Novo Nordisk của GLP-1 Agonist Semaglutide áp dụng cho danh sách tại Hoa Kỳ: Giảm cân là 15-18% Trong 68 tuần!

Novo Nordisk gần đây đã thông báo rằng nó đã nộp một ứng dụng thuốc mới (NDA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho một tiêm dưới da 2.4mg của semaglutide, đó là một glucagon GLP-1 hàng tuần (GLP-1) tương tự để quản lý trọng lượng lâu dài. Điều đáng nói là Novo Nordisk cũng đã gửi Phiếu đánh giá ưu tiên (PRV) để tăng tốc độ xem xét NDA, có thể rút ngắn chu kỳ xem xét NDA từ tiêu chuẩn 10 tháng xuống còn 6 tháng.

Các chỉ định cho semaglutide 2.4mg chuẩn bị tiêm dưới da là: như là một chế độ ăn uống ít calo và một phương tiện phụ trợ để tăng cường tập thể dục, được sử dụng để điều trị bệnh béo phì (BMI≥30kg/m2) hoặc thừa cân (BMI≥27kg/m2) kèm theo ít nhất một trọng lượng cơ thể Bệnh nhân người lớn có bệnh đi kèm liên quan.

Ứng dụng này dựa trên kết quả của dự án thử nghiệm lâm sàng STEP 3a. Dự án có sự tham gia của hơn 4.500 bệnh nhân béo phì hoặc thừa cân. Trong dự án STEP, so với bệnh nhân dùng giả dược, bệnh nhân đã nhận được 2,4 mg semaglutide chuẩn bị dưới da mỗi tuần một lần có ý nghĩa thống kê và ưu thế trong giảm cân. Trong BƯỚC 1, 3, và 4 thử nghiệm, semaglutide 2.4 mg điều trị cho 68 tuần dẫn đến giảm cân 15-18%. Ngoài ra, 2,4 mg semaglutide mỗi tuần một lần có độ an toàn và dung nạp tốt. Các tác dụng phụ phổ biến nhất là phản ứng tiêu hóa. Những phản ứng này là ngắn ngủi, với mức độ nghiêm trọng nhẹ hoặc trung bình. (Để biết dữ liệu hiệu quả chi tiết, vui lòng tham khảo bài viết của Biology Valley: Giảm cân 18,2% trong 68 tuần! Novo Nordisk GLP-1 agonist semaglutide (semaglutide) giảm cân Giai đoạn III BƯỚC dự án 4 thử nghiệm là tất cả thành công!)

Novo Nordisk Phó Chủ tịch điều hành và Giám đốc khoa học Mads Krogsgaard Thomsen cho biết: "Béo phì có liên quan đến các biến chứng nghiêm trọng khác nhau, nhưng nhiều nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe vẫn không có đủ lựa chọn y tế để giúp bệnh nhân mắc bệnh mãn tính này. Chúng tôi. Chúng tôi rất vui mừng về việc nộp các tài liệu quy định semaglutide 2.4mg tại Hoa Kỳ. Chúng tôi tin rằng semaglutide 2.4mg mỗi tuần một lần có khả năng thay đổi quản lý y tế của bệnh béo phì."

Semaglutide là một chất tương tự peptide-1 (GLP-1) giống glucagon ở người, thúc đẩy bài tiết insulin và ức chế bài tiết glucagon thông qua cơ chế phụ thuộc vào nồng độ glucose, có thể cải thiện đáng kể mức đường huyết của bệnh nhân tiểu đường loại 2 và Nguy cơ hạ đường huyết thấp. Ngoài ra, semaglutide cũng có thể gây giảm cân bằng cách giảm sự thèm ăn và giảm lượng thức ăn. Ngoài ra, semaglutide cũng có thể làm giảm đáng kể nguy cơ các sự kiện tim mạch lớn (MACE) ở bệnh nhân tiểu đường loại 2.

Béo phì là một bệnh mãn tính đòi hỏi phải điều trị lâu dài. Nó có liên quan đến nhiều hậu quả sức khỏe nghiêm trọng và giảm tuổi thọ. Có rất nhiều biến chứng liên quan đến béo phì, bao gồm tiểu đường loại 2, bệnh tim, ngưng thở khi ngủ tắc nghẽn, bệnh thận mãn tính, gan nhiễm mỡ không do rượu và ung thư.

Hiện nay, Novo Nordisk đang nghiên cứu một semaglutide hàng tuần 2.4mg tiêm dưới da như là một điều trị cho người lớn béo phì. Semaglutide là một chất tương tự hormone GLP-1 có thể giúp mọi người ăn ít hơn và giảm lượng calo bằng cách giảm đói và tăng cảm giác no, do đó gây giảm cân.

Dự án STEP (Hiệu quả điều trị của semaglutide ở người béo phì) là một dự án phát triển lâm sàng giai đoạn III đánh giá một semaglutide dưới da hàng tuần (SC) 2.4 mg liều để quản lý trọng lượng ở bệnh nhân béo phì dành cho người lớn. Dự án IIIa lâm sàng toàn cầu này bao gồm tổng cộng 4 thử nghiệm Giai đoạn IIIa, và khoảng 4.500 người lớn thừa cân hoặc béo phì đã được ghi danh.

Hiện nay, Novo Nordisk đã phát triển các chế phẩm tiêm (Ozempic) và các chế phẩm uống (Rybelsus) cho semaglutide:

—-Ozempic (semaglutide, chuẩn bị tiêm): là một chế phẩm tiêm dưới da hàng tuần (0.5mg hoặc 1mg), thích hợp cho: (1) như một phương tiện phụ trợ của điều chỉnh chế độ ăn uống và tập thể dục để cải thiện kiểm soát lượng đường trong máu ở người lớn với loại 2 bệnh tiểu đường (2) Nó được sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường loại 2 với bệnh tim mạch (CVD) để giảm nguy cơ các sự kiện tim mạch bất lợi lớn (MACE , bao gồm tử vong do tim mạch, đau tim không gây tử vong và đột quỵ không gây tử vong).

Ozempic lần đầu tiên được FDA Hoa Kỳ chấp thuận vào tháng 12 năm 2017 và hiện đang có mặt trên thị trường ở nhiều quốc gia và khu vực trên thế giới. Dấu hiệu thứ hai của thuốc đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt vào tháng 1 năm 2020. Dữ liệu từ Thử nghiệm kết quả tim mạch (CVOT) SUSTAIN 6 cho thấy ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 có nguy cơ tim mạch (CV) cao, khi kết hợp với chăm sóc tiêu chuẩn So với giả dược, Ozempic thống kê giảm đáng kể nguy cơ điểm cuối tổng hợp MACE 26%.

——Rybelsus (semaglutide, viên uống): là một chế phẩm uống một lần một ngày có chứa SNAC tá dược để thúc đẩy sự hấp thụ. Thuốc này phù hợp cho: như là một điều chỉnh chế độ ăn uống và tập thể dục và thuốc phụ trợ để cải thiện loại 2 người lớn bệnh tiểu đường Kiểm soát lượng đường trong máu của bệnh nhân. Rybelsus là phiên bản đầu tiên và duy nhất trên thế giới của chất chủ vận thụ thể GLP-1. Nó được thực hiện mỗi ngày một lần. Có hai liều điều trị: 7mg và 14mg.

Tại Hoa Kỳ, nhãn Rybelsus đã được cập nhật vào tháng 1 năm 2020 để bao gồm thông tin bổ sung về PIONEER 6 CVOT, chứng minh sự an toàn của CV. Thử nghiệm được thực hiện ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 có nguy cơ mắc BỆNH CV cao. Các dữ liệu cho thấy rằng khi kết hợp với chăm sóc tiêu chuẩn, So với giả dược, Rybelsus đạt đến điểm cuối chính của không tự ti của điểm cuối MACE tổng hợp, chứng minh sự an toàn của CV. Trong nghiên cứu, tỷ lệ bệnh nhân có kinh nghiệm ít nhất một MACE là 3,8% trong nhóm Rybelsus và 4,8% trong nhóm giả dược.