Verrica's VP-102 (cantharidin, 0.7% Topical Solution) Applied For Listing In The United States!

Verrica Dược phẩm là một công ty da liễu y tế dành riêng cho việc phát triển và thương mại hóa các loại thuốc mới có thể cung cấp lợi ích điều trị có ý nghĩa cho bệnh nhân bị bệnh ngoài da. Gần đây, công ty đã thông báo rằng họ đã gửi lại một ứng dụng thuốc mới (NDA) cho VP-102 (cantharidin, 0,7% w / v, giải pháp tại chỗ) để điều trị molluscum contagiosum cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Việc miễn nhiệm lại VP-102 NDA dựa trên kết quả của một cuộc họp loại A với FDA, nhằm mục đích làm rõ thư trả lời đầy đủ (CRL) do FDA ban hành vào tháng 7 năm 2020. Nếu được chấp thuận, VP-102 sẽ được bán dưới tên thương mại Ycanth.

VP-102 có tiềm năng trở thành loại thuốc đầu tiên điều trị nhuyễn thể contagiosum tại thị trường Mỹ. Molluscum contagiosum là một bệnh truyền nhiễm da gây ra bởi virus molluscum contagiosum trong số các virus thủy đậu. Nó có thể được truyền qua tiếp xúc trực tiếp hoặc tiếp xúc gián tiếp. Molluscum contagiosum là một bệnh nhiễm trùng da virus rất dễ lây lan. Bệnh là một dịch bệnh trên toàn thế giới, chủ yếu ở trẻ em.

VP-102 là một sản phẩm kết hợp thiết bị thuốc độc quyền được quản lý bởi ứng dụng tại chỗ để điều trị molluscum contagiosum (molluscum contagiosum). Thành phần thuốc hoạt tính của sản phẩm, cantharidin, là thành phần hiệu quả của cantharidin trong côn trùng. Nó là một tác nhân tạo bọt da tự nhiên có thể gây ra sự suy thoái của mảng bám desmosomal, đó là duy nhất cho các tế bào biểu mô. Một loại cấu trúc bám dính giữa các tế bào, đóng vai trò của kết nối tế bào với tế bào.

NDA dựa trên kết quả dương tính của hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm giai đoạn III giống hệt nhau (CAMP-1 và CAMP-2). Những thử nghiệm này đánh giá VP-102 và giả dược trong chẩn đoán molluscum contagiosum An toàn và hiệu quả ở bệnh nhân 2 tuổi trở lên. CAMP-1 được thực hiện theo SPA của FDA (Đánh giá chương trình đặc biệt).

Kết quả cho thấy cả hai thử nghiệm đều đạt đến điểm cuối chính của nghiên cứu: So với nhóm giả dược, nhóm điều trị VP-102 có sự gia tăng có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê trong tỷ lệ bệnh nhân đạt được giải phóng mặt bằng hoàn toàn của tất cả các tổn thương động vật thân mềm có thể điều trị . Trong cả hai thử nghiệm, VP-102 được dung nạp tốt, và không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo trong các đối tượng được điều trị bằng VP-102.

Ted White, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Verrica, cho biết: "Chúng tôi rất vui mừng khi có thể nộp lại NDA một cách nhanh chóng, tập trung vào thông tin hóa chất, sản xuất và kiểm soát (CMC) và xác minh yếu tố con người do FDA đề xuất trong CRL. Chúng tôi mong đợi quá trình xem xét. Hợp tác với FDA, nếu được chấp thuận, VP-102 sẽ được cung cấp cho bệnh nhân như là phương pháp điều trị đầu tiên được FDA chấp thuận cho động vật thân mềm.

Ngoài việc điều trị nhuyễn thể contagiosum, Verrica cũng đã hoàn thành thành công nghiên cứu giai đoạn II của VP-102 để điều trị mụn cóc thông thường và thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II của VP-102 để điều trị mụn cóc sinh dục bên ngoài. Ứng cử viên sản phẩm thứ hai của công ty, VP-103, đang trải qua nghiên cứu tiền lâm sàng về mụn cóc chân.