Hai vắc xin mRNA của Pfizer / BioNTech đang được phát triển đã được FDA Hoa Kỳ cấp chứng chỉ Fast Track!

Pfizer và BioNTech gần đây đã thông báo rằng hai vắc xin (BNT162b1 và BNT162b2) trong số bốn vắc xin ứng cử viên của dự án vắc xin BNT162 mRNA của cả hai bên đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp chứng nhận Trạng thái Nhanh (FTD). Các vắc xin này hiện đang được thực hành lâm sàng. Được phát triển để ngăn chặn coronavirus mới (SARS-CoV-2), có thể gây viêm phổi do coronavirus mới (COVID-19).

BNT162b1 và BNT162b2 là hai ứng cử viên vắc xin tiên tiến nhất trong dự án vắc xin BNT162 và đang được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 1/2 tại Hoa Kỳ và Đức. Nghiên cứu quy mô lớn về an toàn và hiệu quả Giai đoạn 2b / 3 trên toàn cầu dự kiến ​​sẽ bắt đầu vào đầu tháng Bảy.

Theo dõi nhanh (Fast Track) là một chương trình được thiết kế để thúc đẩy sự phát triển và đánh giá nhanh các loại thuốc và vắc xin mới được thiết kế để điều trị hoặc ngăn ngừa các bệnh nghiêm trọng có tiềm năng giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.

FDA đã cấp chỉ định FTD dựa trên dữ liệu sơ bộ từ các nghiên cứu Giai đoạn 1/2 hiện tại ở Hoa Kỳ và Đức và dữ liệu từ các nghiên cứu về tính sinh miễn dịch trên động vật. Hai công ty đã công bố dữ liệu ban đầu từ nghiên cứu Giai đoạn 1/2 đang diễn ra của Hoa Kỳ về ứng cử viên vắc-xin BNT162b1 vào ngày 1 tháng 7 năm 2020. Bản thảo của bài báo có sẵn trên trang web in sẵn trực tuyến medRxiv (Giai đoạn 1/2 Nghiên cứu mô tả sự an toàn và Khả năng sinh miễn dịch của một ứng cử viên vắc xin COVID-19 RNA (BNT162b1) ở người lớn từ 18 đến 55 tuổi: Báo cáo tạm thời), và đang trong quá trình đánh giá đồng cấp khoa học để xuất bản. Dữ liệu ban đầu từ quá trình thử nghiệm BNT162b1 của Đức dự kiến ​​sẽ được công bố vào tháng Bảy.

Dự án vắc xin BNT162 đang đánh giá ít nhất 4 vắc xin nghiên cứu, mỗi vắc xin đại diện cho sự kết hợp độc đáo giữa định dạng RNA thông tin (mRNA) và kháng nguyên đích. Cả BNT162b1 và BNT162b2 đều là mRNA biến đổi nucleoside (modRNA), được bao gói trong các hạt nano lipid. BNT162b1 mã hóa kháng nguyên miền liên kết thụ thể SARS-CoV-2 (RBD) được tối ưu hóa, trong khi BNT162b2 mã hóa kháng nguyên protein gai có chiều dài đầy đủ (S) SARS-CoV-2 được tối ưu hóa.

Peter Honig, Phó Chủ tịch Cấp cao về Các vấn đề Quy định Toàn cầu của Pfizer, cho biết:" Quyết định của FDA' cấp bằng cấp nhanh chóng cho hai ứng cử viên vắc-xin này đánh dấu một cột mốc quan trọng trong việc phát triển SARS an toàn và hiệu quả -Vắc xin -oV-2. Chúng tôi mong đợi sự phát triển lâm sàng của dự án này. Trong quá trình này, tiếp tục hợp tác chặt chẽ với FDA để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của các ứng cử viên vắc xin này."

Özlem Türeci, Giám đốc Y tế của BioNTech, cho biết: “Chúng tôi rất vui mừng nhận được sự chấp thuận của FDA đối với hai ứng cử viên vắc xin nhanh và mong muốn được hợp tác chặt chẽ với FDA và đối tác Pfizer của chúng tôi để đẩy nhanh quá trình phát triển lâm sàng.”

Dự án phát triển vắc xin này, có tên" Project Lightspeed" ;, dựa trên nền tảng công nghệ mRNA độc quyền của BioNTech' và được hỗ trợ bởi khả năng phát triển vắc xin toàn cầu của Pfizer' Ứng cử viên vắc-xin BNT162 đang được nghiên cứu lâm sàng và vẫn chưa được chấp thuận phân phối ở bất kỳ đâu trên thế giới. Pfizer và BioNTech cam kết phát triển các loại vắc xin mới này, đặt dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng lên hàng đầu trong mọi quyết định của hai công ty.

Tùy thuộc vào các phê duyệt quy định, hai công ty dự kiến ​​sẽ bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 2b / 3 sớm nhất là vào cuối tháng này, và dự kiến ​​sẽ tuyển dụng lên đến 30.000 đối tượng. Nếu nghiên cứu đang diễn ra thành công và vắc-xin ứng cử viên được các cơ quan quản lý phê duyệt, cả hai bên hiện dự kiến ​​sẽ sản xuất khoảng 100 triệu liều vắc-xin vào cuối năm 2020 và có thể hơn 1,2 tỷ liều vào cuối năm 2021.