Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) Được chấp thuận tại Nhật Bản

Bristol-Myers Squibb (BMS) gần đây đã thông báo rằng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW) của Nhật Bản đã phê duyệt Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), một liệu pháp tế bào T định hướng CD19, thụ thể kháng nguyên chimeric (CAR) cho Điều trị: (1) bệnh nhân bị ung thư hạch bạch huyết tế bào B lớn tái phát hoặc khó chữa (R / R LBCL); (2) bệnh nhân bị u lympho nang tái phát hoặc khó chữa (R / R FL).

Điều đặc biệt đáng nói là gần đây, Bristol-Myers Squibb một liệu pháp tế bào CAR-T khác Abecma (Ide-cel) đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận để điều trị bệnh đa u tủy xương (R / R MM) tái phát hoặc khó chữa cho bệnh nhân người lớn, điều này là liệu pháp CAR-T định hướng BCMA đầu tiên trên thế giới của'

Breyanzi là liệu pháp tế bào CAR-T hướng CD19 thứ tư được phê duyệt để bán trên thị trường trên toàn cầu. Ba liệu pháp tế bào CD19 CAR-T đã được bán trên thị trường trước đây là: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) và Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi là liệu pháp tế bào CAR-T tự thân, định hướng CD19 với thành phần rõ ràng và vùng kích thích vũ trụ 4-1BB. Breyanzi bao gồm các tế bào T CD8+ và CD4+ tinh khiết theo một tỷ lệ cụ thể (1: 1). Tín hiệu 4-1BB tăng cường khả năng mở rộng và bền bỉ của Breyanzi. Breyanzi cung cấp một liệu pháp chữa bệnh tiềm năng. Một liều Breyanzi duy nhất chứa 50-100 x 10 tế bào T sống dương tính với CAR.

Breyanzi (liso-cel) được phát triển bởi Juno, Xinjiu đã chi 9 tỷ đô la để mua lại Juno vào tháng 1 năm 2018, trong khi Bristol-Myers Squibb hoàn thành việc mua lại Xinji với giá 74 tỷ đô la vào tháng 11 năm 2019. Breyanzi là một liệu pháp tế bào CAR-T nhắm mục tiêu kháng nguyên CD19 với 4-1BB là vùng đồng kích thích, trong đó các tế bào CD4+ và CD8+ CAR-T có tỷ lệ chính xác 1: 1. Breyanzi đại diện cho liệu pháp CAR-T định hướng CD19 tiềm năng tốt nhất hiện nay.

Vào tháng 2 năm 2021, Breyanzi đã nhận được sự chấp thuận theo quy định đầu tiên của&# 39 tại Hoa Kỳ cho việc điều trị bệnh nhân R / R LBCL người lớn, những người trước đó đã nhận được hai hoặc nhiều liệu pháp toàn thân, bao gồm cả u lympho tế bào B lớn lan tỏa không được chỉ định khác (DLBCL, bao gồm DLBCL do ung thư hạch bạch huyết không tự chủ), u lympho tế bào B cấp cao (HGBL), u lympho tế bào B lớn trung thất nguyên phát (PMBCL), u lympho nang độ 3B. Breyanzi không thích hợp để điều trị cho bệnh nhân bị ung thư hạch nguyên phát của hệ thần kinh trung ương (CNS).

Hiện tại, đơn xin cấp phép tiếp thị (MAA) của Breyanzi&# 39 cũng đang được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) xem xét. Trước đây, EMA đã cấp cho Breyanzi chứng chỉ y học ưu tiên (PRIME) để điều trị R / R DLBCL.

Tại Nhật Bản, sự chấp thuận theo quy định của Breyanzi&# 39 dựa trên thử nghiệm TRANSCEND NHL 001 ở bệnh nhân ung thư hạch bạch huyết không Hodgkin tế bào R / RB (B-NHL) và thử nghiệm TRANSCEND WORLD trên bệnh nhân có tế bào B tích cực R / R NHL Dữ liệu hiệu quả và an toàn.