AbbVie Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) Us Label Update: Thêm thông tin an toàn mới !!

AbbVie gần đây đã công bố một bản cập nhật cho thông tin theo toa của Hoa Kỳ và hướng dẫn thuốc cho chất ức chế JAK1 uống Rinvoq (upadacitinib) để điều trị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng (RA) ở người lớn. Bản cập nhật này bắt nguồn từ một thông tin truyền thông an toàn thuốc (FDA Drug Safety Communication, DSC) được ban hành vào ngày 1 tháng 9 năm 2021 sau khi xem xét cuối cùng về chất ức chế JAK uống xeljanz của Pfizer .tofacitinib) để điều trị RA sau khi xem xét cuối cùng về Giám sát miệng của FDA Hoa Kỳ. ).

Kết quả từ nghiên cứu giám sát miệng cho thấy Xeljanz (một chất ức chế JAK) có tỷ lệ mắc các biến cố tim bất lợi lớn (MACE), khối u ác tính, tử vong và huyết khối cao hơn so với thuốc chẹn TNF. Bản cập nhật DSC này và nhãn này áp dụng cho các loại thuốc JAK được FDA chấp thuận cho các loại thuốc toàn thân để điều trị RA và các bệnh viêm khác.

Dựa trên bản cập nhật của danh mục thuốc JAK, nhãn của Rinvoq ở Mỹ giờ đây sẽ bao gồm thông tin bổ sung về nguy cơ ác tính và huyết khối, cũng như tăng tỷ lệ tử vong và MACE (được định nghĩa là tử vong tim mạch, nhồi máu cơ tim) trong phần cảnh báo và cảnh báo hộp đen và các biện pháp phòng ngừa và đột quỵ). Các chỉ định của Rinvoq cũng được cập nhật như sau: Rinvoq phù hợp để điều trị viêm khớp dạng thấp (RA) hoạt động từ trung bình đến nặng, không đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều thuốc chẹn TNF.

Hiện tại, FDA Hoa Kỳ vẫn đang xem xét các ứng dụng thuốc mới bổ sung của Rinvoq (sNDAs) cho viêm da dị ứng (AD), viêm khớp vẩy nến (PsA), viêm khớp (AS) và viêm loét đại tràng (UC).

Tiến sĩ Michael Severino, Chủ tịch và Phó Chủ tịch abbVie, cho biết: "Rinvoq là một lựa chọn điều trị quan trọng cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp, đặc biệt là những người không thể thuyên giảm hoặc có hoạt động bệnh thấp. Chúng tôi vẫn cam kết tiếp tục tìm kiếm bằng chứng và hỗ trợ những rủi ro lợi ích của Rinvoq trong một loạt các bệnh viêm nhiễm".

Thành phần dược phẩm hoạt tính của Rinvoq làupadacitinib, đó là một chất ức chế JAK1 chọn lọc và đảo ngược bằng miệng được phát hiện và phát triển bởi AbbVie. Nó đang được phát triển để điều trị một số bệnh viêm qua trung thất miễn dịch. JAK1 là một kinase đóng một vai trò quan trọng trong sinh lý bệnh của nhiều bệnh viêm.

Đến nay, tại Liên minh châu Âu, Rinvoq 15mg đã được phê duyệt cho 4 chỉ định: (1) để điều trị viêm khớp dạng thấp trung bình đến nặng (RA) bệnh nhân trưởng thành; (2) để điều trị bệnh nhân trưởng thành viêm khớp vẩy nến (PsA) hoạt động; (3) để điều trị bệnh nhân trưởng thành viêm khớp nối hoạt động (AS); (4) để điều trị viêm da dị ứng trung bình đến nặng (AD) bệnh nhân người lớn và bệnh nhân vị thành niên từ 12 tuổi trở lên . Tại Liên minh châu Âu, Rinvoq 30mg đã được phê duyệt cho 1 chỉ định: nó được sử dụng để điều trị cho người lớn bị AD từ trung bình đến nặng dưới 65 tuổi.

Tại Hoa Kỳ, Rinvoq 15mg chỉ được chấp thuận cho 1 chỉ định: nó được sử dụng để điều trị cho người lớn bị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng (RA).

Hiện tại, Rinvoq điều trị viêm loét đại tràng (UC), viêm khớp dạng thấp (RA), viêm khớp vẩy nến (PsA), viêm da dị ứng (AD), viêm đốt sống đốt trục (axSpA), Crohn Các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 về bệnh En (CD) và viêm động mạch tế bào khổng lồ (GCA) đang được tiến hành.