AbbVie Oriahnn được FDA Hoa Kỳ chấp thuận: lựa chọn uống không phẫu thuật đầu tiên cho phụ nữ tiền mãn kinh bị chảy máu kinh nguyệt liên quan đến u xơ tử cung (HMB)!

AbbVie và đối tác Neurocrine Bioscatics gần đây đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Oriahnn (elagolix) trong thời gian tối đa 24 tháng.

Đặc biệt, Oriahnn là lựa chọn thuốc uống không phẫu thuật đầu tiên được FDA phê chuẩn để điều trị chảy máu kinh nguyệt liên quan đến u xơ tử cung của phụ nữ tiền mãn kinh (HMB). Theo truyền thống, u xơ tử cung chủ yếu được điều trị bằng phẫu thuật, đây là nguyên nhân hàng đầu của phẫu thuật cắt tử cung ở Hoa Kỳ. Sự chấp thuận của Oriahnn đánh dấu một bước tiến lớn trong việc chăm sóc u xơ tử cung của phụ nữ. AbbVie hy vọng rằng Oriahnn sẽ được liệt kê ở Mỹ vào cuối tháng 6 2020.

RIAHNN là sự kết hợp bằng miệng của elagolix và E 2 / NETA, giúp đạt được sự cân bằng giữa việc giảm thời gian kinh nguyệt và tác dụng phụ estrogen thấp có liên quan. Về mặt thuốc, Oriahnn được uống hai lần một ngày (sáng và tối) vào khoảng cùng một thời gian mỗi lần, có hoặc không có thức ăn. Do nguy cơ mất xương liên tục (có thể không hồi phục), việc sử dụng Oriahnn nên được giới hạn trong 2 4 tháng.

Sự chấp thuận này dựa trên dữ liệu từ dự án lâm sàng giai đoạn III của u xơ tử cung elagolix. Dự án bao gồm 2 các nghiên cứu khóa III lặp đi lặp lại (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), được thực hiện tại khoảng 100 các địa điểm lâm sàng tại Hoa Kỳ và Canada, và đã đăng ký gần {{4} } trường hợp có kinh nguyệt liên quan đến u xơ tử cung (chảy máu kinh nguyệt nghiêm trọng) bệnh nhân nữ tiền mãn kinh được đánh giá bằng đơn trị liệu elagolix (300 mg hai lần mỗi ngày), elagolix (300 hai lần mỗi ngày) kết hợp với hormone liều thấp (300 hai lần mỗi ngày) thêm trở lại); nữ Độ an toàn, dung nạp và hiệu quả của diol 1. 0 mg / norethindrone acetate 0. 5 mg) được so sánh với giả dược. Trong nghiên cứu, bệnh nhân được điều trị 6 tháng. Mục đích chính là đánh giá giảm chảy máu kinh nguyệt nghiêm trọng của elagolix đơn thuần hoặc elagolix kết hợp với hormone liều thấp so với giả dược, được đo bằng phương pháp heme cơ bản.

Trong tháng cuối cùng của thời gian điều trị 6 tháng, kết quả cho thấy elagolix kết hợp với hormone liều thấp làm giảm đáng kể chảy máu kinh nguyệt nghiêm trọng liên quan đến u xơ tử cung so với giả dược (nghiên cứu ELARIS UF - 1: {{3} }. 5% so với 8. 7%, p< 0.="" 001;="" elaris="" uf="" -="" {{1="" 1}="" }="" nghiên="" cứu:="" 7="" 6.="" {{1="" 1}}%="" so="" với="" {{1="" 2}}.="" 1%,="">< 0.="" {{số="" 8}}).="" trong="" hai="" nghiên="" cứu="" này,="" sự="" thuyên="" giảm="" lâm="" sàng="" được="" xác="" định="" là="" mất="" máu="" kinh="" nguyệt="" trong="" tháng="" trước="" ≤="" 80="" ml="" và="" giảm="" 5="" 0%="" so="" với="" ban="">

Các điểm cuối hiệu quả khác bao gồm: được đo bằng phương pháp hemoglobin kiềm. Trong tháng cuối cùng của thời gian điều trị 6 tháng, {{{{2}}}}. {{2}}% (ELARIS UF - {{2}}) và 52. 9% (ELARIS-UF 2) của nhóm điều trị kết hợp hormone elagolix và liều thấp Bệnh nhân bị vô kinh (được định nghĩa là không chảy máu hoặc đốm). Trong hai nghiên cứu, bệnh nhân đã báo cáo sự cải thiện về mức độ nghiêm trọng của triệu chứng và chất lượng cuộc sống dựa trên kết quả của các triệu chứng u xơ tử cung đặc hiệu bệnh và chất lượng câu hỏi liên quan đến sức khỏe (UFS-QoL).

Về mặt an toàn, vào cuối giai đoạn điều trị, sự an toàn chung của elagolix phù hợp với điều kiện quan sát thấy trong giai đoạn thứ hai của u xơ tử cung. Không có tín hiệu an toàn mới được tìm thấy. Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo (5%) là bốc hỏa và đổ mồ hôi đêm, Buồn nôn, nhức đầu và mệt mỏi.

Ayman Al-Hendy, MD, điều tra viên của thử nghiệm lâm sàng ELARIS UF-2 và giáo sư phụ khoa tại Đại học Illinois tại Chicago, cho biết:&trích dẫn: Phụ nữ trải qua thời kỳ kinh nguyệt (HMB) không chỉ phải đối phó với cơn đau thể xác (HMB) u xơ tử cung, mà còn hàng ngày của họ Gánh nặng quản lý trong cuộc sống. Sự chấp thuận này cung cấp cho phụ nữ một lựa chọn không phẫu thuật để giúp giải quyết vấn đề kinh nguyệt không được giải quyết (HMB) một cách có ảnh hưởng.&trích dẫn;

U xơ tử cung là khối u lành tính phổ biến nhất của phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ. Đây là một khối u mô cơ không đáp ứng với ung thư của tử cung. U xơ có thể không có triệu chứng, nhưng ở một số phụ nữ, u xơ có thể gây ra các triệu chứng như chảy máu kinh nguyệt (HMB), chảy máu âm đạo ngoài chu kỳ kinh nguyệt, thiếu máu và các triệu chứng khác liên quan đến sức khỏe của phụ nữ' Các lựa chọn điều trị cho u xơ tử cung bao gồm phẫu thuật (cắt tử cung, cắt tử cung), cắt bỏ nội mạc tử cung, thuyên tắc động mạch tử cung và siêu âm bằng phương pháp chụp cộng hưởng từ (MRI) và quản lý y tế, bao gồm cả thuốc tránh thai, Progesterone GnRH) chất chủ vận.

Orilissa- công thức cấu trúc hóa học (Nguồn ảnh: chembook.com)

Elagolix là một chất đối kháng thụ thể hormon giải phóng gonadotropin (GnRH) bằng cách ức chế thụ thể hoóc môn giải phóng tuyến yên, cuối cùng làm giảm mức độ lưu hành của gonadotropin.

Vào tháng 7 2018, elagolix (tên thương mại: Orilissa) đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận để điều trị cơn đau từ trung bình đến nặng liên quan đến lạc nội mạc tử cung (EMs). Sự chấp thuận này làm cho Orilissa trở thành thuốc đối kháng thụ thể GnRH đường uống đầu tiên được chấp thuận để điều trị đau từ vừa đến nặng liên quan đến EM. Đây cũng là loại thuốc uống đầu tiên được FDA phê chuẩn để điều trị cơn đau từ trung bình đến nặng liên quan đến EM trong những năm vừa qua 10 .

Hiện nay, elagolix đang được phát triển để điều trị một số bệnh qua trung gian hormone giới tính buồng trứng, như ung thư nội mạc tử cung, u xơ tử cung và hội chứng buồng trứng đa nang.