Nghiên cứu lâm sàng chính về thuốc không chứa dopamine D 2 Receptor Binding Thuốc SEP-363856 đã thành công!

Sunovion Pharma, một công ty con của Nhật Bản tại Nhật Bản {4}} chất chủ vận SEP-363856 trong điều trị tâm thần phân liệt, đã được công bố trên Tạp chí Y học New England (NEJM). Tiêu đề bài viết là: Một loại thuốc không ràng buộc D2-Receptor-Binding để điều trị tâm thần phân liệt.

Kết quả nghiên cứu cho thấy nhóm điều trị SEP-363856 cho thấy sự cải thiện đáng kể về tổng điểm của Thang đo Triệu chứng Tích cực và Tiêu cực (PansS) so với nhóm giả dược. Trong nghiên cứu này, tác dụng của nhóm điều trị SEP-363856 và nhóm giả dược đối với các triệu chứng ngoại tháp, trọng lượng cơ thể và các thông số trao đổi chất khác (lipid máu, hemoglobin glycated, prolactin, v.v.) là tương tự nhau.

SEP-363856 là một chất chủ vận TAAR 1 , đã được FDA Hoa Kỳ cấp giấy chứng nhận thuốc đột phá (BTD) để điều trị tâm thần phân liệt. Thuốc có khả năng trở thành loại điều trị mới đầu tiên cho bệnh tâm thần phân liệt mà không cần kết hợp các thụ thể dopamine D 2 . Thuốc chống loạn thần.

Được xuất bản trong NEJM là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, mù đôi, kiểm soát giả dược, kiểm soát giả dược, điều trị đa trung tâm được thực hiện ở những bệnh nhân trưởng thành bị bệnh tâm thần phân liệt cấp tính, đánh giá hiệu quả và an toàn của SEP-363856 Sex. Trong nghiên cứu, bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1: 1 và nhận được SEP-363856 (50 mg hoặc 75 mg) hoặc giả dược một lần mỗi ngày trong {{10} } tuần. Điểm cuối chính là sự thay đổi trong tổng số điểm của Thang điểm Triệu chứng Tích cực và Tiêu cực (PansS; phạm vi: 30 thành 210 điểm; điểm cao hơn cho thấy các triệu chứng tâm thần nghiêm trọng hơn) vào tuần 4 điều trị. Nghiên cứu có 8 điểm cuối thứ cấp, bao gồm những thay đổi từ đường cơ sở trong thang điểm Ấn tượng tổng thể lâm sàng (CGI-S) và thang điểm triệu chứng âm tính ngắn gọn (BNSS). Trong nghiên cứu, tổng cộng 1 20 bệnh nhân được chỉ định vào nhóm điều trị SEP-363856 và 1 25 bệnh nhân được chỉ định vào nhóm giả dược. Tổng số điểm PansS trung bình tại đường cơ sở cho hai nhóm lần lượt là 1 01. 4 và 99. 7.

Kết quả cho thấy trong tuần điều trị thứ tư, so với nhóm dùng giả dược, SEP-363856 liều đàn hồi một lần mỗi ngày (50 - 7 5mg) thang điểm tổng số triệu chứng dương tính và âm tính (PansS) của nhóm điều trị (- 1 7. 2 so với -9. 7; p=0. 001) ​​có những cải thiện đáng kể về mặt thống kê và lâm sàng. So với nhóm giả dược, nhóm điều trị SEP-363856 cũng cho thấy sự cải thiện về mức độ nghiêm trọng ấn tượng tổng thể lâm sàng (CGI-S) (p 001 001 0 lt; 0. {{8} }). Ngoài ra, đã có những cải tiến trong tất cả các phạm vi chính của Panss (tích cực, tiêu cực và tâm lý chung) (p 001 001 0 lt; 0. 02). Các tác dụng phụ của điều trị SEP-363856 bao gồm buồn ngủ và các triệu chứng tiêu hóa. Trong suốt quá trình nghiên cứu, SEP-363856 được dung nạp tốt và tổng tỷ lệ rút tiền của SEP-363856 và các nhóm giả dược là tương đương nhau. Tỷ lệ mắc các triệu chứng ngoại tháp và thay đổi lipid máu, huyết sắc tố glycated và prolactin là tương tự nhau ở cả hai nhóm.

John Krystal, MD, đồng tác giả của bài báo NEJM, chủ tịch và đồng giám đốc tâm thần học tại Trung tâm nghiên cứu lâm sàng Yale tại Đại học Y Yale, cho biết: 0010010 quote; Những dữ liệu này thể hiện một bước tiến thú vị trong nghiên cứu tâm thần phân liệt. Nhắm mục tiêu TAAR 1 là một cơ chế hành động mới để điều trị tâm thần phân liệt thể hiện một phương pháp dũng cảm và sáng tạo trong điều trị tâm thần phân liệt. Trong 60 năm qua, thuốc chống loạn thần kết hợp với thụ thể dopamine là liệu pháp tiêu chuẩn để điều trị tâm thần phân liệt. Mặc dù có tác dụng phụ, nhưng kết quả nghiên cứu lâm sàng quan trọng được công bố lần này hỗ trợ tiềm năng của SEP-363856 như một phương pháp điều trị mới cho bệnh tâm thần phân liệt, có khả năng gây ra bệnh nhân tâm thần phân liệt và gia đình họ, tâm thần phân liệt Gánh nặng sức khỏe cộng đồng có tác động tích cực đáng kể. 0010010 quote;

Tâm thần phân liệt (tâm thần phân liệt) là một bệnh tâm thần mãn tính, nghiêm trọng và thường bị vô hiệu hóa nghiêm trọng, ảnh hưởng đến hơn 23 triệu người trên toàn thế giới. Tại Hoa Kỳ, có khoảng 2. 4 triệu bệnh nhân trưởng thành bị tâm thần phân liệt, tương đương với một trong 100 người lớn bị tâm thần phân liệt. Các biểu hiện lâm sàng của tâm thần phân liệt rất đa dạng, và đặc điểm của nó bao gồm các triệu chứng tích cực (như ảo giác, ảo tưởng, suy nghĩ không có tổ chức), các triệu chứng tiêu cực (như thiếu cảm xúc, rút ​​lui xã hội, thiếu tự phát), suy giảm nhận thức (trí nhớ, sự chú ý) Và lập kế hoạch, tổ chức và khả năng ra quyết định). Các giai đoạn cấp tính của tâm thần phân liệt được đặc trưng bởi các triệu chứng loạn thần, bao gồm ảo giác và ảo tưởng, và thường phải nhập viện. Bệnh là mãn tính và suốt đời, thường đi kèm với trầm cảm và suy giảm dần chức năng xã hội và khả năng nhận thức.

SEP-363856 là một chất chủ vận thụ thể liên quan đến amin {{2}} (TAAR 1) với serotonin 1 A (5-HT 1 A) hoạt động chủ vận và hiện đang được đánh giá ở những bệnh nhân bị tâm thần phân liệt. SEP-363856 không liên kết với các thụ thể dopamine 2 (D 2) hoặc serotonin 2 A (5-HT 2 A), được cho là trung gian tác động của hiện có thuốc chống loạn thần không điển hình. Hiện tại, SEP-363856 đang được nghiên cứu trong dự án phát triển toàn cầu giai đoạn III của DIAMOND để điều trị bệnh tâm thần phân liệt, và Dược phẩm Sumitomo cũng đang xem xét các chỉ định khác cho thuốc. Tại Hoa Kỳ, FDA đã cấp cho SEP-363856 một bằng cấp thuốc đột phá (BTD) để điều trị tâm thần phân liệt vào tháng 5 2 0 1 9.

Tiến sĩ Kenneth Koblan, Giám đốc khoa học của Sunovion, cho biết: 0010010 quote; Những phát hiện này được công bố trên Tạp chí Y học New England cho thấy SEP-363856 có tiềm năng trở thành chất chủ vận TAAR 1 đầu tiên điều trị tâm thần phân liệt. Hiện tại, có hơn 23 triệu người trên toàn thế giới Đối với bệnh nhân tâm thần phân liệt, SEP-363856 như một phương pháp cải tiến sẽ cung cấp cho những bệnh nhân này một lựa chọn điều trị mới. Sumitomo Dược phẩm cam kết phát triển các lựa chọn điều trị mới cho những bệnh nhân này và tiếp tục nghiên cứu SEP-363856 để đánh giá thêm hiệu quả lâm sàng của bệnh tâm thần phân liệt và các bệnh lý thần kinh khác. 0010010 quote;

Như đã chỉ ra trong bài báo NEJM, trong nghiên cứu mở rộng nhãn 6 tháng, SEP-363856 cho thấy sự cải thiện liên tục các chỉ số hiệu quả, bao gồm tổng điểm PansS, điểm CGI-S và thang điểm triệu chứng âm tính ngắn (BNSS), và dường như an toàn và có thể chịu đựng được. 0010010 nbsp;