FDA chấp nhận ứng dụng thuốc mới của AbbVie Atogepant để ngăn ngừa chứng đau nửa đầu ở người lớn

AbbVie thông báo rằng FDA đã chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của Atogepant&# 39 để nghiên cứu chất đối kháng thụ thể peptide liên quan đến gen calcitonin (CGRP) đường uống (gepant) để ngăn ngừa chứng đau nửa đầu ở người lớn đáp ứng các tiêu chí cho chứng đau nửa đầu kịch phát. AbbVie dự kiến ​​rằng cơ quan quản lý sẽ đưa ra quyết định vào cuối quý 3 năm 2021.

Đau nửa đầu là một bệnh mãn tính phức tạp. Cuộc tấn công của nó thường khiến mọi người mất đi cuộc sống bình thường hoặc khả năng làm việc, bao gồm đau đầu và các triệu chứng thần kinh và tự trị. Các triệu chứng và mức độ nghiêm trọng của chứng đau nửa đầu rất khác nhau giữa các cá nhân.

Atogepant NDA dựa trên sự hỗ trợ dữ liệu dự án lâm sàng mạnh mẽ. Dự án được thực hiện trên gần 2500 bệnh nhân đau nửa đầu 4-14 ngày mỗi tháng. Nó đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của thuốc uống atogepant để điều trị phòng ngừa chứng đau nửa đầu. Dự án bao gồm nghiên cứu ADVANCE ba giai đoạn chính, nghiên cứu quan trọng Giai đoạn 2b / 3 (CGP-MD-01) và nghiên cứu an toàn dài hạn Giai đoạn III.

Trong nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng với giả dược, ADVANCE nhóm song song giai đoạn III, tất cả các nhóm điều trị tích cực Atogepant đều đạt đến tiêu chí chính, nghĩa là trong thời gian điều trị 12 tuần, so với giả dược, tất cả các liều ( 10mg, 30mg, 60mg) Atogepant đã giảm đáng kể số ngày đau nửa đầu trung bình mỗi tháng so với mức cơ bản. Ngoài ra, hai liều cao (30mg, 60mg) cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê ở tất cả sáu tiêu chí phụ, có ý nghĩa thống kê.

Về mặt an toàn, so với mức độ an toàn được quan sát trong các thử nghiệm trước đó đánh giá Atogepant, không có rủi ro an toàn mới nào được quan sát thấy. Nghiên cứu theo sau kết quả tích cực của nghiên cứu Giai đoạn 2b / 3, đạt được tiêu chí chính ở tất cả các liều và lịch dùng thuốc. Nghiên cứu an toàn dài hạn ở giai đoạn III đã đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp của thuốc Atogepant 60 mg uống hàng ngày trong 52 tuần. Nghiên cứu an toàn dài hạn ba giai đoạn sẽ được tiến hành tại cuộc họp thường niên ảo năm 2021 của Học viện Thần kinh Hoa Kỳ. Kết quả của nghiên cứu Giai đoạn 2b / 3 và nghiên cứu ADVANCE Giai đoạn 3 đã được công bố trước đó.

Atogepant là một chất đối kháng thụ thể (gepant) liên quan đến gen calcitonin (CGRP), được phát triển đặc biệt để điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu. CGRP và các thụ thể của nó được biểu hiện trong các khu vực của hệ thần kinh liên quan đến sinh lý bệnh của chứng đau nửa đầu. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng nồng độ CGRP tăng lên trong các cơn đau nửa đầu, và các chất đối kháng thụ thể CGRP chọn lọc có tác dụng lâm sàng đối với chứng đau nửa đầu.