Gilead's Oral JAK1 Ức chế Jyseleca (fil đàm phán) được ra mắt tại Nhật Bản để điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp

Gilead Sciences KK, chi nhánh Nhật Bản của Gilead Sciences, và đối tác của họ là Eisai gần đây đã công bố ra mắt Jyseleca (viên nén 200mg và 100mg) tại Nhật Bản, một chất ức chế JAK1 chọn lọc, dùng một lần mỗi ngày. Thuốc, được Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW) của Nhật Bản vào tháng 9 năm nay, được sử dụng để điều trị bệnh nhân người lớn bị viêm khớp dạng thấp (RA) không đáp ứng với các liệu pháp thông thường, bao gồm cả việc ngăn ngừa tổn thương cấu trúc khớp.

Người ta ước tính rằng có 600 đến 1 triệu bệnh nhân RA ở Nhật Bản. Mặc dù việc điều trị RA đang tiến triển, nhiều bệnh nhân vẫn không thuyên giảm bệnh đầy đủ, và vẫn còn những nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng. Sự ra mắt của Jyseleca sẽ cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân RA trong khu vực.

Theo thỏa thuận xúc tiến chung do Gilead và Eisai ký vào tháng 12 năm 2019, Gilead sẽ giữ giấy phép kinh doanh của Jyseleca và Eisai sẽ chịu trách nhiệm phân phối các sản phẩm của Jyseleca tại Nhật Bản để điều trị RA và các chỉ định tiềm năng khác trong tương lai.

Về mặt quy định, Jyseleca đã được Ủy ban Châu Âu phê duyệt cùng ngày với việc nó được phê duyệt tại Nhật Bản để điều trị cho người lớn bị RA từ trung bình đến nặng, những người không đáp ứng đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều loại thuốc chống suy khớp điều chỉnh bệnh (DMARD) cho bệnh nhân. . Vào đầu tháng 11 năm nay, chỉ định mới của Jyseleca' để điều trị viêm loét đại tràng (UC) cũng đã được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu chấp nhận.

Tại Hoa Kỳ, FDA đã ban hành thư phản hồi đầy đủ (CRL) vào tháng 8 năm nay, từ chối chấp thuận Jyseleca. FDA đã yêu cầu dữ liệu từ các nghiên cứu MANTA và MANTA-RAy. Hai nghiên cứu này đang đánh giá xem Jyseleca có tác động đến các thông số của tinh trùng hay không. Kết quả hàng đầu dự kiến ​​sẽ được công bố vào nửa đầu năm 2021. Ngoài ra, FDA cũng bày tỏ lo ngại về lợi ích / nguy cơ tổng thể của thuốc Jyseleca liều cao (200mg).

Thành phần dược phẩm hoạt động của Jyseleca là filgotinib, là một chất ức chế JAK1 có chọn lọc cao, được phát hiện và phát triển bởi Galapagos. Gilead đã đạt được thỏa thuận trị giá 2 tỷ đô la với Galapagos vào cuối tháng 12 năm 2015 để cùng phát triển bộ phim đàm phán. Hiện tại, cả hai bên đang đánh giá tiềm năng của Jyseleca trong việc điều trị nhiều loại bệnh viêm nhiễm, trong đó các thử nghiệm Giai đoạn III bao gồm điều trị bệnh RA, UC và bệnh Crohn'

Đánh giáPharma, một tổ chức nghiên cứu thị trường dược phẩm, trước đó đã công bố một báo cáo dự đoán rằng Jyseleca sẽ trở thành một trong những sản phẩm chủ lực của Gilead để thúc đẩy tăng trưởng trong tương lai. Doanh số toàn cầu vào năm 2024 dự kiến ​​đạt 1,4 tỷ đô la Mỹ.