FDA Hoa Kỳ đã cấp chứng chỉ theo dõi nhanh AstraZeneca Lokelma (sodium zirconium cyclosilicate)

AstraZeneca gần đây đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp cho một loại thuốc hạ kali đường uống mới Lokelma (sodium zirconium cyclosilicate) chỉ định theo dõi nhanh (FTD): cho bệnh nhân tăng kali máu tái phát đang chạy thận nhân tạo mãn tính (HK), làm giảm các kết quả tim mạch liên quan đến rối loạn nhịp tim.

Tăng kali máu (HK) là một bệnh thường gặp ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính (CKD) và suy tim (HF), ảnh hưởng đến 24% đến 48% bệnh nhân CKD (3-4) và / hoặc HF tiến triển. Sau khi bệnh nhân chạy thận nhân tạo mãn tính, HK vẫn là một gánh nặng. Trong số các bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) đang chạy thận nhân tạo mãn tính, HK có liên quan đến tử vong do mọi nguyên nhân và CV và tăng nguy cơ nhập viện.

Chứng nhận Fast Track Qualification (FTD) nhằm mục đích đẩy nhanh quá trình phát triển thuốc và xem xét nhanh các bệnh nghiêm trọng để giải quyết các nhu cầu y tế nghiêm trọng chưa được đáp ứng trong các lĩnh vực chính. Đạt được chứng chỉ nhanh chóng cho các loại thuốc đang được phát triển có nghĩa là các công ty dược phẩm có thể tương tác với FDA thường xuyên hơn trong giai đoạn nghiên cứu và phát triển. Sau khi gửi đơn đăng ký tiếp thị, họ đủ điều kiện để được phê duyệt nhanh và xem xét ưu tiên nếu đáp ứng các tiêu chuẩn liên quan. Ngoài ra, họ cũng đủ điều kiện để xem xét cuốn chiếu.

FTD này dựa trên tiềm năng của Lokelma&# 39 để giảm các kết quả tim mạch có hại nghiêm trọng ở nhóm bệnh nhân này để giải quyết các nhu cầu y tế nghiêm trọng chưa được đáp ứng. Hiện tại, AstraZeneca đang điều tra Lokelma trong thử nghiệm ĐỐI DIỆN-Kết quả Giai đoạn 3. Thử nghiệm DIALIZE-Kết quả là một phần của Dự án Bằng chứng CRYSTALIZE, bao gồm hơn 50 nghiên cứu bằng chứng thực tế và lâm sàng để nghiên cứu những lợi ích tiềm năng của Lokelma trong việc quản lý chứng tăng kali máu tái phát (HK) trên dòng tim mạch. Hiện tại, thử nghiệm DIALIZE-Out results đang được tiến hành và dự kiến ​​sẽ có kết quả vào năm 2024.

Mene Pangalos, Phó Giám đốc Điều hành Nghiên cứu và Phát triển của AstraZeneca Biopharmaceuticals, cho biết:" Thử nghiệm DIALIZE-Kết quả là thử nghiệm kết quả tim mạch đầu tiên sử dụng chất kết dính kali trong chạy thận nhân tạo và có khả năng thay đổi tiêu chuẩn chăm sóc những bệnh nhân này. FDA. Quyết định đã chứng minh tầm quan trọng của thử nghiệm này, nó sẽ cung cấp thông tin quan trọng về khả năng của Lokelma trong việc giảm các biến chứng tim mạch liên quan đến tăng kali máu ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo mãn tính."

Tăng kali máu (thường được phân loại là nồng độ kali huyết thanh ＞ 5,0 mmol / L) là một bệnh nghiêm trọng được đặc trưng bởi hàm lượng kali trong máu tăng lên, thường xảy ra ở những bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính (CKD) và / hoặc suy tim (HF) Trong số đó, bệnh nhân chạy thận nhân tạo hoặc bệnh nhân sử dụng thuốc tim thông thường (chẳng hạn như thuốc ức chế hệ thống renin-angiotensin-aldosterone) có nguy cơ tăng kali máu cao hơn. Trên toàn cầu, có 700 triệu bệnh nhân CKD và 64 triệu bệnh nhân HF. HK ảnh hưởng đến 24% đến 48% bệnh nhân mắc bệnh CKD và / hoặc HF tiến triển (giai đoạn 3-4).

Thành phần dược phẩm hoạt động của Lokelma là natri zirconium cyclosilicate, là chất kết dính ion kali không hòa tan và không hấp thụ trong nước, thích hợp để điều trị chứng tăng kali máu ở người lớn. Công nghệ bắt ion cải tiến được sử dụng bởi natri zirconium cyclosilicate có tính chọn lọc cao đối với các ion kali, do đó có thời gian khởi phát nhanh hơn và khả năng chịu đựng tốt hơn. Bất kể nguyên nhân tiềm ẩn của tăng kali máu, và bất kể tuổi tác, giới tính, chủng tộc, bệnh đi kèm hoặc sử dụng kết hợp RAASi, natri zirconium cyclosilicate có thể làm giảm nồng độ kali trong máu của bệnh nhân&# 39 và duy trì ở mức bình thường.

Cho đến nay, Lokelma đã được chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân tăng kali máu (HK) ở Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu, Canada, Trung Quốc (bao gồm cả Trung Quốc đại lục và Hồng Kông), Nga và Nhật Bản. Vào năm 2020, bản cập nhật nhãn của Lokelma' ở Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu: Bao gồm chế độ dùng thuốc đặc biệt để điều trị tăng kali máu ở bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) đang chạy thận mãn tính.

Ở Trung Quốc, Lokelma (sodium zirconium cyclosilicate) đã được phê duyệt vào tháng 1 năm 2020 để điều trị chứng tăng kali huyết ở người lớn. Lĩnh vực điều trị bằng thuốc tăng kali máu đã trải qua một thời kỳ trống trải gần 60 năm. Là loại thuốc cải tiến đầu tiên được bán trên thị trường Trung Quốc, việc phê duyệt Lokelma (Libezol, bột xyclosilicat natri zirconium) đánh dấu sự khởi đầu của việc điều trị tăng kali máu. Trung Quốc mở ra một kỷ nguyên mới.