Antengene nộp selinexor ứng dụng danh sách thuốc mới tại Hàn Quốc

Vào ngày 4 tháng 1, Antengene thông báo rằng họ đã gửi một ứng dụng thuốc mới cho trẻ mồ côi (NDA) cho selinexor kết hợp với dexamethasone liều thấp cho Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) để điều trị đa u tủy tái phát và kháng trị (rrMM) Và điều trị một tác nhân của u lympho tế bào B lớn tái phát và kháng trị (rrDLBCL) đã nhận được ít nhất 2 dòng điều trị trong quá khứ

Selinexor đã được cấp chỉ định thuốc mồ côi tại Hàn Quốc vào tháng 10 năm 2020 và đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận vào ngày 18 tháng 12 cùng năm cho các bệnh nhân đa u tủy đã được điều trị ít nhất là hàng đầu.

Việc nộp NDA dựa trên dữ liệu tích cực của hai nghiên cứu STORM và SADAL quan trọng. Cả hai nghiên cứu đã chỉ ra rằng selinexor có ý nghĩa lâm sàng đáng kể và hiệu quả kiểm soát an toàn. Trong số đó, STORM là một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2b mở, một cánh tay để đánh giá selinexor kết hợp với dexamethasone liều thấp trong điều trị bệnh nhân RRMM đã nhận được ít nhất hai chất ức chế proteasome, hai chất điều hòa miễn dịch và liệu pháp bốn dòng CD38 bao gồm kháng thể đơn dòng. SADAL là một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2b mở để đánh giá selinexor đơn trị liệu ở những bệnh nhân bị rrDLBCL (bao gồm cả chuyển đổi từ u lympho nang) những người trước đây đã nhận được ít nhất là điều trị dòng thứ hai.

Selinexor là chất ức chế xuất khẩu hạt nhân chọn lọc đường uống đầu tiên và duy nhất (SINE) của loại hình này và là loại thuốc đầu tiên được FDA chấp thuận để điều trị đa u tủy và u lympho tế bào B lớn khuếch tán. Vào tháng 12 năm 2020, Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia (NCCN) bao gồm ba kết hợp selinexor trong điều trị đa u tủy tái phát và kháng trị vào hướng dẫn thực hành lâm sàng, bao gồm SVd (selinexor, bortezomib và dexamethasone), SPd (selinexor, pomalidomide và dexamethasone). dexamethasone) và SDd (selinexor, daratumumab và dexamethasone) chương trình. Antengene đã nộp đơn đăng ký danh sách thuốc mới để selinexor để điều trị bệnh nhân bị RRMM và RRDLBCL cho Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA) và Cơ quan Quản lý Hàng hóa Y tế Úc (TGA).

Tiến sĩ Mei Jianming, Người sáng lập, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Antengene, cho biết: "Tỷ lệ tụ máu sẽ tiếp tục tăng theo tuổi tác. Đối với bệnh nhân tụ máu như RRMM và RRDLBCL, nhiều cơ sở y tế vẫn không thể điều trị đầy đủ. Kế hoạch. Tôi rất vui khi thấy selinexor nộp đơn xin tiếp thị ở ngày càng nhiều khu vực châu Á-Thái Bình Dương như Hàn Quốc. Chúng tôi tin rằng selinexor, một loại thuốc uống, có tiềm năng mở rộng và cải thiện các phương pháp điều trị hiện có cho tụ máu, đó là đe dọa và khẩn cấp đến cuộc sống. Nó có ý nghĩa rất lớn đối với những bệnh nhân có nhu cầu."