Ebola Tin tức nặng nề! Cocktail kháng thể thứ ba tái sinh REGN-EB 3 đã được đánh giá ưu tiên tại Hoa Kỳ

Regeneron gần đây đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận REGN-EB 3 cho một ứng dụng giấy phép sinh học mới (BLA) và sẽ tiến hành đánh giá ưu tiên. REGN-EB 3 là một liệu pháp cocktail kháng thể ba nghiên cứu để điều trị nhiễm virus Ebola. FDA đã chỉ định ngày hành động mục tiêu là tháng 10 25, 2020.

REGN-EB 3 là hỗn hợp của 3 IgG {{3}} kháng thể đơn dòng hoàn toàn, được phát triển bằng cách tái tạo bằng công nghệ phản ứng nhanh VelociSuite® độc quyền, hiện đang được áp dụng cho phát triển một loại viêm phổi coronavirus mới (COVID-19) Liệu pháp kháng thể. Virus Ebola là thủ phạm của bệnh sốt xuất huyết Ebola (EHF), một bệnh truyền nhiễm do virus cấp tính. Các triệu chứng bao gồm sốt, nhức đầu, đau khớp và cơ, mệt mỏi, tiêu chảy, nôn mửa, đau dạ dày, chán ăn và chảy máu bất thường. Tại Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu, REGN-EB 3 đã được cấp bằng cấp thuốc mồ côi và đã được cấp Bằng cấp thuốc đột phá (BTD) tại Hoa Kỳ. Ngoài REGN-EB 3, một kháng thể đơn dòng mAb 114 từ Ridoltack Biotherapeutics để điều trị nhiễm virus Ebola cũng đã được cấp chứng nhận thuốc mồ côi, BTD và chất lượng thuốc ưu tiên (PRIME) ở Hoa Kỳ và Liên minh châu Âu.

REGN-EB 3 BLA dựa trên dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng PALM ngẫu nhiên có kiểm soát tại Cộng hòa Dân chủ Congo. Thử nghiệm đã thử nghiệm các liệu pháp 4 , bao gồm 3 liệu pháp kháng thể (liệu pháp cocktail kháng thể ZMapp, liệu pháp cocktail kháng thể ba lần REGN-EB 3, kháng thể đơn dòng trị liệu mAb 114) thuốc remdesvir (redcivir), trong đó ZMapp được sử dụng làm đối chứng. Vào tháng 8 2019, thử nghiệm đã kết thúc sớm và kết quả sơ bộ cho thấy so với nhóm đối chứng ZMapp, REGN-EB 3 và mAb đã vượt quá ngưỡng lợi thế phòng ngừa tử vong được xác định trước và cho thấy hiệu quả cao hơn trong nhiều cách, bao gồm giảm Tỷ lệ tử vong và thời gian virus Ebola không còn được phát hiện trong máu ngắn hơn.

Kết quả đánh giá sơ bộ từ các đối tượng 499 đã xác nhận rằng các đối tượng nhận REGN-EB {{2}} và mAb 114 có cơ hội sống sót cao hơn hai nhóm đối tượng khác. Dữ liệu cụ thể là: (1) tỷ lệ tử vong của remdesvir, ZMapp, mAb 1 1 4 và REGN-EB {{2}} là 53 %, 49%, 34% và 29%, tương ứng; (2) Điều trị sớm sau khi nhiễm bệnh và vi rút máu thấp Trong số các bệnh nhân, dữ liệu mạnh hơn và tỷ lệ tử vong là: 33%, 2 4%, 1 1% và 6%, tương ứng. Hiện tại, tỷ lệ tử vong cho toàn bộ dịch Ebola là 6 7%. Dựa trên dữ liệu trên, nghiên cứu PALM đã bị chấm dứt sớm và REGN-EB {{2}} và mAb 114 đã được chọn làm thuốc điều trị ngẫu nhiên cho tất cả các bệnh nhân tương lai trong giai đoạn mở rộng đánh giá thêm về sự an toàn của đánh giá cho đến khi có kết quả thử nghiệm lâm sàng cuối cùng.

Tiến sĩ George D. Yancopoulos, đồng sáng lập, chủ tịch và giám đốc khoa học của Regener cho biết: 0010010 quote; REGN-EB 3, được phát triển bằng công nghệ phản ứng nhanh VelociSuite® độc quyền của Regener, đã được hiển thị để cứu mạng trong thử nghiệm PALM. Tiêu chuẩn chăm sóc đã đánh giá nhiều liệu pháp. Regener hiện đang sử dụng cùng một phương pháp để phát triển một loại thuốc kháng thể có thể ngăn ngừa và điều trị viêm phổi coronavirus mới (COVID-19), và các thử nghiệm lâm sàng sơ bộ dự kiến ​​sẽ bắt đầu vào tháng 6. 0010010 quote;

Công nghệ VelociSuite tái tạo có thể tạo và lựa chọn đầy đủ các kháng thể của con người chống lại các mục tiêu sinh học cụ thể, điều này đặc biệt quan trọng để giải quyết các mầm bệnh mới và / hoặc lây lan nhanh chóng (như Ebola và COVID-19). Những công nghệ này tạo điều kiện cho việc nhân bản và sản xuất nhanh chóng các kháng thể được tối ưu hóa hoàn toàn từ chuột VelocImmune® (với hệ thống miễn dịch được nhân hóa biến đổi gen) và tình nguyện viên của con người trong giai đoạn phục hồi và cho phép nâng cấp nhanh chóng các kháng thể hoàn toàn của con người để sản xuất dòng tế bào chất lượng cao và sản xuất sản xuất lò phản ứng sinh học quy mô lớn. Khi đã xác định được các ứng cử viên kháng thể trị liệu mạnh, công ty 0010010 # 39; khả năng sản xuất tiền lâm sàng, lâm sàng và quy mô thương mại trong nhà cho phép mở rộng nhanh chóng quy mô và tính linh hoạt để đáp ứng nhu cầu hiện tại.

Ebola là thủ phạm của EHF. Đây là một bệnh truyền nhiễm xuất huyết cấp tính do virus. Các triệu chứng bao gồm: sốt, nhức đầu, đau khớp và cơ, mệt mỏi, tiêu chảy, nôn, đau dạ dày, chán ăn và chảy máu bất thường. Những triệu chứng này có thể xuất hiện trong vòng 2-21 ngày sau khi nhiễm virus, nhưng phổ biến nhất là trong vòng 8-10 ngày. Virus Ebola không phải là bệnh truyền qua nước hoặc do thực phẩm, cũng không lây truyền qua không khí. Bệnh lây truyền qua tiếp xúc trực tiếp với chất dịch cơ thể của người nhiễm bệnh hoặc bằng thiết bị (như kim tiêm) đã bị nhiễm vi-rút.

Vào tháng 11 2019, sản phẩm vắc-xin Merck Ervebo (V 920) đã được phê duyệt lần đầu tiên tại Liên minh châu Âu, tại Hoa Kỳ vào tháng 12 2019 và trong đợt đầu tiên của bốn quốc gia châu Phi vào tháng 2 2020. Nó được sử dụng cho sáng kiến ​​của những người trong độ tuổi 18 và trên Miễn dịch để ngăn ngừa bệnh do vi-rút Ebola (EVD) do Ebola Zaire gây ra.

Ervebo là vắc-xin Ebola đầu tiên trên thế giới 0010010 # 39; nhận được phê duyệt theo quy định, đánh dấu một mốc lịch sử. Ervebo (V 920) sử dụng một loại virus viêm miệng viêm khiếm khuyết có thể lây nhiễm cho vật nuôi, thay thế một gen của virus bằng gen virus Ebola.

Ngoài Ervebo, Johnson 0010010 amp; Johnson {{1}} # {{2}}; chương trình vắc-xin phòng bệnh Ebola, 2 - chương trình tiêm chủng (Quảng cáo 26. ZEBOV, MVA-BN- Filo), đã tham gia đánh giá tăng tốc ở EU vào đầu tháng 11 2019. Kế hoạch vắc-xin là: (1) ​​Quảng cáo 26. ZEBOV là vắc-xin tiêm đầu tiên, được phát triển dựa trên công nghệ AdVac của Jansen; (2) Sau khoảng 8 tuần, MVA-BN-Filo là vắc-xin tiêm thứ hai, Vắc-xin này dựa trên vùng Bavaria Bắc Âu {{1}} # {{{10} }}}; Công nghệ MVA-BN. Hiện tại, Johnson 0010010 amp; Johnson đang hợp tác với WHO để đăng ký chương trình vắc-xin nói trên ở các nước châu Phi. {{1}} nbsp;