Ung thư Immunotherapy nâng cấp!

Merck & Co gần đây đã phát hành dữ liệu tạm thời cho giai đoạn I KEYNOTE-555 nghiên cứu nhóm thuần tập B của Anti-PD-1 liệu pháp keytruda (kerida, tên chung: pembrolizumab, pembrolizumab) cho di căn khối u ác tính. Các dữ liệu cho thấy rằng Keytruda của 400 mg (400 mg Q6W) liều lượng chế độ mỗi 6 tuần là hiệu quả và an toàn như hiện đang được phê duyệt 200 mg (200 mg Q3W) liều dùng mỗi 3 tuần. Dữ liệu tạm thời cho thấy rằng bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda 400mg Q6W có tỷ lệ thuyên giảm tổng thể (ORR) là 38,6% (n = 17/44; 95% CI: 24.4-54,5). Nó là đáng nói đến là những dữ liệu đại diện cho các kết quả lâm sàng đầu tiên của việc đánh giá Keytruda Q6W liều chế độ.

Chỉ gần đây, Merck đã gửi lại một biologics bổ sung giấy phép ứng dụng (sBLA) để thực phẩm Mỹ và Cục quản lý dược (FDA) để cập nhật tần số liều lượng của Keytruda và bao gồm các tùy chọn Q6W 400mg trong tất cả các chỉ dẫn dành cho người lớn được phê duyệt. Hiện nay, chế độ liều Keytruda là 200 mg mỗi 3 tuần (200 mg Q3W, truyền tĩnh mạch, thời gian không ít hơn 30 phút). Nếu được chấp thuận, chế độ 400mg Q6W sẽ cung cấp cho bệnh nhân một lựa chọn điều trị thân thiện hơn, và tần suất quản trị sẽ được giảm, mà sẽ cung cấp sự linh hoạt điều trị cao hơn cho bệnh nhân và ung thư.

Kết quả của KEYNOTE-555 hỗ trợ gửi sBLA. Trong EU, vào tháng 2019, Ủy ban châu Âu phê duyệt 400 mg Q6W liều chế độ cho Keytruda đơn trị liệu được sử dụng cho tất cả các chỉ dẫn đơn trị liệu phê duyệt, bao gồm 8 chỉ dẫn cho 5 loại khối u, bao gồm: ung thư phổi tế bào nhỏ (NSCLC), khối u ác tính, ung thư bàng

Tiến sĩ Scot Ebbinghaus, phó chủ tịch nghiên cứu lâm sàng tại Phòng thí nghiệm nghiên cứu Merck, cho biết: "chúng tôi vẫn cam kết cải thiện điều trị ung thư, bao gồm việc cung cấp sự linh hoạt cao hơn trong điều trị Keytruda. Những dữ liệu này, cùng với mô hình mở rộng dựa trên các thẩm định, cung cấp Keytruda Q6W với chế độ thuốc cung cấp bằng chứng mạnh mẽ. "

KEYNOTE-555 (NCT03665597) là một giai đoạn tôi thử nghiệm mở nhãn đó là đánh số khả dụng sinh học tương đối của các mũi tiêm dưới da và tiêm tĩnh mạch Keytruda ở những bệnh nhân với giai đoạn III hoặc IV melanoma không đáng tin cậy. Điểm cuối chính của nghiên cứu là tỷ lệ phản ứng tổng thể (Orr), và đầu cuối thứ cấp bao gồm tiếp xúc dược động học (PK), sự sống còn tiến triển miễn phí (PFS), và an toàn.

Trong cohort B, 100 bệnh nhân được chỉ định để nhận Keytruda 400mg Q6W. 44 bệnh nhân đầu tiên có đủ dữ liệu theo dõi để đánh giá hiệu quả được phân tích. Keytruda 400 mg Q6W phác đồ ORR là 38,6% (n = 17/44; 95% CI: 24.4-54,5), tỷ lệ phản hồi đầy đủ (CR) là 9,1% (n = 4/44), tỷ lệ phản hồi một phần (PR) là 29,5% (n = 13/44). Kết quả hiệu quả được so sánh với các kết quả của các thử nghiệm khối u ác tính trước đánh đánh thức monotherapy Keytruda.

Ngoài ra, PK của Keytruda 400mg Q6W đã tiếp xúc với những kinh nghiệm lâm sàng của các thử nghiệm liều lượng phác. Nồng độ của thung lũng 400mg Q6W là tương đương với các Keytruda 200mg và 2mg/kg một lần mỗi ba tuần (Q3W) chương trình, và nồng độ đỉnh cao là thấp hơn so với các Keytruda 10mg/kg một lần mỗi hai tuần (Q2W) chương trình.

Hồ sơ an toàn của Keytruda 400mg Q6W là phù hợp với hồ sơ an toàn của Keytruda 200mg Q3W, đã được xác nhận trong hơn 12 loại khối u. 97,7% (n = 43/44) của bệnh nhân có tất cả các cấp của tất cả các sự kiện bất lợi. 25,0% (n = 11/44) bệnh nhân đã cấp 3-4 tất cả-gây ra các sự kiện bất lợi. Điều trị liên quan đến các sự kiện bất lợi (TRAE) xảy ra trong 68,2% (n = 30/44) của bệnh nhân. 2,3% (n = 1/44) bệnh nhân có di căn 3-4 lớp. Không có cái chết liên quan đến điều trị.