FDA chấp thuận chỉ định mới đối với Somaglutide để giảm nguy cơ tim mạch ở bệnh nhân tiểu đường

Một vài ngày trước, Novo Nordisk đã thông báo rằng FDA Hoa Kỳ đã chấp thuận các dấu hiệu mới của 0,5 mg hoặc 1 mg Ozempic (semaglutide, Somalutide) tiêm cho việc giảm các triệu chứng chính của bệnh nhân người lớn với loại 2 bệnh tiểu đường và bệnh tim được biết đến. Nguy cơ các sự kiện tim mạch bất lợi (MACE), chẳng hạn như một cơn đau tim, đột quỵ, hoặc tử vong. Chi tiết bổ sung về phân tích điểm cuối chính của PIONEER 6 đã được thêm vào Rybelsus (Oral semaglutide) 7 mg hoặc 14 mg viên nén.

Somaglutide là một tương tự peptide-1 (GLP-1) giống như glucagon. Nó là một hoóc môn gây ra sự tiết insulin và được bán trên thị trường như Ozempic. Hình thức tiêm một lần hàng tuần đã được chấp thuận bởi FDA trong 2017 để điều trị bệnh tiểu đường loại 2. Để cải thiện sự tuân thủ và kết quả lâu dài tốt hơn, Novo Nordisk đã phát triển Rybelsus, một dạng uống liều somaglutide, được chấp thuận bởi FDA vào tháng 2019.

Bệnh tim mạch (CVD) là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong và Khuyết tật ở bệnh nhân tiểu đường loại 2. Người lớn với bệnh tiểu đường loại 2 là 2 đến 4 lần nhiều khả năng phát triển CVD hơn người lớn mà không có bệnh tiểu đường.

FDA chấp thuận cho Ozempic được dựa trên kết quả của sự duy trì 6 xét xử kết quả tim mạch (CVOT), trong đó đánh bóng sự an toàn tim mạch của thêm Ozempic hoặc giả dược để điều trị tiêu chuẩn cho người lớn với loại 2 bệnh tiểu đường và chẩn đoán bệnh tim mạch. Trong 2-năm duy trì phiên tòa 6, Ozempic giảm đáng kể nguy cơ tử vong tim mạch, không gây tử vong đau tim, hoặc không gây tử vong đột quỵ ba thành phần điểm cuối MACE. So với giả dược, ước tính giảm rủi ro tương đối MACE là 26% (HR 0,74 [95% CI: 0,58, 0,95], non-tự ti, Trung bình quan sát thời gian 2,1 năm, p<0.001), and="" the="" main="" composite="" outcome="" occurred="" at="" 6.6%="" of="" ozempic-treated="" patients="" and="" 8.9%="" of="" placebo-treated="" patients.="" during="" the="" trial,="" the="" incidence="" of="" gastrointestinal="" adverse="" events="" in="" the="" ozempic="" group="" was="" higher="" than="" in="" the="" placebo="" group.="" most="" gastrointestinal="" adverse="" events="" occurred="" during="" the="" first="" 30="">

Novo Nordisk cũng thông báo rằng nó đã cập nhật phần 14 (nghiên cứu lâm sàng) của Rybelsus thông tin theo toa để bao gồm phân tích của các điểm cuối chính của PIONEER 6 CVOT thử nghiệm, Hiển thị tỷ lệ nguy hiểm cho ba-thành phần đầu tiên thời gian MACE (HR 0,79 [95% CI: 0,57, 1,11]).

Trong tháng 6 2019, Novo Nordisk bắt đầu một SOUL CVOT thử nghiệm của 9.642 người lớn với loại 2 bệnh tiểu đường được xác định để có bệnh tim mạch để tiếp tục đánh giá các hiệu ứng tim mạch của Rybelsus. Phiên tòa đang điều tra tác dụng của Rybelsus trên tỷ lệ mắc của MACE so với giả dược, thêm vào các phương pháp điều trị tiêu chuẩn.