Austedo Thuốc khử độc đầu tiên trên thế giới đã được chấp thuận cho tiếp thị ở Trung Quốc để điều trị bệnh Huntington và chứng khó tiêu!

Teva Pharma gần đây đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt Austedo (tên thường gọi: deutetrabenazine) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh rối loạn vận động liên quan đến bệnh Huntington' (TD). Ứng dụng tiếp thị của thuốc' trước đây đã được đưa vào đánh giá ưu tiên của Trung tâm đánh giá thuốc NMPA (CDE). Điều đáng nói là Austedo là thuốc khử độc được phê duyệt đầu tiên trên thế giới của' và Trung Quốc là quốc gia thứ hai sau Hoa Kỳ chấp thuận Austedo.

Là một phần của quy trình đánh giá nhanh, NMPA đã đưa Austedo vào danh sách"e; Thuốc cần thiết mới ở nước ngoài cần thiết khẩn cấp (Mẻ đầu tiên)"e; và đưa ra đánh giá ưu tiên, và cuối cùng đã hoàn thành quá trình phê duyệt trong vòng 4 tháng để mang lại lợi ích cho bệnh nhân Trung Quốc. Đây là sự chấp thuận thứ hai và dự kiến ​​ra mắt thuốc đặc trị của Teva' tại Trung Quốc sau sự ra mắt gần đây của Treanda (tên thường gọi: bentamustine). Teva sẽ độc lập thương mại hóa loại thuốc này ở Trung Quốc.

Gianfranco Nazzi, Phó chủ tịch điều hành của thị trường quốc tế Teva, cho biết:&trích dẫn; Sự chấp thuận của Austedo ở Trung Quốc là một cột mốc thú vị đối với Teva. Chúng tôi đang hoàn thành nhiệm vụ của mình để cải thiện cuộc sống của bệnh nhân bằng cách cung cấp một kế hoạch điều trị mới. Chúng tôi mong muốn cung cấp cho bệnh nhân Trung Quốc nhiều loại thuốc thiết yếu hơn trong danh mục sản phẩm của chúng tôi và thúc đẩy tăng trưởng hữu cơ và mở rộng sự hiện diện của chúng tôi tại thị trường quan trọng này.&trích dẫn;

Huntington' s (HD) là một bệnh thoái hóa thần kinh hiếm gặp và gây tử vong với tổng tỷ lệ là 0. 40 / 100, 000 ở Châu Á và tuổi trung bình khởi phát {{2 năm. Bệnh khiêu vũ là một trong những biểu hiện thể chất quan trọng nhất của bệnh, xảy ra ở khoảng 90% bệnh nhân.

Rối loạn vận động muộn (TD) là một rối loạn vận động được đặc trưng bởi các cử động lặp đi lặp lại và không kiểm soát được của lưỡi, môi, mặt, thân và tay chân. Đây là một bệnh thường gây suy nhược và ảnh hưởng đến khoảng 500, 000 người ở Hoa Kỳ, thường là do thuốc được sử dụng rộng rãi hoặc metoclopramide đường tiêu hóa (metoclopramide), được sử dụng rộng rãi trong điều trị rối loạn tâm thần như tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực).

Ở Trung Quốc, tỷ lệ mắc TD ở bệnh nhân tâm thần phân liệt đã sử dụng thuốc chống loạn thần trong một thời gian dài là 33. 7%, có thể do một số loại thuốc điều trị sức khỏe tâm thần, có nghĩa là đến một phần ba bệnh tâm thần phân liệt Bệnh nhân có thể bị TD. Bệnh không chỉ ảnh hưởng đến sự tuân thủ điều trị của bệnh nhân' mà còn ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống và chức năng xã hội của bệnh nhân' Austedo là điều trị được phê duyệt đầu tiên của Trung Quốc'

Austedo: thuốc khử độc đầu tiên trên thế giới'

Thành phần hoạt chất dược phẩm của Austedo' là deutetrabenazine (tetrabenazine khử oxy hóa), một chất ức chế phân tử nhỏ nhắm mục tiêu vận chuyển vesicle monoamine 2 (VMAT 2), điều chỉnh Dopamine, serotonin, serotonin epinephrine, norepinephrine và các mức độ hóa học khác. Deutetrabenazine là một loại thuốc khử oxy cho tetrabenazine, một loại thuốc điều trị bệnh Huntington' Sau khi khử thai, các đặc tính dược động học được cải thiện và thời gian bán hủy được kéo dài đáng kể, do đó có thể sử dụng liều điều trị thấp hơn.

Austedo là loại thuốc khử mùi đầu tiên được chấp thuận trên toàn cầu. Tại Hoa Kỳ, Austedo đã nhận được sự chấp thuận của FDA vào tháng 4 2017 để điều trị chứng múa giật liên quan đến bệnh Huntington' Vào tháng 8 2017, FDA đã phê chuẩn một chỉ định mới cho Austedo trong điều trị chứng khó vận động khởi phát ở người lớn.

Teva: người tiên phong trong lĩnh vực khử thai

Công nghệ khử màu

Nguyên tố deuterium (D) rất phong phú trong tự nhiên và có thể hình thành liên kết phân tử ổn định với các nguyên tố khác. Ở người lớn, nội dung trung bình của D là khoảng 2 g. Mặc dù D và hydro (H) về cơ bản là giống nhau về kích thước và hình dạng của các nguyên tử, có một sự khác biệt cơ bản giữa D và H, đó là, D có chứa thêm một neutron. Do đó, liên kết hóa học được hình thành bởi D và carbon (C) ổn định hơn liên kết hóa học được hình thành bởi H và C. Nhìn chung, độ ổn định của liên kết hóa học DC cao gấp 6-9 lần so với liên kết hóa học HC, có tác động rất quan trọng đến sự phát triển của thuốc, bởi vì chuyển hóa thuốc thường liên quan đến việc phá vỡ các liên kết hóa học HC.

Phương pháp phát hiện thuốc truyền thống mất nhiều thời gian và có tỷ lệ thất bại cao. Phương pháp hóa học deuterium thường dựa trên các loại thuốc đã có trên thị trường. Ngược lại, hiệu quả phát triển sẽ cao hơn và chi phí sẽ thấp hơn. Việc sử dụng tính khử (thay thế deuterium) có thể tăng cường một số tính chất của thuốc: D và C có thể hình thành liên kết hóa học ổn định hơn. Trong một số trường hợp, D có thể thay đổi sự trao đổi chất của thuốc, bao gồm cải thiện sự ổn định trao đổi chất và giảm các chất chuyển hóa độc hại. Sự hình thành, tăng sự hình thành các chất chuyển hóa hoạt động mong muốn, hoặc sự kết hợp của các hiệu ứng này. So với các chất tương tự không bị khử tương ứng, các hợp chất bị khử có thời gian bán hủy dài hơn trong cơ thể và tăng khả năng tiếp xúc với hệ thống. Những đặc tính này có thể mang lại lợi ích trị liệu, như cải thiện sự an toàn, hiệu quả, khả năng dung nạp và sự thuận tiện.

Nhìn chung, các hợp chất khử màu được dự kiến ​​sẽ giữ lại hiệu quả sinh hóa và tính chọn lọc tương tự như các chất tương tự hydro hóa của chúng. Ảnh hưởng của sự thay thế deuterium lên các đặc tính trao đổi chất phụ thuộc nhiều vào vị trí phân tử cụ thể trong đó D thay thế H. Tuy nhiên, tác dụng chuyển hóa của sự thay thế deuterium (nếu có) là không thể đoán trước, ngay cả trong các hợp chất có cấu trúc hóa học tương tự.

Hiện nay, nhiều công ty dược phẩm đang phát triển các loại thuốc khử màu hiện đang có trên thị trường. Ví dụ, Công ty Concert đã phát triển một sản phẩm mới CTP-543 với JAX 1 / JAK 2 chất ức chế ruxolitinib sử dụng công nghệ hóa học deuterium, đã đạt được hiệu quả mạnh mẽ trong điều trị rụng tóc. Ruxolitinib đã được chấp thuận để bán ở Hoa Kỳ dưới tên thương hiệu Jakafi để điều trị các bệnh về máu khác nhau. Sự biến đổi hóa học deuterium của ruxolitinib có thể thay đổi dược động học của con người, do đó tăng cường sử dụng nó như là một phương pháp điều trị bệnh rụng tóc.