Gilead Veklury được chấp thuận: Thuốc châu Âu đầu tiên điều trị COVID-19!

Thuốc kháng vi-rútremdesivir từ Gilead khoa học là một loại thuốc tiềm năng COVID-19 tiềm năng cao. Đầu tháng 5 năm nay, loại thuốc này đã được FDA Hoa Kỳ cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) để điều trị cho bệnh nhân nội trú nặng COVID-19. Cũng vào đầu tháng 5, Redcive (tên thương mại: Veklury®) đã nhận được phê duyệt quy định đầu tiên của&# 39 trên thế giới tại Nhật Bản.

Tin tốt cũng đã được nghe từ Reidcive trong quy định của EU gần đây. Ủy ban Châu Âu (EC) đã cấp cho Veklury một ủy quyền tiếp thị có điều kiện để điều trị nhiễm coronavirus mới (SARS-CoV-2), có thể gây viêm phổi coronavirus mới (COVID-19).

Điều đáng nói là Veklury là kế hoạch điều trị đầu tiên được EU phê chuẩn cho COVID-19. Việc cấp giấy phép tiếp thị có điều kiện dựa trên đánh giá của dữ liệu hỗ trợ bắt đầu vào tháng 4 năm 2020, đồng thời tính đến lợi ích sức khỏe cộng đồng của đại dịch COVID-19. Theo ủy quyền này, Veklury có thể được sử dụng để điều trị COVID-19 người lớn và thanh thiếu niên (tuổi ≥ 12 tuổi, cân nặng ≥ 40 kg) có triệu chứng viêm phổi và cần bổ sung oxy.

Giám đốc y tế toàn cầu của Gird, Merdad Parsey, MD, cho biết:&trích dẫn; Chúng tôi rất biết ơn Cơ quan y tế châu Âu (EMA) đã đánh giá nhanh về sự vô lý trong đại dịch chưa từng có này. Chúng tôi đang làm việc cùng nhau để đáp ứng với việc điều trị bệnh nhân trên khắp châu Âu Tại thời điểm nhu cầu, giấy phép tiếp thị có điều kiện này là một bước tiến quan trọng.&trích dẫn;

Veklury đã nghiên cứu ở bệnh nhân COVID-19 nhập viện, bao gồm một loạt bệnh nhân với mức độ nghiêm trọng bệnh khác nhau. Giấy phép tiếp thị có điều kiện của Veklury&# 39 được hỗ trợ bởi Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III quốc gia vềremdesivirđược tiến hành bởi Viện Dị ứng và Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia (NIAID). Ở châu Âu, ủy quyền tiếp thị có điều kiện ban đầu có hiệu lực trong một năm, nhưng sau khi gửi và đánh giá dữ liệu xác nhận bổ sung, thời hạn có thể được gia hạn hoặc chuyển đổi thành ủy quyền tiếp thị vô điều kiện.

Các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra tiếp tục đánh giá sự an toàn và hiệu quả củaremdesivir, bao gồm các nghiên cứu về việc sử dụng kết hợpremdesivirvà các thuốc chống viêm, cũng như các nghiên cứu trong các quần thể đặc biệt (bao gồm cả bệnh nhân nhi). Hiện nay, một dạng bào chế mới củaremdesivircũng đang được nghiên cứu, có thể sử dụng remdesivir trong giai đoạn đầu của bệnh.

Veklury là một chất tương tự nucleotide có hoạt tính chống vi rút phổ rộng chống lại nhiều loại mầm bệnh mới nổi trong ống nghiệm và trên mô hình động vật. Một số thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III toàn cầu hiện đang được đánh giá là an toàn và hiệu quả củaRemdesivirtrong điều trị COVID-19. Theo quan điểm về tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng hiện nay và dựa trên dữ liệu lâm sàng có sẵn, Redoxir đã được phê duyệt tại Nhật Bản, Đài Loan, Ấn Độ, Singapore, Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất và Liên minh Châu Âu để điều trị bệnh nhân COVID-19 nặng. Bên ngoài các lĩnh vực này, remdesivir vẫn là một loại thuốc nghiên cứu chưa được phê duyệt.

Tại Hoa Kỳ, remdesivir đã được cấp Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) để điều trị cho những bệnh nhân nghi ngờ hoặc được xác nhận nhiễm SARS-CoV-2 và bệnh COVID-19 nghiêm trọng. SARS-CoV-2. Các bệnh nặng được định nghĩa là: trong điều kiện không khí trong nhà, độ bão hòa oxy của bệnh nhân&# 39%, hoặc cần hỗ trợ oxy, hoặc cần thở máy, hoặc cần được thở oxy màng phổi ngoại bào (ECMO). Redoxir phải được tiêm tĩnh mạch, và thuốc được phép cho người lớn nhập viện và trẻ em có thể được tiêm tĩnh mạch lâm sàng.