ioustxafungerp đạt đến giai đoạn quan trọng lâm sàng 3 trong điều trị nhiễm nấm phụ khoa

Scynexis tuyên bố rằng họ đang nghiên cứu thuốc kháng khuẩn đường uống ioustxafungerp, và đã đạt đến các điểm cuối chính và phụ của giai đoạn quan trọng thứ hai 3 thử nghiệm lâm sàng, VANISH-306, cho bệnh nhân bị nhiễm nấm candida ở âm hộ (VVC). Dữ liệu liên quan của thử nghiệm sẽ hỗ trợ Scynexis nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho ioustxafungerp để điều trị bệnh nhân bị VVC trong nửa cuối năm nay.

Nấm candida âm hộ là bệnh nhiễm trùng âm đạo phổ biến thứ hai ở phụ nữ. Nó được gây ra bởi Candida albicans. Nó chủ yếu biểu hiện như ngứa, rát, và bất thường của âm hộ. . Trên toàn cầu, 70% -75% phụ nữ đã bị nhiễm ít nhất một lần trong đời và 6% -8% phụ nữ đã tái phát VVC. Hiện nay, các phương pháp điều trị phổ biến là thuốc kháng nấm azole tại chỗ hoặc uống. Fluconazole hiện là loại thuốc uống duy nhất được FDA phê chuẩn để điều trị cho bệnh nhân bị VVC cấp tính. Đối với những bệnh nhân đã phát triển đề kháng với fluconazole, họ rất cần các liệu pháp mới để điều trị bệnh.

Ibrexafungerp là một chất ức chế synthase glucan mới kết hợp hoạt động tốt của thuốc ức chế glucan synthase với khả năng linh hoạt của đường uống và tiêm tĩnh mạch, và dự kiến ​​sẽ được sử dụng rộng rãi trong điều trị nội trú và ngoại trú. Hiện tại, loại thuốc này đang được phát triển để điều trị nhiễm nấm chủ yếu do Candida và Aspergillus gây ra. Trong các nghiên cứu in vitro và in vivo, nó đã cho thấy một phổ rộng của hoạt động chống nấm. Trước đây, FDA Hoa Kỳ đã cấp Giấy chứng nhận sản phẩm bệnh truyền nhiễm đủ tiêu chuẩn (QIDP), theo dõi nhanh và Chứng nhận thuốc mồ côi.

VANISH - 3 06 là nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, pha 3 trong nhóm kiểm soát có giả dược để đánh giá hiệu quả của ioustxafungerp đường uống trong điều trị bệnh nhân mắc VVC. Kết quả của thử nghiệm cho thấy so với nhóm giả dược, vào ngày điều trị 10, {{5}}. 3% bệnh nhân sử dụng ioustxafungerp đã đạt đến điểm cuối chính của Chữa bệnh lâm sàng, nghĩa là tất cả các dấu hiệu và triệu chứng âm đạo sau khi điều trị (S 0010010 amp; S, phạm vi điểm từ 0 đến {{9}}) Hoàn toàn lắng xuống. 58. {{11 }}% ​​bệnh nhân đạt đến điểm cuối thứ phát của loại trừ nấm. 72. 3% bệnh nhân đạt được cải thiện lâm sàng, nghĩa là các dấu hiệu và triệu chứng âm đạo đạt 0 hoặc 1. Vào ngày 2 5 ngày theo dõi, 7 3. 9% bệnh nhân 0010010 # 3 9; triệu chứng đã được loại bỏ hoàn toàn.

0010010 quote; Chúng tôi rất hài lòng với kết quả của thử nghiệm VANISH-306, phù hợp với kết quả nghiên cứu đã được báo cáo trước đây của VANISH-303, và hỗ trợ hiệu quả và an toàn của ioustxafungerp như một liệu pháp mới cho bệnh nhân mắc bệnh VVC, 0010010 quote; Giám đốc y tế của SCYNEXIS David Angulo cho biết: 0010010 quote; Hai nghiên cứu 3 cũng đã xác nhận hiệu quả lâm sàng bền vững của ioustxafungerp tại ngày theo dõi 25, phù hợp với kết quả của giai đoạn 2 b nghiên cứu DISE. Đồng thời, chúng tôi sẽ tiếp tục thúc đẩy tiến trình của giai đoạn 3 nghiên cứu lâm sàng CANDLE Để đánh giá hiệu quả của ioustxafungerp trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng nấm âm đạo tái phát. Chúng tôi mong muốn có được dữ liệu hàng đầu để xử lý chỉ định này trong nửa sau của 2 021. 0010010 quote;