Đơn đăng ký thuốc điều trị ung thư gan nhóm 1 mới của Zelgen Pharmaceutical sẽ được đưa vào xem xét ưu tiên

Vào ngày 12 tháng 10, Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước Trung Quốc đã công bố thông báo mới nhất trên trang web của Zelgen Pharmaceutical' s Loại thuốc mới Donafinil tosylate dạng viên nén sẽ được đưa vào xem xét ưu tiên và các chỉ định được đề xuất cho ứng dụng này Để điều trị ung thư biểu mô tế bào gan tiến triển (không thể phẫu thuật hoặc di căn). Điều này không chỉ có nghĩa là Donafinil dự kiến ​​sẽ được phê duyệt nhanh hơn ở Trung Quốc, mà còn có nghĩa là Zejing Pharmaceuticals dự kiến ​​sẽ mở ra loại thuốc đầu tiên được phê duyệt.

Donafinil là thuốc uống đa mục tiêu, chất ức chế đa kinase, thuốc chống khối u phân tử nhỏ được phát triển bởi Zejing Pharmaceutical, và thuộc loại thuốc mới nhóm 1. Các nghiên cứu dược lý tiền lâm sàng đã xác nhận rằng thuốc có thể ức chế hoạt động của các tyrosine kinase thụ thể khác nhau như VEGFR và PDGFR, đồng thời cũng có thể ức chế trực tiếp các Raf kinase khác nhau và ức chế các con đường tín hiệu Raf / MEK / ERK xuôi dòng. Sự tăng sinh của các tế bào khối u và sự hình thành các mạch máu khối u đóng vai trò chống lại khối u với tác dụng ức chế đa mục tiêu và ngăn chặn đa đích.

Theo thông cáo báo chí do Zejing Pharmaceutical đưa ra trước đó, đơn đăng ký niêm yết thuốc mới này chủ yếu dựa trên kết quả của cuộc thử nghiệm ZGDH3. ZGDH3 là một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2/3 mở, ngẫu nhiên, đối chứng song song, đa trung tâm, do Giáo sư Qin Shukui, Phó Chủ tịch Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Trung Quốc (CSCO), đứng đầu, nhằm khám phá việc sử dụng viên nén Donafenib ở bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan tiên tiến Hiệu quả và an toàn trong điều trị đầu tay. Tiêu chí chính của nghiên cứu là sống sót tổng thể (OS), và tiêu chí phụ bao gồm sống còn không tiến triển (PFS), tỷ lệ đáp ứng mục tiêu (ORR), tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR), an toàn và khả năng dung nạp.

Kết quả thử nghiệm cho thấy nghiên cứu ZGDH3 đáp ứng các yêu cầu thống kê và điểm cuối chính được thiết lập trước. Trong số những bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào gan tiến triển không thể phẫu thuật hoặc di căn không được điều trị toàn thân, thời gian sống thêm trung bình (mOS) của nhóm điều trị donafenib tốt hơn đáng kể so với nhóm điều trị sorafenib bằng thuốc đối chứng, thống kê đạt được sự khác biệt đáng kể và có ý nghĩa lâm sàng . Ngoài ra, nhóm Donafenib cho thấy sự an toàn tốt hơn về tỷ lệ các tác dụng ngoại ý cấp 3 trở lên, và tỷ lệ các tác dụng ngoại ý liên quan đến thuốc dẫn đến việc ngừng thuốc hoặc giảm liều.

Theo thông tin trên trang web chính thức của Zejing Pharmaceuticals, trong ấn bản năm 2020 của" Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị ung thư gan nguyên phát" do Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Trung Quốc cấp vào tháng 7 năm nay, Donafenib đã được liệt kê là phương pháp điều trị hàng đầu cho ung thư biểu mô tế bào gan tiến triển và là khuyến nghị cấp I của chuyên gia và bằng chứng 1A.

Điều đáng nói là bản tóm tắt kết quả nghiên cứu ZGDH3 cũng đã được chọn thành công cho báo cáo miệng trong cuộc họp thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) của' s năm nay. Theo Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Trung Quốc, đây là nghiên cứu lâm sàng quy mô lớn đầu tiên về phương pháp điều trị đầu tiên đối với ung thư biểu mô tế bào gan tiên tiến bằng một loại thuốc tiên tiến do Trung Quốc phát triển độc lập và được dẫn dắt bởi các học giả Trung Quốc trong mười năm qua. Kết quả và dữ liệu đã được công bố với thế giới tại hội nghị ASCO.

Ngoài ung thư gan, Zejing Pharmaceuticals hiện đang thực hiện các nghiên cứu lâm sàng quan trọng về Donafenib trong điều trị ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối và ung thư tuyến giáp, và cũng đang tích cực quảng bá Donafenib kết hợp với kháng thể đơn dòng PD-1 / PD-L1 Nghiên cứu mới về phương pháp điều trị của các khối u khác nhau.