Kết hợp miễn dịch BMS Opdivo + Yervoy First-Line điều trị giai đoạn III lâm sàng kéo dài đáng kể tổng thể tồn tại!

Bristol-Myers Squibb (BMS) vừa công bố đánh giá dòng đầu tiên của liệu pháp Anti-PD-1 Opdivo (tên gọi chung: nivolumab, nivolumab) và Anti-CTLA-4 trị liệu Yervoy (ipilimumab, ipilimumab) các khóa giai đoạn III CheckMate-743 nghiên cứu trong điều trị u trung biểu mô màng phổi ác tính (MPM) đạt đến điểm cuối chính của sự sống còn tổng thể (OS).

CheckMate-743 là một mở-nhãn, đa Trung tâm, ngẫu nhiên giai đoạn III thử nghiệm lâm sàng đó là đánh dấu hiệu quả và sự an toàn của Opdivo + Yervoy Dual miễn dịch điều trị dòng đầu tiên của MPM, và được kết hợp với hóa trị (pemetrexed + cisplatin hoặc carboplatin) so sánh. Trong nghiên cứu này, Opdivo đã được đưa ra 3 mg/kg mỗi hai tuần, và Yervoy đã được đưa ra 1 mg/kg mỗi sáu tuần. Điểm cuối chính của nghiên cứu là sự sống còn tổng thể (hệ điều hành). Điểm cuối phụ bao gồm tỷ lệ phản hồi mục tiêu (ORR), tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR), sự phát triển miễn phí sống (PFS), và các biện pháp kết quả dựa trên mức độ biểu hiện PD-L1.

Kết quả cho thấy, theo một phân tích tạm thời quy định trước được tiến hành bởi Ủy ban giám sát dữ liệu độc lập (IDMC), sự kết hợp của Opdivo + Yervoy hệ điều hành kéo dài đáng kể so với hóa trị (pemetrexed + cisplatin hoặc carboplatin) ý nghĩa thống kê và ý nghĩa lâm sàng. Sự an toàn của sự kết hợp Opdivo + Yervoy quan sát thấy trong phiên tòa này là phù hợp với sự an toàn được biết đến của sự thống nhất.

Các dữ liệu chi tiết của nghiên cứu sẽ được công bố tại một hội nghị y tế trong tương lai và thảo luận với các cơ quan quản lý.

Mesothelioma màng phổi ác tính (MPM) là một khối u hiếm, rất tích cực hình thành trong lớp màng phổi. Nguyên nhân phổ biến nhất của bệnh là tiếp xúc với amiăng. Việc chẩn đoán MPM thường bị trì hoãn, và hầu hết bệnh nhân đã ở trong bệnh tiên tiến hoặc di căn tại thời gian điều trị, và tiên lượng thường là nghèo: ở những bệnh nhân có MPM tiên tiến hoặc di căn, những người trước đây đã không được điều trị, sự sống còn trung bình là<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM là một bệnh tàn phá, và tiến bộ điều trị đã được rất hạn chế trong thập kỷ qua. Các kết quả hàng đầu tích cực từ thử nghiệm CheckMate-743 chứng minh tiềm năng của chế độ kết hợp Opdivo + Yervoy cho điều trị hàng đầu của MPM, và chưa một ví dụ về hiệu quả và an toàn của kết hợp điều trị miễn dịch kép được tìm thấy trong nhiều loại khối u.

Opdivo và yervoy là cả hai khối u miễn dịch (Io). Bằng cách nhắm mục tiêu các yếu tố quy định khác nhau trong hệ thống miễn dịch, Hệ thống miễn dịch của cơ thể được sử dụng để chống lại các khối u. Opdivo nhắm mục tiêu đến con đường PD-1/PD-L1 và các mục tiêu Yervoy. Chặn CTLA-4. Hiện nay, Bristol-Myers Squibb đang phát triển sự kết hợp miễn dịch Opdivo + Yervoy để điều trị các loại khối u khác nhau.

Opdivo + yervoy là duy nhất Dual miễn dịch được chấp thuận bởi FDA Hoa Kỳ. Liệu pháp này có một cơ chế hiệp đồng tiềm năng và mục tiêu 2 điểm kiểm tra miễn dịch khác nhau (PD-1 và ctla-4) và các chức năng một cách bổ sung. . Tại Hoa Kỳ, sự kết hợp Opdivo + Yervoy đã được chấp thuận bởi FDA để điều trị 4 loại bệnh ung thư (khối u ác tính, ung thư biểu mô tế bào thận

Hiện nay, hai ứng dụng giấy phép sản phẩm sinh học bổ sung (sBLA) của sự kết hợp Opdivo + Yervoy đang trải qua việc đánh giá ưu tiên của FDA, bao gồm: (1) Opdivo + Yervoy sự kết hợp đầu tiên-dòng điều trị di căn hoặc tái phát không nhỏ không EGFR hoặc bộ gen ALK biến dạng khối u cho bệnh nhân ung thư phổi tế bào (NSCLC), ngày mục tiêu của phương pháp lệ phí thuốc theo toa (PDUFA) cho sBLA này là tháng 15 năm nay; Hoặc tái phát không nhỏ tế bào ung thư phổi (NSCLC) bệnh nhân, ngày mục tiêu PDUFA cho sBLA này là ngày 06 tháng tám năm nay.