và đánh giá ưu tiên nếu họ đạt các tiêu chuẩn có liên quan. Ngoài ra, họ cũng đủ điều kiện để đánh giá cán.

Bệnh thận mãn tính (CKD) là một bệnh phổ biến có thể có ảnh hưởng tàn phá đến cuộc sống của bệnh nhân. Không chỉ bệnh gây thiệt hại cho thận, cuối cùng dẫn đến sự cần phải lọc máu hoặc cấy ghép, nó cũng làm tăng nguy cơ tử vong tim mạch. Tại Hoa Kỳ, CKD là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu thứ chín. Khoảng 2/3 các trường hợp CKD gây ra bởi các bệnh chuyển hóa như bệnh tiểu đường, tăng huyết áp và béo phì. Điều đáng chú ý là CKD có liên quan đến tăng bệnh tật và tử vong. Hầu hết các ca tử vong ở bệnh nhân CKD là do các biến chứng tim mạch, thường trước khi đạt đến giai đoạn cuối bệnh thận (ESKD).

Hiện nay, liên minh tiểu đường Eli Lilly-Boehringer Ingelheim đang tiến hành một nghiên cứu lâm sàng về EMPA-thận để đánh giá tác động của Jardiance về tiến triển bệnh thận và tim mạch tử vong ở bệnh nhân người lớn với CKD, có hoặc không có bệnh tiểu đường. Việc bắt đầu nghiên cứu EMPA-thận dựa trên kết quả thăm dò đầy hứa hẹn được quan sát thấy trong thử nghiệm EMPA REG kết quả mốc, trong đó thấy rằng ở người lớn với loại 2 bệnh tiểu đường và tim mạch trong so sánh, Jardiance giảm nguy cơ bệnh thận mới và xấu đi bởi 39%.

Jardiance thuộc về lớp chất ức chế của natri-glucose co-Transporter-2 (SGLT-2). Mới nổi SGLT-2 chất ức chế thuốc đã được chứng minh để ngăn chặn sự tái hấp thu glucose trong thận và bài tiết quá nhiều glucose vào cơ thể, do đó đạt được hiệu quả của việc giảm mức độ glucose trong máu, và tác dụng hạ đường huyết không phụ thuộc vào chức năng β cell và kháng insulin. Ngoài việc có tác dụng hạ đường huyết rõ ràng, thuốc có thể mang lại lợi ích bổ sung của việc giảm cân, hạ huyết áp, và axit uric thấp hơn. Jardiance là an toàn và có thể làm giảm nguy cơ của các sự kiện tim mạch ở bệnh nhân tiểu đường. Nó là loại đầu tiên của thế giới 2 bệnh tiểu đường thuốc chứng minh bằng cách nghiên cứu để giảm nguy cơ tử vong tim mạch.

Jardiance đã được phê duyệt cho danh sách vào tháng 8 2014 để điều trị bệnh nhân với loại 2 bệnh tiểu đường. Vào cuối 2016, Jardiance đã được phê duyệt một lần nữa để giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở những bệnh nhân với loại 2 bệnh tiểu đường phức tạp do bệnh tim mạch. Sự chấp thuận này làm cho Jardiance đại lý hạ đường huyết được chấp thuận đầu tiên của thế giới làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở bệnh nhân tiểu đường loại 2.

Jardiance là một tác nhân nặng SGLT2 chất ức chế hạ đường huyết. Trong 2018, doanh thu toàn cầu đạt US $2.120.000.000, và nó đã chiếm hơn 50% thị phần của các chất ức chế SGLT2. Trong những năm gần đây, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance đã làm việc để phát triển loại thuốc này để điều trị suy tim và bệnh thận mãn tính.

Tại Trung Quốc, Jardiance đã được chấp thuận cho tiếp thị vào tháng 2017. Nó có thể được sử dụng như một loại thuốc duy nhất, kết hợp với metformin hoặc kết hợp với metformin và thuốc sulfonylurea để cải thiện kiểm soát lượng đường trong máu ở bệnh nhân tiểu đường loại 2. Vào tháng 2019, Jardiance đã chính thức được đưa vào danh mục bảo hiểm y tế quốc gia. Catalogue bảo hiểm y tế đã được chính thức thực hiện trên toàn quốc vào ngày 01 tháng 1, 2020. Tôi tin rằng với sự tiến bộ của các danh mục bảo hiểm y tế trên toàn quốc, nhiều bệnh nhân tiểu đường Trung Quốc sẽ được hưởng lợi từ thuốc này điều trị tuyệt vời!