BeyondSpring First-in-Class mới thuốc Plenabulin là về để gửi một ứng dụng danh sách thuốc mới

Gần đây, BeyondSpring thông báo rằng "đầu tiên của công ty trong lớp" thuốc mới, plinabulin, là trong một giai đoạn quan trọng Sprint. Dự kiến sẽ gửi các ứng dụng danh sách thuốc mới cho Trung Quốc quốc gia sản phẩm y tế quản trị (NMPA) và FDA Hoa Kỳ trong tương lai gần, và dự kiến được trong 2021 nó đã được chấp thuận để được liệt kê ở Trung Quốc và Hoa Kỳ tương ứng.

Plinabulin là một yếu tố trao đổi nucleotide guanine (GEF-H1) Activator có thể nhắm mục tiêu và thay đổi vi môi khối u và tiêu diệt các mạch máu khối u thông qua một loạt các cơ chế của hành động. Nó được báo cáo rằng nó có thể kích hoạt các tế bào đuôi gai trưởng thành. Các tế bào đuôi gai là các tế bào trình bày kháng nguyên chuyên biệt mạnh nhất (APC) trong hệ thống miễn dịch của cơ thể, và chúng đóng một vai trò quan trọng trong điều trị bằng khối u.

Hiện nay có nhiều giai đoạn toàn cầu 3 đa Trung tâm thử nghiệm lâm sàng của plinabulin trong tiến trình, một trong số đó là nghiên cứu lâm sàng của plinabulin kết hợp với docetaxel trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC), và hai khác là plinabulin trong phòng ngừa trung bình hoặc cao-rủi ro hóa trị liệu nghiên cứu lâm sàng của giảm bạch cầu (CIN).

Đó là giá trị đề cập rằng trong tháng sáu năm nay, plinabulin thông báo rằng phân tích tạm thời của bảo vệ-2 (106 nghiên cứu) giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng của prinabulin cho bạch cầu trung tính nặng gây ra bởi hóa trị đã đạt đến điểm cuối nghiên cứu chính.

Bạch cầu trung tính là một loại tế bào máu trắng và là những phương tiện chính để chống nhiễm trùng. Thống kê cho thấy bệnh nhân giảm bạch cầu dễ bị nhiễm trùng do vi khuẩn. Dữ liệu công cộng cho thấy rằng hơn 60.000 bệnh nhân phải nhập viện cho giảm bạch cầu Fever mỗi năm, và giảm bạch cầu ảnh hưởng đến 7% đến 65% bệnh nhân nhận hóa trị.

Các nghiên cứu preclinical đã chỉ ra rằng plinabulin có thể ngăn ngừa bạch cầu trung tính do thuốc hóa trị với các cơ chế chống khối u khác nhau. Các dữ liệu lâm sàng hiện được hiển thị bởi plinabulin có nghĩa là nó dự kiến sẽ mang lại lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân CIN. Trước đó, BeyondSpring thông báo rằng kết quả tạm thời của giai đoạn 3 nghiên cứu lâm sàng đã được quan trọng và kết quả cao hơn, đó là bước đột phá đầu tiên trong điều trị và lợi ích lâm sàng của CIN chỉ dẫn trong 30 năm. Dựa trên kết quả của nghiên cứu lâm sàng này, plinabulin dự kiến để tăng tốc độ phê duyệt của mình cho danh sách tại Trung Quốc và Hoa Kỳ.