Đơn xin thử nghiệm lâm sàng của lorlatinib trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ dương tính với ROS1 đã được chấp nhận

Gần đây, CStone Pharmaceuticals thông báo rằng công ty và Pfizer đã đạt được tiến bộ đáng kể trong việc phát triển chung củalorlatinib. Ứng dụng thử nghiệm lâm sàng (IND) của lorlatinib cho bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển dương tính với ROS1 (NSCLC) đã được Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc phê duyệt. Chính quyền chấp nhận.

Gần đây, công ty dược phẩm đổi mới chứng khoán Hồng Kông CStone Pharmaceuticals (2616.HK) thông báo rằng công ty và Pfizer cùng phát triểnlorlatinibđã đạt được tiến bộ đáng kể,lorlatinibđối với ứng dụng thử nghiệm lâm sàng ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiên tiến dương tính với ROS1 (IND) đã được Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc chấp nhận. Đây là nghiên cứu quan trọng đầu tiên của' về lorlatinib trong điều trị NSCLC dương tính với ROS1. Nghiên cứu này nhằm mục đích đánh giá hoạt động chống khối u và tính an toàn của lorlatinib ở bệnh nhân NSCLC tiến triển dương tính với ROS1.

Về vấn đề này, Tiến sĩ Yang Jianxin, Giám đốc Y tế của CStone Pharmaceuticals, cho biết: “Chúng tôi rất vui mừng khi thấy rằng lorlatinib đã được NMPA chấp nhận trong IND của Trung Quốc. Chúng tôi sẽ nhanh chóng thúc đẩy nghiên cứu lâm sàng củalorlatinibvà cố gắng đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân trong thời gian sớm nhất. Chưa được đáp ứng nhu cầu điều trị."

Trướclorlatinib, CStone Pharmaceuticals đã mua lại loại thuốc mới PD-L1 sugarizumab và thuốc điều trị chính xác cải tiến Pugeta® (pralsetinibCapsules) thông qua nghiên cứu và phát triển độc lập và giới thiệu bên ngoài của" hai hướng" cách tiếp cận. Thành công của Shuglizumab trong các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III và IV về ung thư phổi và phương pháp điều trị đầu tiên của bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ của Pugeta® đã mang lại cho CStone một lợi thế tuyệt đối trong lĩnh vực điều trị ung thư phổi chính xác và liệu pháp miễn dịch. CStone Pharmaceuticals đã xây dựng nên một hào khí vững chắc trong lĩnh vực điều trị ung thư phổi đang rất hot.

Lấp lỗ hổng trong điều trị NSCLC

Trên toàn cầu, tỷ lệ tử vong do ung thư phổi đứng đầu trong số các khối u ác tính. Theo số liệu mới nhất về gánh nặng ung thư toàn cầu vào năm 2020, có khoảng 820.000 bệnh nhân ung thư phổi mới ở Trung Quốc, trong đó 85% là NSCLC. Khoảng 2% -3% bệnh nhân NSCLC là do sắp xếp lại gen ROS1. Số lượng bệnh nhân tái sắp xếp gen ROS1 ở Trung Quốc là khoảng 20.000 mỗi năm, và bệnh này phổ biến hơn ở những người trẻ tuổi, không hút thuốc hoặc hút thuốc nhẹ bị ung thư biểu mô tuyến phổi. Trong lĩnh vực điều trị chính xác bệnh ung thư phổi, sự phát triển của mục tiêu ROS1 là một bước đột phá to lớn.

Thật không may, việc điều trị hiện tại cho bệnh nhân NSCLC dương tính với ROS1 vẫn còn rất hạn chế trên toàn cầu. Theo như thị trường Trung Quốc có liên quan, thuốc điều trị hiện tại được phê duyệt trong nước để sắp xếp lại gen ROS1 chỉ làcrizotinibdưới Pfizer. , Có một nhu cầu rất lớn chưa được đáp ứng trên thị trường.

Là chất ức chế ALK / ROS1 tyrosine kinase (TKI) thế hệ thứ ba, lorlatinib có thể cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho những bệnh nhân mắc NSCLC tiến triển dương tính với ROS1.

Theo nghiên cứu trước đây của CROWN, dữ liệu đối đầu so sánh hiệu quả và độ an toàn của lorlatinib vàcrizotinibtrong điều trị đầu tay của NSCLC dương tính với ALK không được điều trị cho thấy rằng lorlatinib đang được điều trị ban đầu hoặc điều trị crizoline. Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và ORR nội sọ của bệnh nhân NSCLC tiến triển dương tính với ROS1 không điều trị bằng tinib đã được cải thiện. Một cách sáng tạo, đối với những bệnh nhân có di căn não tích cực, lorlatinib đã đạt được tỷ lệ thuyên giảm cao hơn và thời gian thuyên giảm kéo dài.

Với dữ liệu tuyệt vời của nó trong nghiên cứu CROWN,lorlatinibđã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt để điều trị đầu tay cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh NSCLC di căn dương tính với ALK được xác nhận bằng phương pháp thử nghiệm được FDA chấp thuận. Pfizer cũng đã thực hiện một số nghiên cứu lâm sàng về lorlatinib cho bệnh ung thư phổi ALK dương tính ở Trung Quốc và đã đệ trình đơn đăng ký thuốc mới cho bệnh NSCLC tiên tiến ALK dương tính vào tháng 3 năm 2021.

Nghiên cứu lâm sàng về lorlatinib đã được chấp nhận, đưa lorlatinib đến gần hơn với kế hoạch mang lại lợi ích cho bệnh nhân Trung Quốc.

CStone' hiện diện mạnh mẽ trong lĩnh vực ung thư phổi

Sự ra đời củalorlatiniblà một biện pháp hạ cánh cho chiến lược phát triển thuốc mới dành cho xe hai bánh của CStone' và nó cũng là một phần quan trọng trong hợp tác sâu rộng của' s với Pfizer. Vào tháng 9 năm 2020, CStone Pharmaceuticals và Pfizer đã đạt được hợp tác chiến lược, bao gồm khoản đầu tư cổ phần 200 triệu đô la Mỹ của Pfizer vào CStone Pharmaceuticals và CStone Pharmaceuticals để phát triển và thương mại hóa suglizumab do hãng tự phát triển ở Trung Quốc đại lục. Được ủy quyền cho Pfizer, và khuôn khổ hợp tác giữa CStone Pharmaceuticals và Pfizer để giới thiệu nhiều sản phẩm ung thư hơn vào khu vực Trung Quốc. Tháng 6 năm nay, mối quan hệ hợp tác giữa hai bên càng thêm sâu sắc. CStone Pharmaceuticals được lựa chọn độc lậplorlatinib, được phát triển chung với Pfizer.

Từ quan điểm của ngành, việc hợp tác với Pfizer đã giúp CStone Pharmaceuticals trở thành động lực để phát triển thị trường trong lĩnh vực ung thư phổi. Pfizer đã tham gia sâu vào thị trường ung thư phổi trong nước trong nhiều năm. Trong lĩnh vực ung thư phổi, họ đã có một số loại thuốc điều trị chính xác cho các đột biến gen và có hiểu biết sâu sắc về thị trường về các mục tiêu ALK và ROS1. Sự hợp tác giữa CStone Pharmaceuticals và Pfizer có thể rút ngắn đáng kể chu kỳ phát triển và thương mại hóa sản phẩm.

Tiến sĩ Yang Jianxin cho biết, trong thời gian tới, CStone Pharmaceuticals sẽ tiếp tục hợp tác chặt chẽ với Pfizer để mang đến nhiều lựa chọn điều trị hơn cho bệnh nhân trong lĩnh vực ung thư.

Người ta hiểu rằng Lolatinib là sản phẩm bom tấn thứ ba của CStone&# 39 trong lĩnh vực NSCLC. Dưới nền tảng của" mua sắm tập trung và giảm giá" và" định hướng giá trị lâm sàng của thuốc cải tiến" đối với dược phẩm trong nước, các công ty dược phải có nhiều loại thuốc cải tiến, có tiềm năng thị trường để tạo thành lợi thế cạnh tranh riêng nếu muốn tiếp tục được các nhà đầu tư công nhận. . Đặc biệt đối với một thị trường chỉ định, đây là một trong những chiến lược cần triệt để, với nhiều loại thuốc nhắm vào nhiều loại bệnh nhân. Cũng chính vì lý do đó mà CStone Pharmaceuticals chọn tiếp tục phát huy thế mạnh của mình trên thị trường ung thư phổi.

CStone Pharmaceuticals xây dựng ma trận điều trị trong lĩnh vực ung thư phổi dựa trên quá trình tự nghiên cứu. Đặc biệt đáng nói là sugarizumab do CStone Pharmaceuticals tự phát triển. Nhiều chỉ số của nó là một trong những chỉ số tốt nhất trong lớp. Hội nghị Thế giới về Ung thư Phổi (WCLC) trước đây của CStone và Hiệp hội Ung thư Y tế Châu Âu (Hội nghị thường niên của ESMO cũng đã công bố dữ liệu nghiên cứu bom tấn về suglimumab giai đoạn III NSCLC và giai đoạn IV NSCLC. Vào tháng 11 năm 2020, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc đã chấp nhận một ứng dụng thuốc mới cho sugarizumab để điều trị đầu tay cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ có vảy và không vảy giai đoạn cuối (NSCLC) kết hợp với hóa trị liệu; vào tháng 9 năm nay, Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước Trung Quốc đã chấp nhận ứng dụng danh sách thuốc mới cho sugarizumab để điều trị củng cố ở bệnh nhân NSCLC giai đoạn III không thể cắt bỏ, những người không tiến triển sau xạ trị và hóa trị đồng thời hoặc tuần tự, có nghĩa là sugarizumab được kỳ vọng sẽ trở thành kháng thể đơn dòng PD-L1 đầu tiên bao phủ đồng thời toàn bộ dân số của NSCLC tiến triển tại chỗ / không thể cắt bỏ (giai đoạn III) và di căn (giai đoạn IV).