Thuốc ức chế BeiGene PARP1 / 2 Pamiparib (pamiparib) Ứng dụng tiếp thị thuốc mới được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm nhà nước chấp nhận!

BeiGene gần đây đã thông báo rằng Trung tâm đánh giá thuốc của Cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia (CDPA) đã chấp nhận ứng dụng tiếp thị thuốc mới PPAR1 và PARP2 pamiparib (Pamidapali), loại thuốc này được sử dụng để điều trị bệnh nhân ung thư buồng trứng tiến triển, ung thư ống dẫn trứng, hay ung thư phúc mạc nguyên phát, người đã nhận được ít nhất hai dòng hóa trị trong quá khứ và mang đột biến BRCA gây bệnh hoặc nghi ngờ gây bệnh.

Đây là ứng dụng niêm yết thuốc mới đầu tiên của BeiGene&cho pamiparib, và nó cũng đánh dấu rằng sản phẩm tự phát triển thứ ba của công ty&đã bước vào giai đoạn phê duyệt quy định về thuốc. Đầu tháng 6 năm nay, thế hệ mới của thuốc ức chế BTK Brukinsa (Brukinsa, tên chung: zanubrutinib, Zebutinib) được phát triển độc lập bởi BeiGene đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia phê duyệt và trở thành thuốc ức chế BTK đầu tiên được sản xuất trong nước. Trung Quốc. Thuốc đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt trước đó vào tháng 11 năm 2019, đánh dấu"e; zero"e; ở Trung Quốc thuốc chống ung thư ban đầu của GG.

Cấu trúc hóa học của pamiparib (nguồn ảnh: medchemexpress.com)

Hiện tại, BeiGene đang thúc đẩy dự án phát triển toàn cầu của pamiparib để đánh giá tiềm năng của nó như là một tác nhân duy nhất hoặc kết hợp với các loại thuốc khác bao gồm kháng thể kháng PD-1 Baizean® (tislelizumab, tiêm tislelizumab). Là một loại thuốc điều trị nhắm mục tiêu, pamiparib sẽ mang lại hy vọng mới cho việc điều trị bệnh nhân ung thư buồng trứng tiến triển ở Trung Quốc. Công ty sẽ công bố dữ liệu lâm sàng hỗ trợ ứng dụng danh sách thuốc mới này trong những tháng tới, cũng như các kết quả lâm sàng khác bao gồm dữ liệu giai đoạn 3.

NDA dựa trên kết quả của một thử nghiệm lâm sàng 1/2 (NCT03333915) của pamiparib để điều trị bệnh nhân ung thư buồng trứng tiến triển, ung thư ống dẫn trứng, ung thư phúc mạc nguyên phát hoặc ung thư vú ba âm tính tiến triển. Phần quan trọng của giai đoạn 2 của thử nghiệm đã thu nhận 113 trường hợp ung thư buồng trứng biểu mô cao (bao gồm ung thư ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát) hoặc ung thư buồng trứng biểu mô cao (bao gồm ung thư ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát) đã nhận được ít nhất hai hóa trị tiêu chuẩn trong quá khứ và mang đột biến BRCA1 / 2 ở Trung Quốc. Bệnh nhân ung thư biểu mô nội mạc tử cung cấp. Bệnh nhân đã nhận được pamiparib hai lần mỗi ngày uống thuốc, 60 mg mỗi lần. Điểm cuối chính của thử nghiệm là tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) dựa trên phiên bản RECIST 1.1 của tiêu chí đánh giá về hiệu quả của khối u rắn. Kết quả xét nghiệm sẽ được công bố tại một hội nghị y tế trong tương lai.

Ung thư buồng trứng đứng thứ mười trong bảng xếp hạng các bệnh ung thư phổ biến ở phụ nữ Trung Quốc. Năm 2018, đã có hơn 50.000 trường hợp mới và hơn 30.000 trường hợp tử vong. Hơn 60% bệnh nhân ung thư buồng trứng đã ở giai đoạn tiến triển khi họ được chẩn đoán. Phương pháp điều trị chuẩn cho ung thư buồng trứng bao gồm phẫu thuật và hóa trị liệu dựa trên bạch kim sau phẫu thuật. Trong số những bệnh nhân bị ung thư buồng trứng, hơn 90% bị ung thư buồng trứng biểu mô. Trong số đó, khoảng 70% bệnh nhân bị ung thư buồng trứng biểu mô vẫn sẽ bị tái phát sau khi được điều trị đầu tay và thuyên giảm hoàn toàn.

Pamiparib (BGB-290) là chất ức chế PARP1 và PARP2 đang được phát triển. Các mô hình tiền lâm sàng cho thấy nó có các đặc tính dược lý như xuyên qua hàng rào máu não và bắt giữ các phức hợp PARP-DNA. Được phát triển độc lập bởi các nhà khoa học BeiGene tại Trung tâm& D của Bắc Kinh, pamidarib hiện đang được phát triển lâm sàng toàn cầu dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với các loại thuốc khác để điều trị nhiều loại khối u ác tính. Cho đến nay, hơn 1.200 bệnh nhân đã được ghi danh vào các thử nghiệm lâm sàng của pamiparib.