Thuốc chống tiểu đường của AstraZeneca Farxiga (dapagliflozin) đã được chấp thuận tại Ấn Độ: đầu tiên của thế giới SGLT2 chất ức chế để điều trị suy tim!

AstraZeneca gần đây đã thông báo rằng thuốc của công ty Forxiga (tên phổ biến: dapagliflozin) đã được chấp thuận ở Ấn Độ cho một dấu hiệu mới để điều trị bệnh nhân người lớn với suy tim (HFrEF) với phần phóng giảm.

Forxiga là một lựa chọn đồng natri glucose co-Transporter 2 (SGLT2) chất ức chế quản lý bằng miệng một lần mỗi ngày. Vào đầu tháng năm năm nay, Farxiga (dapagliflozin) nhận được sự chấp thuận đầu tiên của thế giới để điều trị bệnh nhân người lớn với HFrEF. Ngoài ra, các Hiệp hội tim mạch Canada (CCS) cũng đã cập nhật các hướng dẫn của nó, đề xuất việc sử dụng các chất ức chế SGLT2 (như dapagliflozin) để điều trị suy tim để cung cấp chăm sóc bệnh nhân tốt hơn.

Điều đáng nói đến là Forxiga/Farxiga là thuốc ức chế SGLT2 đầu tiên được chấp thuận để điều trị HFrEF và người đầu tiên được hiển thị để làm giảm đáng kể tim mạch (CV) ở những bệnh nhân với HFrEF (có hoặc không có bệnh tiểu đường loại 2) thuốc có nguy cơ tử vong và nhập viện suy tim. Trước đây, các chỉ dẫn đã được phê duyệt của thuốc bao gồm: (1) chế độ ăn uống bổ sung và tập thể dục để cải thiện kiểm soát lượng đường trong máu ở bệnh nhân tiểu đường loại 2; (2) cho bệnh nhân với loại 2 bệnh tiểu đường với bệnh CV hoặc nhiều yếu tố nguy cơ CV, giảm tim nguy cơ nhập viện từ chối. Ở EU và Nhật bản, thuốc cũng được chấp thuận để điều trị bệnh tiểu đường loại 1, đặc biệt là một liệu pháp bổ trợ bằng miệng cho insulin, được sử dụng để điều trị bằng insulin nhưng với mức độ đường trong máu kiểm soát kém và chỉ số khối cơ thể (BMI) ≥ 27kg/người lớn với m2 (thừa cân hoặc béo

Sự chấp thuận mới nhất là dựa trên dữ liệu từ giai đoạn đầu III DAPA-HF thử nghiệm. Kết quả cho thấy ở bệnh nhân người lớn với HFrEF (có hoặc không có bệnh tiểu đường loại 2), khi kết hợp với chăm sóc tiêu chuẩn, Forxiga/Farxiga cải thiện tỷ lệ sống và làm giảm sự cần phải nhập viện so với giả dược, CV chết và suy tim nguy cơ thất bại hợp chất (suy tim nhập viện, thăm suy tim khẩn

DAPA-HF là một đánh giá của một chất ức chế SGLT2 kết hợp với các loại thuốc tiêu chuẩn chăm sóc (bao gồm cả enzyme chuyển đổi angiotensin [ACE] ức chế thụ thể angiotensin II [ARB], Beta-blockers, mineralocorticoid đối kháng thụ thể hoóc môn [MRA] và các chất ức chế enkephalinase) đầu tiên suy tim kết quả nghiên Đây là một nhóm quốc tế, đa Trung tâm, Parallel, ngẫu nhiên, nghiên cứu mù đôi tiến hành ở những bệnh nhân bị suy tim (HFrEF) với phân phần tống máu giảm (LVEF ≤ 40%), bao gồm cả có và không có loại 2 bệnh tiểu đường bệnh nhân. Nghiên cứu đánh giá hiệu quả và sự an toàn của Farxiga kết hợp với nơi tiêu chuẩn chăm sóc điều trị mỗi ngày một lần tại một liều 10 mg. Điểm cuối chính của nghiên cứu là thời gian xấu đi các sự kiện suy tim (nằm viện hoặc các sự kiện tương đương, chẳng hạn như thăm suy tim khẩn cấp) hoặc chết tim mạch (CV).

Kết quả cho thấy rằng các nghiên cứu đạt đến điểm cuối composite chính: so với giả dược, Farxiga giảm đáng kể nguy cơ tử vong tim mạch (CV) hoặc xấu đi điểm cuối của suy tim composite 26% (p<0.0001), and="" showed="" that="" each="" composite="" endpoint="" the="" risk="" of="" each="" individual="" component="" has="" been="" reduced.="" the="" specific="" data="" are:="" reducing="" the="" risk="" of="" the="" first="" deterioration="" of="" heart="" failure="" by="" 30%=""><0.0001), and="" reducing="" the="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" by="" 18%="" (p="0.0294)." farxiga's="" effect="" on="" the="" primary="" composite="" endpoint="" was="" roughly="" the="" same="" in="" the="" key="" subgroups="" studied.="" in="" addition,="" the="" results="" also="" show="" that="" the="" patients="" reported="" by="" the="" kansas="" city="" cardiomyopathy="" questionnaire="" (kccq)="" report="" a="" significant="" improvement="" and="" a="" nominally="" significant="" reduction="" in="" all-cause="" mortality="" by="" 17%="" (7.9="" vs="" 9.5="" patients="" per="" 100="" patient-year="" events),="" data="" good="" for="" farxiga.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" of="" farxiga="" is="" consistent="" with="" the="" established="" safety="" of="" the="" drug.="" the="" proportion="" of="" patients="" with="" insufficient="" capacity="" (7.5%="" vs="" 6.8%)="" and="" adverse="" renal="" events="" (6.5%="" vs="" 7.2%)="" is="" comparable="" to="" placebo,="" which="" is="" an="" event="" that="" is="" often="" concerned="" when="" treating="" heart="" failure.="" major="" hypoglycemia="" events="" (0.2%="" vs="" 0.2%)="" in="" both="" treatment="" groups="" were="">

Suy tim (HF) là một bệnh đe dọa tính mạng, trong đó tim không thể bơm máu đủ vào cơ thể. Suy tim ảnh hưởng đến khoảng 64.000.000 người trên toàn thế giới (ít nhất một nửa trong số đó đã giảm phân số phóng). Đây là một bệnh thoái hóa mãn tính, và một nửa số bệnh nhân sẽ chết trong vòng 5 năm chẩn đoán. Suy tim vẫn là chết người như các bệnh ung thư phổ biến nhất ở nam giới (ung thư tuyến tiền liệt và ung thư bàng quang) và phụ nữ (ung thư vú). Suy tim là lý do chính để nhập viện của bệnh nhân trên 65 tuổi và đại diện cho một gánh nặng lâm sàng và kinh tế đáng kể.

Các thành phần dược phẩm hoạt động của forxiga/farxiga là dapagliflozin, đó là một tiên phong, một lần hàng ngày uống, lựa chọn natri-glucose đồng vận chuyển (SGLT2) chất ức chế hoạt động độc lập với insulin và ức chế một cách có lọc SGLT2 trong thận, có thể giúp bệnh nhân bài tiết dư thừa glucose từ nước tiểu. Ngoài việc giảm lượng đường trong máu, thuốc có các lợi ích bổ sung của việc giảm cân và hạ huyết áp.

Hiện nay, Forxiga/Farxiga cũng đang được đánh giá để điều trị bệnh thận mãn tính (CKD), và giai đoạn III DAPA-CKD thử nghiệm đã được chấm dứt sớm do dữ liệu hiệu quả áp đảo. Ngoài ra, thuốc cũng đang được đánh giá để điều trị HF trong thử nghiệm cung cấp (HFpEF) và xác định (HFrEF và HFpEF) thử nghiệm. Thuốc có một dự án phát triển lâm sàng lớn liên quan đến hơn 35 các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn IIb/III đã hoàn thành hoặc đang diễn ra, với hơn 35.000 bệnh nhân đăng ký và hơn 2.500.000 kinh nghiệm lâm sàng năm bệnh nhân.

Tại Trung Quốc, dapagliflozin đã được phê duyệt trong tháng ba 2017 như là một đơn trị liệu để cải thiện kiểm soát glucose máu ở người lớn với loại 2 bệnh tiểu đường. Phê duyệt này làm cho dapagliflozin các chất ức chế SGLT2 đầu tiên được chấp thuận tại thị trường Trung Quốc. Thuốc này là một viên thuốc uống, mỗi viên thuốc chứa 5mg hoặc 10mg dapagliflozin, liều khởi đầu khuyến cáo là 5mg mỗi lần, thực hiện một lần một ngày vào buổi sáng.