Verzenio (abemaciclib): Chất ức chế CDK4 / 6 đầu tiên để điều trị bệnh ung thư vú giai đoạn đầu nguy cơ cao + / HER2! - 2/2

Sự chấp thuận này dựa trên kết quả phân tích hiệu quả của các phân nhóm trên và theo dõi bổ sung sau sự kiện. Trong phân tích này, Verzenio kết hợp với ET tiếp tục cho thấy những lợi ích đáng kể về mặt lâm sàng: Đối với những bệnh nhân có đặc điểm lâm sàng và bệnh lý nguy cơ cao và điểm Ki-67 ≥20%, Verzenio + ET so với chất bổ trợ tiêu chuẩn ET sẽ gây ra vú tái phát ung thư hoặc Nguy cơ tử vong giảm 37% (HR=0,626; KTC 95%: 0,49-0,80), và tỷ lệ lợi ích tuyệt đối của tỷ lệ biến cố IDFS trong vòng 3 năm là 7,1%. Trong phân tích này, số sự cố IDFS trong nhóm Verzenio + ET là 104, trong khi ở nhóm ET là 158. Dữ liệu tổng thể về sự tồn tại (OS) chưa hoàn thiện và việc theo dõi thêm vẫn đang tiếp tục . Trong thử nghiệm này, các phản ứng ngoại ý phù hợp với các đặc tính an toàn đã biết của Verzenio.

Sara M. Tolany, một nhà nghiên cứu về thử nghiệm quân chủE và là tiến sĩ y khoa tại Trường Y Harvard, cho biết:" Thiết kế và kết quả của nghiên cứu về quân chủE đang thay đổi thực tiễn và đại diện cho sự tiến bộ đầu tiên trong điều trị bổ trợ cho HR + HER2- ung thư vú trong một thời gian dài. FDA đã chấp thuận Sự kết hợp giữa Verzenio và liệu pháp nội tiết cho bệnh ung thư vú giai đoạn đầu có khả năng trở thành một tiêu chuẩn chăm sóc mới cho đối tượng này. Chúng tôi được khuyến khích bởi việc giảm đáng kể nguy cơ tái phát của những bệnh nhân này sau thời gian điều trị 2 năm và chúng tôi rất vui mừng có thể cung cấp cho bệnh nhân các lựa chọn Điều trị mới này."

Ung thư vú là bệnh ung thư phổ biến nhất ở phụ nữ trên toàn thế giới. Người ta ước tính rằng 90% trường hợp ung thư vú được chẩn đoán ở giai đoạn đầu. Khoảng 70% ung thư vú là HR + / HER2-, đây là loại phụ phổ biến nhất. Ngay cả trong phân loại HR + / HER2-, ung thư vú là một căn bệnh phức tạp và nhiều yếu tố - chẳng hạn như liệu ung thư đã di căn đến các hạch bạch huyết hay chưa, đặc điểm sinh học của khối u - sẽ ảnh hưởng đến nguy cơ tái phát .

Thành phần dược phẩm hoạt tính của Verzenio làabemaciclib, là một chất ức chế CDK4 / 6 nhắm mục tiêu bằng đường uống có thể ức chế chọn lọc kinase 4/6 phụ thuộc cyclin (CDK4 / 6), khôi phục kiểm soát chu kỳ tế bào và ngăn chặn sự tăng sinh của tế bào khối u. Chu kỳ tế bào không được kiểm soát là một đặc điểm nổi bật của bệnh ung thư. CDK4 / 6 hoạt động quá mức trong nhiều bệnh ung thư, dẫn đến tăng sinh tế bào không kiểm soát. CDK4 / 6 là cơ quan điều hòa chính của chu kỳ tế bào, có thể kích hoạt quá trình chuyển đổi chu kỳ tế bào từ giai đoạn tăng trưởng (giai đoạn G1) sang giai đoạn sao chép DNA (giai đoạn S1). Trong ung thư vú dương tính với thụ thể estrogen (ER +), CDK4 / 6 hoạt động quá mức là rất thường xuyên và CDK4 / 6 là mục tiêu chính của tín hiệu ER. Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy sự ức chế kép của tín hiệu CDK4 / 6 và ER có tác dụng hiệp đồng và có thể ức chế sự phát triển của tế bào ung thư vú ER + trong giai đoạn G1. Các bằng chứng lâm sàng cũng cho thấy rằngabemaciclibvượt qua hàng rào máu não. Ở bệnh nhân ung thư giai đoạn muộn, bao gồm cả bệnh nhân ung thư vú, nồng độ abemaciclib và các chất chuyển hóa có hoạt tính của nó (M2 và M20) trong dịch não tủy tương đương với nồng độ huyết tương không liên kết.

Verzenio đã được phê duyệt để tiếp thị vào tháng 10 năm 2017 để điều trị bệnh nhân HR + / HER2- ung thư vú giai đoạn nặng hoặc di căn. Thuốc thích hợp cho: (1) Kết hợp với chất ức chế aromatase (AI) như liệu pháp nội tiết ban đầu để điều trị phụ nữ sau mãn kinh (2) Kết hợp với fulvestrant cho phụ nữ đã tiến triển trong liệu pháp nội tiết; (3) Là một đơn trị liệu, nó được sử dụng cho bệnh nhân người lớn đã trải qua liệu pháp nội tiết và hóa trị để kiểm soát bệnh di căn nhưng đã tiến triển.

Hiện tại, có rất nhiều chất ức chế CDK4 / 6 trên thị trường, ngoài Verzenio của Eli Lilly, Ibrance của Pfizer (palbociclib) và Kisqali của Novartis (ribociclib). Tại Trung Quốc, Pfizer Ibrance (palbociclib) đã được phê duyệt vào tháng 8 năm 2018 và trở thành chất ức chế CDK4 / 6 đầu tiên được phê duyệt ở Trung Quốc. Các chỉ định thuốc là: kết hợp với các chất ức chế aromatase như một liệu pháp nội tiết ban đầu cho HR + / HER2- Điều trị phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn.

Vào tháng 12 năm 2020, Eli Lilly Verzenio (abemaciclib) đã được phê duyệt và trở thành chất ức chế CDK4 / 6 thứ hai được chấp thuận ở Trung Quốc. Thuốc được sử dụng để điều trị HR + / HER2- ung thư vú di căn hoặc tiến triển tại chỗ: (1) và mùi thơm Kết hợp các chất ức chế enzym được sử dụng như liệu pháp nội tiết ban đầu cho bệnh nhân nữ sau mãn kinh; (2) Kết hợp với fulvestrant được sử dụng cho những bệnh nhân đã có tiến triển của bệnh sau khi điều trị nội tiết.

Vào ngày 8 tháng 3 năm 2021, Eli Lilly đã tổ chức một cuộc họp báo niêm yết đồng thời tại Bắc Kinh và Thượng Hải: Thuốc ức chế CDK4 / 6 Verzenio (abemaciclib) đã được niêm yết thành công tại Trung Quốc.