FDA đã cấp 2 trình độ theo dõi nhanh cho sofatinib của Hutchison Medicine để điều trị khối u thần kinh không tuyến tụy&tụy!

Công ty TNHH Công nghệ Dược phẩm Hutchison Trung Quốc (gọi tắt là"e; Hutchison Medicine"e; hoặc"e; Chi-Med"e;) gần đây đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp surufatinib (còn được biết đến như HMPL-012 hoặc sulfatinib) 2 Chỉ định theo dõi nhanh (FTD) để điều trị cho bệnh nhân có khối u thần kinh tụy tiến triển và tiến triển (NET), cũng như bệnh nhân NET ngoài tụy (không phải tụy) Thích hợp cho phẫu thuật. Vào tháng 11 năm ngoái, FDA cũng đã cấp chỉ định thuốc mồ côi (ODD) cho sofatinib để điều trị NET tụy.

Tiêu chuẩn theo dõi nhanh (FTD) được thiết kế để đẩy nhanh sự phát triển và đánh giá nhanh các loại thuốc đối với các bệnh nghiêm trọng để giải quyết các nhu cầu y tế nghiêm trọng chưa được đáp ứng trong các lĩnh vực quan trọng. Đạt được trình độ theo dõi nhanh đối với các loại thuốc nghiên cứu có nghĩa là các công ty dược phẩm có thể tương tác với FDA thường xuyên hơn trong R& Pha D. Sau khi gửi các ứng dụng tiếp thị, họ đủ điều kiện để được phê duyệt nhanh và xem xét ưu tiên nếu đáp ứng các tiêu chuẩn có liên quan. Ngoài ra, họ cũng đủ điều kiện để xem xét cán.

Sufatinib là một loại thuốc ức chế tyrosine kinase đường uống mới được phát triển độc lập bởi Hutchison Medicine, có hoạt động kép chống tạo mạch và điều hòa miễn dịch. Sufatinib có thể ngăn chặn sự hình thành khối u bằng cách ức chế thụ thể yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGFR) và thụ thể yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi (FGFR), và có thể ức chế thụ thể yếu tố kích thích khối u (CSF-1R) Phản ứng miễn dịch của 39; các tế bào khối u được thúc đẩy. Do cơ chế tác động kép độc đáo của nó chống lại sự hình thành khối u và điều hòa miễn dịch, sovantinib có thể rất phù hợp để sử dụng kết hợp với các liệu pháp miễn dịch khác. Dược phẩm Hutchison hiện có tất cả các quyền đối với sofatinib trên toàn thế giới.

Cấu trúc phân tử của surufatinib (Nguồn: pubool)

Các dự án phát triển khối u thần kinh nội tiết (NET) của Hoa Kỳ, Châu Âu và Nhật Bản: Hiện tại, Hutchison Dược phẩm đang chuẩn bị cho các tương tác pháp lý ở Hoa Kỳ, Châu Âu và Nhật Bản để xác nhận con đường phát triển và đăng ký lâm sàng, dựa trên các nghiên cứu tích cực 2 được thực hiện tại Trung Quốc Dữ liệu đáng khích lệ từ các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III và nghiên cứu Giai đoạn đa nhóm (NCT 02549937) đang được tiến hành tại Hoa Kỳ. Tại Hoa Kỳ, ngoài việc được cấp Chứng nhận theo dõi nhanh (FTD) để điều trị NET tụy và NET không tụy, sofatinib còn nhận được chứng nhận thuốc mồ côi (ODD) để điều trị NET tụy vào tháng 11 {{4} }.

Dự án phát triển khối u thần kinh không phải tụy (NET) của Trung Quốc&# 39: Vào tháng 11 2019, Cục Quản lý Dược Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã chấp nhận một ứng dụng tiếp thị thuốc mới (NDA) để điều trị khối u thần kinh không tuyến tụy với sovatinib. Đánh giá ưu tiên đã được cấp trong 2019. NDA này dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu SANET-ep (NCT 02588170) đã hoàn thành thành công tại Trung Quốc. Đây là nghiên cứu pha III ở những bệnh nhân mắc NET tiến triển ở những bệnh nhân không tụy (ngoại tháp) không điều trị hiệu quả. Một phân tích tạm thời của 198 bệnh nhân đã được tiến hành vào tháng 6 2019. Ủy ban giám sát dữ liệu độc lập (IDMC) xác định rằng nghiên cứu đã đạt đến điểm cuối chính được chỉ định trước về tỷ lệ sống không tiến triển (PFS) và nên dừng lại càng sớm càng tốt. Các kết quả tích cực của thử nghiệm này đã được trình bày bằng miệng tại cuộc họp 2019 Hiệp hội Ung thư y tế châu Âu (ESMO).

Dự án phát triển khối u thần kinh tụy (NET) Trung Quốc: Trong 2016, Hutchison Medicine đã triển khai nghiên cứu SANET-p (NCT 02589821), đây là nghiên cứu giai đoạn III quan trọng ở Trung Quốc để điều trị thấp, bệnh nhân tụy trung bình và tiên tiến. Sau khi tiến hành đánh giá phân tích giữa kỳ vào tháng 1 2020, vì nghiên cứu đã đạt đến điểm cuối chính PFS được chỉ định trước, IDMC khuyên bạn nên chấm dứt nghiên cứu đăng ký càng sớm càng tốt. Kết quả của nghiên cứu này sẽ được công bố tại một hội nghị khoa học sắp tới. Hiện tại, NDA thứ hai của savantinib, được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân mắc NET tụy tiên tiến, đang được chuẩn bị để nộp.

Dự án phát triển ung thư đường mật của' s: Vào tháng 3 2019, Hutchison Medicine đã khởi động một nghiên cứu pha IIb / III (NCT 03873532). Trong số những bệnh nhân mắc ung thư đường mật tiến triển có bệnh tiến triển sau khi được hóa trị liệu tuyến đầu, sofatinib và capecitab Capecitabine được so sánh. Điểm cuối chính là sự sống còn (OS).

Dự án phát triển kết hợp liệu pháp miễn dịch: Vào tháng 11 2018 và tháng 9 2019, Hutchison Dược đã ký một thỏa thuận hợp tác để đánh giá sự an toàn, dung nạp và hiệu quả của liệu pháp phối hợp giữa kháng thể đơn dòng sofatinib và kháng thể đơn dòng kháng PD-1. Điều này bao gồm sự hợp tác toàn cầu để đánh giá sự kết hợp giữa kháng thể đơn dòng sovatinib và Junsh Bio-anti-PD-1 Toripalimab, cũng như với kháng thể đơn dòng Cinda Bio-anti-PD-1 SINTILIMAB.