Calquence chất ức chế BTK của AstraZeneca đã được CHMP EU chấp thuận cho điều trị đầu tiên và đa dòng!

AstraZeneca gần đây đã thông báo rằng Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra một đánh giá tích cực đề xuất phê duyệt Calquence (acalabrutinib) để điều trị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL) ở người lớn Bệnh nhân, cụ thể: ( 1) dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với obinutuzumab, để điều trị cho người lớn mắc bệnh CLL chưa được điều trị trước đó; (2) như một liệu pháp đơn trị liệu để điều trị người lớn mắc bệnh CLL, những người trước đây đã tiếp nhận ít nhất một bệnh nhân trị liệu. Giờ đây, những ý kiến ​​tích cực của CHMP sẽ được Ủy ban châu Âu (EC) xem xét, dự kiến ​​sẽ đưa ra quyết định xem xét cuối cùng trong vòng 2 tháng tới.

CLL là loại bệnh bạch cầu phổ biến nhất ở người lớn. Tại Hoa Kỳ, Calquence đã được FDA chấp thuận vào tháng 11 năm 2019 để điều trị bệnh nhân người lớn mắc bệnh CLL hoặc ung thư hạch tế bào nhỏ (SLL).

Ý kiến ​​tích cực của CHMP dựa trên kết quả của 2 nghiên cứu giai đoạn III (ELEVATE-TN, ASCEND). Hai nghiên cứu này lần lượt xác nhận rằng trong điều trị đầu tay của CLL và điều trị CLL tái phát hoặc khó chữa, Calquence kết hợp với obinutuzumab và như một liệu pháp đơn trị liệu làm giảm đáng kể nguy cơ bệnh tiến triển hoặc tử vong so với chăm sóc tiêu chuẩn. Trong hai nghiên cứu, tính an toàn và khả năng dung nạp của Calquence phù hợp với các đặc tính đã biết của nó.

—— Nghiên cứuELEVATE-TN: được thực hiện trên những bệnh nhân CLL chưa được điều trị trước đó (chưa từng có), đánh giá hiệu quả và hiệu quả của đơn trị liệu Calquence, liệu pháp kết hợp Calquence + obinutuzumab, hóa trị liệu chuẩn chlorambucil + kết hợp obinutuzumab sự an toàn. Kết quả cho thấy, so với liệu pháp kết hợp chlorambucil + obinutuzumab dựa trên hóa trị liệu, liệu pháp kết hợp Calquence + obinutuzumab và đơn trị liệu Calquence làm giảm đáng kể nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong lần lượt là 90% và 80%.

—— Nghiên cứuASCEND: được thực hiện ở những bệnh nhân mắc bệnh CLL tái phát hoặc khó chữa, so sánh Calquence với kế hoạch điều trị được lựa chọn bởi bác sĩ IdR (rituximab + idelalisib) hoặc BR (rituximab + bentamustine)) Hiệu quả và sự an toàn. Kết quả cho thấy Calquence làm giảm đáng kể nguy cơ bệnh tiến triển hoặc tử vong đến 69% so với IdR hoặc BR. Ở tháng thứ 12, 88% bệnh nhân trong nhóm điều trị bằng Calquence không có tiến triển, so với 68% ở nhóm chứng.

Calquence đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận để tiếp thị nhanh vào tháng 10 năm 2017. Các chỉ định bao gồm: (1) Đối với bệnh nhân người lớn bị ung thư hạch tế bào lớp vỏ tái phát hoặc chịu lửa (MCL) đã từng điều trị ít nhất một lần trong quá khứ; (2) Sử dụng Để điều trị bệnh nhân người lớn bị CLL hoặc SLL.

Thành phần dược hoạt tính của Calquence' là acalabrutinib, là một chất ức chế Bruton tyrosine kinase (BTK) có tính chọn lọc cao, mạnh và cộng hóa trị, ức chế BTK thông qua liên kết vĩnh viễn. BTK là cơ quan điều hòa chính của lộ trình truyền tín hiệu thụ thể tế bào B (BCR). Nó được biểu hiện rộng rãi trong các loại khối u ác tính huyết học khác nhau và tham gia vào quá trình tăng sinh, vận chuyển, hóa trị và kết dính của các tế bào B. Vì vậy, điều quan trọng là điều trị các khối u ác tính huyết học. Mục tiêu. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, acalabrutinib cho thấy các tác dụng ngoài mục tiêu tối thiểu.

Hiện tại, Calquence đang được phát triển cho nhiều loại ung thư máu tế bào B, bao gồm CLL, MCL, u lympho tế bào B lớn lan tỏa, bệnh Waldenstrom macroglobulinemia (WM), u lympho nang (FL), đa u tủy xương và các khối u ác tính huyết học khác.

Cơ chế hoạt động của Calquence' giống với AbbVie / J& thuốc điều trị ung thư máu bom tấn của J' Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib), là chất ức chế BTK đầu tiên được phê duyệt trên toàn cầu. Kể từ lần đầu tiên được phê duyệt vào tháng 11 năm 2013, Imbruvica đã được phê duyệt tới 11 chỉ định điều trị trong 6 lĩnh vực bệnh, và doanh số bán hàng toàn cầu đã tăng mạnh. Vào cuối tháng 6 năm nay, tổ chức nghiên cứu thị trường dược phẩm AssessPharma đã đưa ra một báo cáo dự đoán rằng với sự thâm nhập thị trường liên tục và các chỉ số ngày càng tăng, doanh số bán hàng của Imbruvica&# 39 vào năm 2026 sẽ đạt 10,722 tỷ đô la Mỹ, trở thành&# 39 thế giới ; loại thuốc bán chạy thứ năm.