AstraZeneca Brinlinta (ticagrelor) đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận để giảm nguy cơ cơn đau tim/đột quỵ đầu tiên ở những bệnh nhân có nguy cơ cao!

AstraZeneca gần đây đã thông báo rằng thực phẩm Mỹ và Cục quản lý dược (FDA) đã phê duyệt thuốc chống đông máu (ticagrelor) để sử dụng ở bệnh nhân có nguy cơ cao động mạch vành bệnh (CAD) để giảm nguy cơ đau tim đầu tiên hoặc nguy cơ đột quỵ. CAD là loại bệnh tim phổ biến nhất.

Sự chấp thuận này dựa trên kết quả tích cực của nghiên cứu giai đoạn III THEMIS về tiên lượng tim mạch. Phiên tòa cho thấy rằng trong số các bệnh nhân với cả hai CAD và loại 2 bệnh tiểu đường (T2D), những người đã có một nguy cơ cao có một cơn đau tim hoặc đột quỵ đầu tiên, Brilinta (60mg) kết hợp với aspirin là chính The composite điểm cuối chính của các sự kiện tim mạch bất lợi (MACE) đã giảm đáng kể. Điểm cuối composite chính được điều khiển bằng cách giảm cơn đau tim và đột quỵ.

Điều đáng nói đến là sự chấp thuận này là việc phê duyệt quy định đầu tiên của Brinlinta kết hợp với aspirin điều trị kháng tiểu cầu kép trong một nhóm bệnh nhân có nguy cơ tim mạch cao nhưng không có lịch sử của cơn đau tim hoặc đột quỵ. Mở rộng dân số hiện hành của Brinlinta cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch vành có nguy cơ cao, những người không có lịch sử của cơn đau tim hoặc đột quỵ.

Deepak L. Bhatt, đồng chủ tịch của phiên tòa THEMIS, giám đốc điều hành chương trình can thiệp tim mạch của Brigham và Women's Hospital, và giáo sư y khoa tại trường y Harvard, cho biết: "CAD là một bệnh đe dọa tính mạng có khả năng gây nặng ở nhiều người. Thêm Brinlinta vào aspirin cung cấp một lựa chọn điều trị mới để giảm khả năng của cơn đau tim và đột quỵ, đó là một tiến bộ đáng kể trong khả năng của chúng tôi để điều trị các bệnh nhân có nguy cơ cao. "

Gabriel Steg, MD, đồng chủ tịch phiên tòa và giáo sư của THEMIS tại Đại học Paris, cho biết: "phiên tòa THEMIS là một quy mô lớn, thử nghiệm đa quốc gia liên quan đến hơn 19.000 bệnh nhân với CAD và bệnh tiểu đường loại 2. Khoảng một phần ba các bệnh nhân CAD hiện nay bệnh tiểu đường loại 2, mà làm cho họ nhiều khả năng phát triển bệnh tim hoặc đột quỵ hơn so với bệnh nhân không có bệnh tiểu đường. Sự chấp thuận của ngày hôm nay mang lại hy vọng mới cho bệnh nhân phải đối mặt với nguy cơ cơn đau tim đầu tiên hoặc đột quỵ của họ. "

Ruud dobber, phó chủ tịch hành chính của đơn vị kinh doanh sinh học AstraZeneca, cho biết: "sự chấp thuận của Brilinta là rất quan trọng cho dân số bệnh nhân CAD. Bây giờ họ sẽ có một lựa chọn điều trị mới có thể làm giảm cơn đau tim đầu tiên hoặc nguy cơ đột quỵ. Chỉ dẫn mới này tiếp tục chứng tỏ khoa học áp đảo hỗ trợ Brinlinta trong điều trị bệnh nhân CAD có nguy cơ cao cho các sự kiện tim mạch. "

THEMIS (nghiên cứu can thiệp của các hiệu ứng của Ticagrelor trên tiên lượng của bệnh nhân tiểu đường) đã được đưa ra vào đầu năm 2014. Nó là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi được tài trợ bởi AstraZeneca ở nhiều quốc gia. Nó không có bệnh tim trong hơn 19.000 cuộc tấn công (nhồi máu cơ tim, MI) hoặc đột quỵ, ở những bệnh nhân bị bệnh tim mạch vành (CAD) và loại 2 bệnh tiểu đường (T2D). Mục đích của nghiên cứu là để thử nghiệm một giả thuyết: ticagrelor + aspirin có thể làm giảm các sự kiện lớn tim mạch bất lợi (MACE, tim mạch chết, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) so với aspirin. CAD được định nghĩa là can thiệp mạch vành qua da (PCI), phẫu thuật Bypass, hoặc hẹp động mạch vành ít nhất 50%. Nghiên cứu đã được tiến hành tại 42 quốc gia ở châu Âu, Châu á, Châu Phi, Bắc và Nam Mỹ. THEMIS-PCI là phân tích có ý nghĩa lâm sàng trước các nhóm bệnh nhân (11154 bệnh nhân, 58% tổng số bệnh nhân) trước đây đã nhận được sự can thiệp mạch vành trong da (PCI).

Kết quả cho thấy rằng các nghiên cứu đạt đến điểm cuối chính: ticagrelor aspirin làm giảm đáng kể nguy cơ tương đối của các sự kiện tim mạch bất lợi lớn (MACE) bằng 10% so với aspirin (giảm nguy cơ tuyệt đối: 0,8%; 7,7%) vs 8,5%;). Ngoài ra, trong các phân tích nhóm phụ THEMIS-PCI, ticagrelor aspirin giảm nguy cơ tương đối của MACE 15% so với aspirin. Trong nghiên cứu này, kết quả an toàn của ticagrelor đã phù hợp với hồ sơ an toàn của thuốc được biết đến. Cả các phân tích nhóm con THEMIS và THEMIS-PCI đều quan sát thấy tăng nguy cơ chảy máu các sự kiện.

Bệnh tim mạch vành (CAD) là loại bệnh tim phổ biến nhất. Bệnh tim thiếu máu cục bộ là nguyên nhân chính của sự mất mát của đàn ông của cuộc sống lành mạnh do Khuyết tật và nguyên nhân lớn thứ hai của mất mát của phụ nữ về cuộc sống lành mạnh do Khuyết tật. Ở những bệnh nhân có cả CAD và T2D, gánh nặng bệnh xơ vữa động mạch cao hơn đáng kể so với các bệnh nhân CAD không có T2D.

Các kết quả từ phiên tòa THEIMS và phân tích tiểu nhóm THEMIS-PCI đã được xuất bản trong tạp chí y học New England và The Lancet, tương ứng. Hiện nay, việc đánh giá quy định của EU, Nhật bản, và Trung Quốc đang được tiến hành để mở rộng các chỉ dẫn của Brinlinta dựa trên kết quả của thử nghiệm THEIMS.

Gần đây, AstraZeneca cũng phát hành kết quả cao cấp của giai đoạn chẩn đoán tim mạch III THALES thử nghiệm. Dữ liệu cho thấy rằng aspirin kết hợp với Brinlinta (90 mg) có thể làm giảm đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp tính hoặc các cuộc tấn công thiếu máu cục bộ thoáng qua so với aspirin một mình. Nguy cơ đột quỵ và tử vong kết hợp trong vòng 30 ngày tiếp theo.

Đến nay, Brinlinta đã được phê duyệt tại hơn 110 quốc gia trên toàn thế giới để phòng ngừa các sự kiện huyết khối xơ vữa động mạch ở bệnh nhân người lớn với hội chứng vành cấp tính (ACS), và đã được phê duyệt tại hơn 70 quốc gia cho một kinh nghiệm bệnh nhân có nguy cơ cao với nhồi máu cơ tim, Phòng ngừa thứ cấp các sự

Brilinta là một đường uống, đảo ngược, và hành động trực tiếp P2Y12 thụ thể đối kháng mà các công trình bằng cách ức chế kích hoạt tiểu cầu. Ở những bệnh nhân có hội chứng mạch vành cấp tính (ACS) hoặc một lịch sử của nhồi máu cơ tim, Brilinta kết hợp với aspirin đã được chứng minh để làm giảm đáng kể nguy cơ của các sự kiện tim mạch bất lợi lớn (nhồi máu cơ tim, đột quỵ, hoặc cái chết tim mạch).

Các brilinta kết hợp chế độ aspirin phù hợp cho công tác phòng chống các sự kiện huyết khối xơ vữa động mạch ở bệnh nhân người lớn với ASC, hoặc bệnh nhân có một lịch sử của nhồi máu cơ tim và một nguy cơ cao của các sự kiện huyết khối xơ vữa động.